Bula de Perampanel

O perampanel é uma droga antiepilética que age nas transmissões nervosas no cérebro, reduzindo as
atividades excitatórias de alguns receptores. O mecanismo preciso pelo qual perampanel exerce seus
efeitos antiepiléticos em humanos não foi completamente elucidado.
Com base em dados obtidos de indivíduos saudáveis, cerca de 85% da concentração média de
perampanel em estado estável são alcançados no início da segunda semana de tratamento com 4

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mg/dia, e 97% da concentração média de perampanel são atingidos no início da terceira semana de
tratamento com 4 mg/dia.

Modo de usar
9. Reações
Adversas
VP
VPS
Comprimido
revestido 2 mg, 4
mg, 6 mg e 8 mg
27/09/2022 4750055/22-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
- - - -
VP/VPS
III - Dizeres
legais
VP/VPS
Comprimido
revestido 2 mg, 4
mg, 6 mg e 8 mg

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14
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
30/11/2023 1350678/23-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
- - - - III - Dizeres
legais VP/VPS
Comprimido
revestido 2 mg, 4
mg, 6 mg e 8 mg
27/06/2024 0878930248
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
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VP
3. Quando não
devo usar este
medicamento?
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me causar?

Não tome Fycompa® se:
 Você for alérgico ao perampanel ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.
 Você tiver problemas graves no fígado ou problemas moderados ou graves nos rins.
 Você tiver desenvolvido erupção grave na pele ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou
feridas da boca depois de tomar perampanel.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fycompa®.
Você não deve tomar Fycompa® se tiver problemas graves no fígado ou problemas moderados ou
graves nos rins.
Antes de tomar Fycompa®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo
se você:
 tem ou tiver tido depressão, problemas de humor, comportamento agressivo ou hostil (por
exemplo, comportamento homicida), pensamentos ou comportamento suicida ou outros
problemas psiquiátricos;
 tem problemas no fígado ou nos rins;
 beber álcool;
 abusou de medicamentos prescritos, drogas de rua ou álcool no passado;
 estiver grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se a Fycompa® irá prejudicar o seu feto;
 amamenta ou planejar amamentar. Não se sabe se Fycompa® passa para o leite materno.
Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê se você tomar o
Fycompa®. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar Fycompa® ou amamentar.
Você não deve fazer ambos.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos
prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.
Tomar Fycompa® com alguns outros medicamentos pode causar efeitos colaterais ou reduzir o
benefício de qualquer dos medicamentos.
Especialmente informe seu médico se você tomar:
 contraceptivos hormonais (controle de natalidade). Fycompa® pode reduzir a capacidade do
seu contraceptivo em prevenir a gravidez. Use uma forma adicional de contracepção não
hormonal (como preservativos ou um diafragma e espermicida) enquanto estiver usando
Fycompa® e por 1 mês depois de parar de tomar Fycompa®.
 carbamazepina;

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 fenitoína;
 oxcarbazepina;
 rifampicina;
 Erva de São João.
Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre a Fycompa®?
Fycompa® pode causar problemas mentais (psiquiátricos), incluindo:
 comportamento agressivo novo ou pior (incluindo comportamento homicida), hostilidade,
raiva, ansiedade ou irritabilidade sendo suspeito ou desconfiado (acreditar em coisas que não
são verdadeiras), ver objetos ou ouvir coisas que não existem, confusão, dificuldade com a
memória, dentre outras alterações incomuns ou extremas no comportamento ou humor.
Informe imediatamente o seu médico se você tiver problemas mentais novos ou agravados durante o
tratamento com Fycompa®.
Como outros medicamentos antiepiléticos, Fycompa® pode causar pensamentos ou ações suicidas em
um número muito pequeno de pessoas, cerca de 1 em 500.
Chame um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas, especialmente se forem
novos, piores ou preocupantes:
 pensamentos sobre suicídio ou morte;
 nova ou pior depressão;
 sentindo-se agitado ou cansado;
 sono agitado (insônia);
 agindo de forma agressiva, irritada ou violenta;
 um aumento extremo na atividade e falando (mania);
 tentativa de cometer suicídio;
 novos ou piores ansiedade;
 ataques de pânico;
 irritabilidade nova ou pior;
 agindo em impulsos perigosos;
 outras mudanças incomuns no comportamento ou humor.
Pensamentos ou ações suicidas podem ser causados por outras coisas que não medicamentos. Se você
tiver pensamentos ou ações suicidas, seu médico poderá verificar outras causas.
Como posso observar os primeiros sintomas de pensamentos e ações suicidas?
Preste atenção a quaisquer mudanças, especialmente mudanças súbitas em humor, comportamentos,
pensamentos ou sentimentos. Mantenha todas as visitas de acompanhamento com seu médico,
conforme programado.
Ligue para o seu médico entre as visitas, conforme necessário, especialmente se você estiver
preocupado com os sintomas. Não pare Fycompa® sem falar com um profissional de saúde. Parar
Fycompa® de repente pode causar sérios problemas. Parar Fycompa® repentinamente pode fazer
com que você tenha convulsões com mais frequência.
Foram notificadas reações graves na pele, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas
sistémicos (DRESS) e Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), associadas à utilização de perampanel.

