Bula de Periciazina

NEULEPTIL possui uma substância chamada periciazina que atua melhorando os quadros mentais e distúrbios do
comportamento.

Estas doses poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida
por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para
a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.
Não há estudos dos efeitos de NEULEPTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose

NEULEPTIL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia à periciazina, outras fenotiazinas ou a qualquer outro componente do produto;
- Uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona,
lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção no caso de pacientes parkinsonianos (vide

ADVERTÊNCIAS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer
medicamento, especialmente:
- Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);
- Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões;
- Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);
- Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos);
- Medicamentos para o tratamento da diabetes;
- Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
Caso você tenha uma reação alérgica (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), procure ajuda
médica imediatamente.
Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária (erupção na pele que causa coceira) e angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), foram relatadas com o uso de NEULEPTIL. Em caso de
reação alérgica, o tratamento com NEULEPTIL deve ser interrompido e o tratamento sintomático apropriado iniciado (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

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NEULEPTIL deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal (funcionamento anormal do fígado ou rins),
doença de Parkinson, hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide), insuficiência cardíaca
(condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo),
feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos -
neuromuscular - cuja principal característica é a fadiga) ou hipertrofia da próstata (aumento do tamanho da próstata), ou em
pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) ou agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue).
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia (dor de cabeça), ansiedade, agitação, discinesia
(movimentos involuntários anormais do corpo), distonia (contrações musculares involuntárias), desregulação da
temperatura e insônia foram relatados muito raramente após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos. Também
pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais (reação do organismo quando a área do
cérebro responsável pela coordenação dos movimentos é afetada). Portanto, a retirada gradual é aconselhável. Os sintomas
de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer dose. A suspensão do tratamento deve ocorrer sob estreita
supervisão médica.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de
eletrocardiograma), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves (descompasso dos batimentos do
coração) do tipo Torsades de Pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em
particular, na presença de diminuição da frequência cardíaca, diminuição da concentração de potássio no sangue e
prolongamento QT congênito ou adquirido (ex.: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e
laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente
neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que
serão tratados com neurolépticos.
Acidente vascular cerebral (derrame)
Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e
tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos
cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco não é conhecido. O aumento do risco com outras
drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. NEULEPTIL deve ser usado com cautela
se você apresenta fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.
Pacientes idosos
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte
aumentado. Embora os casos de morte em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria das mortes
parece ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (ex.: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa
(ex.: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o
tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos
achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas
características dos pacientes.
Em caso de pacientes idosos que exibem grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão
arterial após assumir a posição de pé), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos
movimentos); constipação crônica (risco de íleo paralítico); eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata), é
necessária uma monitorização cuidadosa do tratamento com periciazina.
NEULEPTIL deve ser usado com cautela em pacientes idosos devido à sua suscetibilidade a drogas que agem no sistema
nervoso central e uma dosagem inicial mais baixa é recomendada. Há um risco aumentado de parkinsonismo induzido por
drogas em pacientes idosos, especialmente após o uso prolongado.
NEULEPTIL deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante climas muito quentes ou muito frios
(risco de hipertermia/elevação anormal da temperatura corporal e hipotermia/queda anormal da temperatura corporal).
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução na veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram reportados
com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEULEPTIL deve ser utilizado com cautela se você apresenta fatores de risco
para tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

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Como foi relatado agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), o monitoramento
regular do hemograma completo é recomendado. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre pode ser evidência de
discrasia sanguínea (alteração sanguínea) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e requer
investigação hematológica imediata.
Todos os pacientes devem ser informados que, se sentirem febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção, devem
informar o médico imediatamente e fazer um hemograma (exame de sangue) completo. O tratamento deve ser interrompido
se quaisquer alterações em marcadores (hiperleucocitose/aumento na contagem de glóbulos brancos no sangue,
granulocitopenia/diminuição do número de glóbulos brancos granulares) forem observadas no hemograma.
Síndrome maligna neuroléptica
Em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais da
síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos [palidez, hipertermia, alterações neurovegetativas
caracterizadas por sialorreia (produção excessiva de saliva), suor excessivo, aceleração do ritmo cardíaco e instabilidade
hemodinâmica (a uma pressão arterial persistentemente anormal ou instável), alteração da consciência e rigidez muscular]. Os
sinais de disfunção autonômica como sudorese e instabilidade da pressão arterial podem preceder o aparecimento de
hipertermia e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem
idiossincrásica (suscetibilidade de alguns indivíduos a reagir exageradamente a estímulos bem tolerados pela maioria das
pessoas), e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, NEULEPTIL não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários anormais
do corpo), especialmente em pacientes idosos.
Deve ser usado com precaução em pacientes com certas condições cardiovasculares, devido aos efeitos do tipo da
quinidina, incluindo indução de taquicardia e efeitos hipotensores desta classe de medicamentos.

dose-relacionadas associadas à amitriptilina/amitriptilinóxido;
- NEULEPTIL deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monamina oxidase nos 14 dias anteriores, e inibidores
da monamina oxidase devem ser evitados durante o tratamento com NEULEPTIL;
- Devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser
cuidadosamente avaliado;
- Lítio (altas doses de neurolépticos): o uso concomitante pode aumentar o risco de prolongamento do QT e o risco de
aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna ou envenenamento com lítio. É
necessário monitoramento clínico e biológico regular do soro (lítio), especialmente quando a combinação é iniciada;
- Monitorar os níveis de açúcar no sangue e urina e a necessidade de ajuste de dose da medicação para diabetes. Verifique
as orientações com o seu médico.- Atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos
H1 sedativos, medicamentos para Síndrome de Parkinson anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida:
potencializam os efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção da urina, prisão de ventre e secura da boca;
- Anti-hipertensivos: aumento do efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo);
- Guanetidina: inibe o efeito anti-hipertensivo da guanetidina. Verificar com o médico a substituição da guanetidina para
outro medicamento anti-hipertensivo;
- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (medicamentos para a dor, para tosse e tratamentos
de substituição), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como anestésicos, anticonvulsivantes e
hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos (grupo de medicamentos ansiolíticos), outros ansiolíticos (medicamentos que
aliviam transtornos da ansiedade) além dos benzodiazepínicos (carbamatos, captodiamo, etifoxina), hipnóticos,
antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos (medicamentos para alergia), anti-hipertensivos centrais,
baclofeno, talidomida: aumento da depressão central e depressão respiratória. A alteração da vigilância pode se tornar
perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

NEULEPTIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos revestidos redondos com coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Iniciar o tratamento com meio comprimido (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as