Bula de Pimecrolimo

Elidel® apresenta como componente ativo uma substância chamada pimecrolimo.
Elidel® é uma medicação não corticoide que trata especificamente de inflamações da pele e
pertence à classe dos medicamentos conhecidos como inibidores de calcineurina tópicos. Ele atua
nas células da pele que causam a inflamação, a vermelhidão e a coceira, características do eczema.
A absorção através da pele é muito baixa e a maior fração da dose tópica absorvida é
completamente metabolizada e eliminada lentamente pela bile nas fezes.
A eficácia de Elidel® é mantida ao longo do tempo e, quando usado precocemente no tratamento
dos primeiros sinais e sintomas, tem a capacidade de prevenir a progressão da doença para crises
graves, resultando em períodos mais prolongados sem crises.

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à substância ativa pimecrolimo ou a
qualquer um dos outros componentes de Elidel®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

É preciso cuidado especial nos seguintes casos:
• Se você tiver qualquer infecção na pele;

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• Se você tiver uma doença de pele conhecida como síndrome de Netherton ou eritrodermia
generalizada (avermelhamento inflamatório de toda a pele) - seu médico o informará se
você tiver esta doença;
• Se você tiver sido informado que tem um sistema imune enfraquecido;
Informe seu médico se alguma dessas situações se aplica a você antes de usar Elidel®;
• Se seus gânglios incharem durante o tratamento com Elidel®, informe seu médico.
Não utilize Elidel® continuamente por um longo período de tempo, pois a segurança do uso deste
medicamento por um longo período de tempo não é conhecida.
Em casos raros, pacientes tiveram câncer (por ex. câncer de pele ou linfoma) durante o tratamento
com inibidores de calcineurina tópicos, incluindo Elidel®. Entretanto, a relação causal com o uso
desses inibidores não foi demonstrada. Pacientes com dermatite atópica tratados com Elidel® não
apresentaram níveis significativos sistêmicos de pimecrolimo e não demonstraram risco
aumentado de câncer, como linfoma ou câncer de pele, associado ao uso tópico de pimecrolimo.
Não aplique Elidel® em áreas com lesões de pele potencialmente malignas ou pré-malignas.
Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Não aplique o creme em áreas da pele afetadas por infecção viral ativa, tal como herpes. Caso sua
pele seja infectada, consulte seu médico. A infecção deve ser previamente tratada.
Evite a exposição da pele à luz solar natural ou artificial, inclusive lâmpadas, câmaras de
bronzeamento ou terapia com ultravioleta. Se você passar muito tempo nas ruas após aplicar
Elidel®, utilize filtro solar e roupas que protejam a pele do sol. Limite a exposição ao sol durante
o tratamento com Elidel® mesmo quando o creme não estiver na sua pele.
Adicionalmente, pergunte ao seu médico sobre outros métodos apropriados para se proteger do
sol.
Elidel® é indicado somente para uso externo. Não o utilize dentro do seu nariz, olhos ou boca. Se
for aplicado acidentalmente nestas áreas remova o creme completamente e lave bem com água
limpa. Você deve ter cuidado para não engolir ou transferir acidentalmente para sua boca, por
exemplo, quando aplicar o creme nas mãos.
Elidel® contém alguns ingredientes (ex.: álcool cetílico, propilenoglicol, álcool estearílico) que
podem causar reações ou irritações locais na pele. O uso de Elidel® pode causar reações leves e
temporárias no local de aplicação, tais como sensação de calor ou queimação ou irritações da pele,
como coceira e vermelhidão. Se tais sintomas forem graves, fale com seu médico.
Por conter álcool em sua formulação, Elidel® pode causar irritações nas feridas.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-
nascidos e crianças de até 3 anos.
Gravidez e lactação
Informe seu médico se você está ou pensa que está grávida ou se está amamentando antes de
iniciar o tratamento com Elidel®. Avise seu médico se você engravidar durante o tratamento com
Elidel®.
Não aplique Elidel® sobre os seios enquanto estiver amamentando.
Não se sabe se a substância ativa de Elidel® passa para o leite após sua aplicação na pele.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas
Elidel® não possui nenhum efeito conhecido na habilidade de dirigir ou de operar máquinas.
Pacientes idosos
Dermatite atópica (eczema) é raramente observada em pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Não há dados suficientes para saber se estes pacientes respondem de forma diferente dos pacientes
mais jovens.
Utilizando outros medicamentos
Se você vacinou-se recentemente, não aplique Elidel® no local de vacinação até que a cor
vermelha da pele e o inchaço desapareçam.
Devido à sua atuação seletiva na pele, uma quantidade muito pequena da substância ativa de
Elidel® entra na corrente sanguínea (onde interações com outros medicamentos geralmente
ocorrem), assim é improvável que ocorram interações entre o uso de Elidel® e outros
medicamentos que você possa tomar por via oral.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