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 Entre outros possíveis sintomas, a DRESS tipicamente manifesta-se como sintomas gripais e
erupção na pele com temperatura corporal elevada, apresentação de níveis aumentados de
enzimas do fígado nas análises ao sangue, um aumento num tipo de glóbulos brancos
(eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.
 A Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) pode surgir inicialmente sob a forma de manchas em
alvo avermelhadas ou exantemas circulares, frequentemente com bolhas centrais no tronco.
Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos inchados e
vermelhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por febre e/ou
sintomas gripais. As erupções podem progredir para descamação cutânea generalizada e
complicações potencialmente fatais ou morte.
Crianças
Fycompa® não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade. A segurança e a eficácia
ainda não são conhecidas nessa faixa etária.
Outros medicamentos e Fycompa®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer
outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e fitoterápicos. O uso
de Fycompa® com alguns tipos de medicamentos pode causar efeitos colaterais ou afetar sua ação.
Não inicie ou interrompa outros medicamentos sem conversar com o seu médico ou farmacêutico.
 Outros medicamentos antiepiléticos, tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína,
utilizados para tratar convulsões, podem afetar Fycompa®. Informe o seu médico se estiver
tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois a sua dose pode necessitar ser
ajustada.
 O felbamato (um medicamento usado para tratar epilepsia) também pode afetar Fycompa®.
Informe o seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente esse medicamento,
pois a sua dose pode precisar ser ajustada.
 Alguns medicamentos, tais como rifampicina (medicamento usado para tratar infecções
bacterianas), hipérico (erva de São-João: medicamento usado para tratar ansiedade leve) e
cetoconazol (medicamento usado para tratar infecções por fungos), podem afetar Fycompa®.
Informe o seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois a
sua dose pode necessitar ser ajustada.
 Contraceptivos orais (também conhecidos como “contraceptivos hormonais”). Informe o seu
médico se estiver tomando contraceptivos hormonais. Fycompa® pode tornar certos
contraceptivos hormonais, como levonorgestrel, menos eficazes. Você deve usar outras
formas de contracepção seguras e efetivas (preservativos ou diafragma) enquanto estiver
tomando Fycompa®. Continue utilizando métodos contraceptivos por um mês após
interromper o tratamento.
Converse com o seu médico sobre o método contraceptivo mais apropriado para você.
Fycompa® com álcool
Converse com o seu médico antes de consumir álcool. Seja cuidadoso ao consumir álcool com
medicamentos antiepiléticos, incluindo Fycompa®.
 Consumir álcool durante o tratamento com Fycompa® pode tornar você menos alerta e afetar
a sua habilidade de dirigir e usar ferramentas ou máquinas.
 Consumir álcool durante o tratamento com Fycompa® também pode provocar sentimentos de
raiva, confusão ou tristeza mais acentuados.

