Bula de Picossulfato de sódio monoidratado

CRONOPLEX® estimula o funcionamento do intestino, proporcionando um efeito eficaz e suave. Atua localmente
na mucosa (revestimento interno) do intestino, estimulando as contrações normais e promovendo o acúmulo de água
e substâncias como o sódio e o potássio no intestino; isto estimula a eliminação das fezes na região mais baixa do
intestino e, dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais. Seu início de ação
ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão.

Você não deve tomar CRONOPLEX® se tiver problemas do intestino como íleo paralítico (condição em que o
funcionamento do intestino fica paralisado), obstrução do intestino, problemas graves como apendicite e inflamações
agudas do intestino, dor na barriga grave acompanhada de febre, enjoos e vômitos. Você também não deve usar
CRONOPLEX® se tiver desidratação grave, sensibilidade exagerada ao picossulfato de sódio (substância ativa) ou a
qualquer outro componente da fórmula e se tiver intolerância hereditária rara à frutose, devido à presença de sorbitol.

CRONOPLEX® não deve ser tomado diariamente de forma contínua ou por períodos prolongados sem investigação
da causa da prisão de ventre. O uso excessivamente prolongado pode provocar problemas de perda de substâncias
importantes para a saúde. Há relatos de tonturas e/ou desmaios em pacientes que tomam picossulfato de sódio.
Crianças não devem tomar CRONOPLEX® sem orientação médica.
Os laxantes estimulantes, incluindo picossulfato de sódio, não ajudam na perda de peso.
Cada 1 mL (15 gotas) de CRONOPLEX® solução oral contém 0,182 g de sorbitol, o que resulta em 0,243 g de
sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e de crianças acima de 10 anos (20 gotas).
Se você tem intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.
Pacientes em tratamento com CRONOPLEX® podem apresentar tonturas e/ou desmaios que estão relacionados às
consequências da prisão de ventre, como cólicas abdominais (contrações na barriga). Se você apresentar cólicas
abdominais, evite tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

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Fertilidade, Gravidez e Lactação
Gravidez
Embora não existam estudos adequados em mulheres grávidas, a grande experiência com o uso de CRONOPLEX®
não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, CRONOPLEX® só deve
ser usado durante a gravidez sob prescrição médica.
Amamentação
CRONOPLEX® não é excretado no leite materno e pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de CRONOPLEX® na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Contém glúten.
Atenção: Contém sorbitol.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

O uso concomitante de CRONOPLEX® em doses excessivas com diuréticos (medicamentos para aumentar a
produção de urina) ou adrenocorticosteroides (medicamentos como dexametasona ou prednisolona) pode aumentar o
risco de perda de substâncias como sódio e potássio.
A perda dessas substâncias pela evacuação excessiva pode aumentar a sensibilidade a medicamentos para o coração
(como digoxina).
A administração concomitante de antibióticos pode diminuir a ação laxativa de CRONOPLEX®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Mantenha CRONOPLEX® em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC); proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida e transparente, incolor, apresentando aspecto homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CRONOPLEX® deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte. Dependendo da sua
conveniência e de sua rotina diária, você poderá tomar CRONOPLEX® em outros horários, tendo em mente que o
seu efeito ocorre entre 6 e 12 horas após a ingestão. É recomendado iniciar o uso com a menor dose, podendo ajustá-
la até a dose diária máxima recomendada para produzir evacuações regulares e esta não deve ser excedida.
CRONOPLEX® vem acondicionado em um frasco provido de um moderno gotejador que é fácil de usar: rompa o
lacre da tampa, vire o frasco em posição vertical, com o gotejador para baixo. Para começar o gotejamento, bater
levemente com o dedo no fundo do frasco e deixar gotejar a quantidade desejada.
Recomenda-se a seguinte dose de CRONOPLEX®, a não ser que o médico prescreva dose diferente:
Adultos: 10 a 20 gotas (5 a 10 mg) por dia.
Crianças acima de 10 anos: 10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.
Crianças entre 4 e 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 a 5 mg) por dia.
Crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso do corpo por dia (1 gota de
CRONOPLEX® solução contém 0,5 mg de picossulfato de sódio).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Não duplique a dose na próxima tomada e continue tomando a dose recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reação muito comum: diarreia.
– Reações comuns: cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.
– Reações incomuns: tontura, vômitos, náuseas.
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reações cutâneas [angioedema (inchaço dos
lábios, língua e garganta), manchas, descamação, bolhas na pele e coceira], síncope (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de CRONOPLEX® poderá ter diarreia, cólicas abdominais e perda considerável
de líquido, potássio e outras substâncias importantes pelas fezes. Além disto, foram relatados casos de isquemia da
mucosa do cólon (falta de sangue no revestimento interno do cólon - parte do intestino) devido a doses
consideravelmente mais altas de picossulfato de sódio do que as recomendadas para o controle habitual da prisão de
ventre.
Quando CRONOPLEX® é administrado por tempo prolongado em dose maior que a indicada, pode provocar diarreia
de longa duração, dor na barriga, falta de potássio, que pode levar a fraqueza muscular, hiperaldosteronismo
secundário (alterações de hormônios ligados à produção de urina), cálculos renais e problemas graves dos rins.
Após ingestão de CRONOPLEX®, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica ou
indução de vômito. Pode haver necessidade de reposição de líquidos e das substâncias perdidas pela diarreia. Esta
medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos e crianças mais novas. A administração de
medicamento para controlar a cólica pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de
saúde.
Registro: 1.0497.1472
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 – 095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília - DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559

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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/01/2024.

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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto
Data do
expedient
e
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula
Versões
(VP /
VPS)