medicamento):
• sensação de calor ou queimação no local de aplicação.
Reações adversas comuns (podem afetar entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• irritação, coceira, avermelhamento da pele no local de aplicação.
• infecção cutânea como inflamação dos folículos pilares.

MEDICAMENTO?
Armazenar na embalagem original e em local seguro.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Não congelar.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado em até 12 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Elidel® é um creme esbranquiçado, sem odor, fácil de espalhar e que não mancha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem

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Sempre use Elidel® exatamente como seu médico o instruiu. Por favor, procure seu médico em
caso de dúvidas.
Elidel® pode ser usado em todas as áreas da pele, incluindo cabeça, rosto, pescoço e dobras da
pele. Aplique o medicamento apenas nas áreas da pele com eczema.
Siga as instruções do seu médico caso os sintomas de eczema retornem após o tratamento com
Elidel®.
Como usar
Aplique o creme conforme descrito a seguir:
• Lave e seque as mãos;
• Abra o tubo (na primeira vez que usá-lo você precisará quebrar o selo usando a ponta da
tampa para furar);
• Espremendo o tubo, coloque uma pequena quantidade do creme no seu dedo;
• Aplique uma fina camada de Elidel® e cubra completamente a pele afetada;
• Esfregue suavemente e completamente;
• Feche o tubo com a tampa.
O creme deve ser aplicado duas vezes ao dia, por exemplo, uma vez pela manhã e uma vez à
noite. Os hidratantes devem ser aplicados imediatamente após o uso de Elidel®. No entanto, após
o banho, os hidratantes devem ser aplicados antes do uso de Elidel®.
Caso você não observe nenhum sinal de melhora após 6 semanas de tratamento, consulte seu
médico. Às vezes, outras doenças de pele podem parecer dermatite.
Pelo fato de Elidel® ser muito pouco absorvido através da pele, não há restrição na dose diária
total aplicada, na extensão da superfície corpórea tratada ou na duração do tratamento.
Por quanto tempo aplicar Elidel®
Use o creme durante o tempo que seu médico lhe indicou.
No tratamento a longo prazo para eczema comece usando Elidel® assim que você perceber sinais
e sintomas. Isso ajuda a prevenir os sintomas da progressão da doença para crises graves.
Use Elidel® enquanto os sinais e sintomas persistirem. Se os sinais e sintomas voltarem a ocorrer,
você deve iniciar o tratamento novamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Elidel®, aplique assim que possível e continue sua aplicação diária
normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Elidel® pode ter alguns efeitos indesejáveis.

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Alguns efeitos adversos podem ser sérios
• inchaço e dor, rash (erupção cutânea) ou urticária (sinais de uma reação alérgica, podem
afetar entre 0,01 % e 0, 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento).
• dificuldade de respirar repentina acompanhada de chiado e dor ou aperto no peito,
inchaço da pálpebra, rosto e lábios (sinais de uma reação alérgica séria chamada "Reação
Anafilática", podem afetar menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Caso você tenha qualquer um desses sintomas logo após o uso de Elidel®, interrompa o uso deste
medicamento e avise seu médico imediatamente.
Outros efeitos adversos possíveis