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Gravidez e lactação
Se você estiver grávida ou amamentando, suspeitar de gravidez, ou se estiver planejando engravidar,
converse com o seu médico antes de tomar esse medicamento. Não interrompa o tratamento sem o
consentimento do seu médico.
 Fycompa® não é recomendado na gravidez.
 Você deve usar um método confiável de contracepção para evitar ficar grávida enquanto
estiver sendo tratada com Fycompa®. Continue utilizando métodos contraceptivos por um
mês após interromper o tratamento. Informe o seu médico se estiver tomando contraceptivos
hormonais.
 Fycompa® pode tornar certos contraceptivos hormonais, como levonorgestrel, menos
eficazes. Você deve usar outras formas de contracepção seguras e eficazes (preservativos ou
diafragma) enquanto estiver tomando Fycompa®. Continue utilizando métodos
contraceptivos por um mês após interromper o tratamento. Converse com o seu médico sobre
o método contraceptivo mais apropriado para você.
Não se sabe se os ingredientes de Fycompa® são encontrados no leite materno.
O seu médico irá ponderar os benefícios e os riscos para o bebê do tratamento com Fycompa®
enquanto você estiver amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Dirigir e operar máquinas
Não dirija ou opere máquinas até que você saiba como Fycompa® afeta você.
Converse com o seu médico sobre o efeito da sua epilepsia na capacidade de dirigir e operar máquinas.
 Fycompa® pode fazer você se sentir tonto ou sonolento, particularmente no início do
tratamento. Se isso ocorrer com você, não dirija ou use ferramentas e máquinas.
 Consumir álcool durante o tratamento com Fycompa® pode tornar esses efeitos mais
acentuados.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, particularmente no início do tratamento,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém lactose:
Comprimido revestido de 2 mg contém 78,5 mg de lactose.
Comprimido revestido de 4 mg contém 157,0 mg de lactose.
Comprimido revestido de 6 mg contém 151,0 mg de lactose.
Comprimido revestido de 8 mg contém 149,0 mg de lactose
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.

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Fycompa® contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico disse que você tem intolerância a
alguns açúcares, converse com ele antes de tomar esse medicamento.
Atenção: Contém o(s) corante(s):
Comprimido revestido de 2 mg: óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
Comprimido revestido de 4 mg e 6 mg: óxido de ferro vermelho.
Comprimido revestido de 8 mg: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Medicamentos à base de perampanel pertencem a uma classe de antiepilépticos que atuam no sistema nervoso central. Reações comumente descritas para esta classe incluem: tontura, sonolência e fadiga, alterações no equilíbrio ou na coordenação motora, e irritabilidade ou mudanças de humor. A ocorrência e a intensidade dessas reações podem variar de acordo com o organismo de cada pessoa. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de perampanel, pertencentes à classe dos antiepilépticos, podem interagir com diversas substâncias, o que pode alterar sua eficácia ou aumentar o risco de reações adversas. Tipicamente, interações relevantes podem ocorrer com outros medicamentos antiepilépticos induzidores de enzimas (como carbamazepina, fenitoína e oxcarbazepina), que podem diminuir os níveis da substância no sangue. Também pode haver interação com anticoncepcionais orais, potencialmente reduzindo sua eficácia. Além disso, a combinação com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (como sedativos, ansiolíticos ou tranquilizantes) pode intensificar a sonolência, a tontura e diminuir o estado de alerta. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

VP/VPS Comprimido
revestido 2 mg, 4
mg, 6 mg e 8 mg
01/04/2025 0445004258
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
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VP

Armazene Fycompa® em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação.
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fycompa® é apresentado na forma de comprimidos revestidos redondos, biconvexos, em diferentes
cores e com gravações, conforme a tabela abaixo:
Concentração Cor Gravação
2 mg laranja E275 de um lado e 2 do outro lado
4 mg vermelho E277 de um lado e 4 do outro lado
6 mg rosa E294 de um lado e 6 do outro lado
8 mg roxo E295 de um lado e 8 do outro lado
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Fycompa® exatamente como seu o médico lhe orientou.
Dose recomendada
Adultos e adolescentes
O tratamento com Fycompa® deve ser iniciado a uma dose de 2 mg/dia.
 A dose inicial usual é de 2 mg uma vez ao dia antes de dormir.

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 Seu médico pode aumentar a dose em etapas de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 e
8 mg – dependendo da sua resposta ao tratamento. Deve haver pelo menos um intervalo de
uma semana entre os aumentos de dose.
 Dependendo da sua resposta ao tratamento com a dose de 8 mg/dia, a dose pode ser aumentada
a cada 2 mg/dia até 12 mg/dia.
 Não tome Fycompa® mais do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas
semanas até que o seu médico encontre a dose certa de Fycompa® para você.
A dose máxima recomendada diária é de 12 mg.
As doses de Fycompa® de 4 a 12 mg/dia demonstraram ser efetivas em convulsões de início parcial.
Convulsão tônico-clônica generalizada primária
O tratamento com Fycompa® deve ser iniciado com uma dose de 2 mg/dia.
Seu médico pode aumentar a dose em etapas de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 e 12 mg/dia
– dependendo da sua resposta ao tratamento. Deve haver pelo menos um intervalo de no mínimo uma
semana entre os aumentos de dose.
A dose de Fycompa® deve ser gradualmente reduzida para interrupção do tratamento.
Método de administração
 Fycompa® deve ser administrado, por via oral, uma vez ao dia antes de dormir. Os
comprimidos podem ser ingeridos com ou sem alimento.
 Fycompa® pode ser tomado com ou sem alimento.
 O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo d’água. Não mastigue, triture ou divida
o comprimido.
Este medicamento não deve ser mastigado, triturado ou dividido.
Se você tem problemas leves ou moderados no fígado, sua dose não deve ser maior do que 8 mg por
dia e o aumento da dose deve acontecer pelo menos a cada 2 semanas.
Seu médico pode reduzir a sua dose lentamente para evitar que seus ataques (convulsões) voltem ou
piorem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido, espere até a sua próxima dose e então tome como de
costume. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.
 Se você tiver esquecido menos de 7 dias de tratamento com Fycompa®, continue tomando seu
comprimido diariamente, como originalmente instruído pelo seu médico.
 Se você tiver esquecido mais de 7 dias de tratamento com Fycompa®, converse com seu
médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fycompa® pode causar outros eventos adversos graves, incluindo:
 Tontura, vertigem (sensação de girar) e problemas para andar normalmente. Você pode ter
problemas para andar normalmente se estiver instável porque se sente tonto. Estes sintomas
podem aumentar quando a sua dose de Fycompa® é aumentada. Seu risco de se sentir tonto e
ter problemas para andar normalmente pode ser maior se você for idoso;
 Sonolência e cansaço;
 Maior risco de quedas. Tomar Fycompa® pode aumentar sua chance de cair. Essas quedas
podem causar ferimentos graves. Seu risco de cair pode ser maior se você for idoso;
 Reação alérgica grave que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como fígado, rins,
coração ou células sanguíneas. Esta reação alérgica pode ser fatal e pode causar a morte. Ligue
para o seu médico imediatamente se você tiver:
 uma erupção cutânea, urticária;
 febre ou glândulas inchadas que não desaparecem;
 inchaço do seu rosto;
 falta de ar, inchaço das pernas, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos,
ou urina escura.
Os efeitos colaterais mais comuns do Fycompa® incluem:
 tontura;
 sonolência;
 cansaço;
 irritabilidade;
 quedas;
 náuseas e vômitos;
 ganho de peso;
 problemas para andar normalmente;
 vertigem, problemas de coordenação muscular;
 dor de cabeça;
 contusões;
 dor abdominal;
 ansiedade.
Algumas pessoas tratadas com antiepiléticos apresentaram pensamentos de se machucar ou de
cometer suicídio. Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos, contate o seu médico
imediatamente.
Efeitos muito frequentes (que ocorrem em 10% dos pacientes que estão usando o medicamento):
 sentir-se tonto;
 sentir-se sonolento (torpor ou sonolência).
Efeitos frequentes (que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que estão usando o medicamento):
 apetite aumentado ou diminuído;
 ganho de peso;
 sentir-se agressivo;

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 com raiva, irritável;
 ansioso ou confuso;
 dificuldade para caminhar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbio da marcha,
transtorno de equilíbrio);
 fala arrastada (disartria);
 visão borrada ou visão dupla (diplopia);
 sensação de rodopio (vertigem);
 sentir-se mal (náusea);
 dor nas costas;
 sentir-se muito cansado (fadiga);
 queda.
Efeitos pouco frequentes (que ocorrem em 0,1% dos pacientes que estão usando o medicamento):
 pensamentos sobre magoar-se a si próprio ou pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentar
pôr fim à sua própria vida (tentativa de suicídio)
 alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
 pensamentos estranhos e/ou perda da noção da realidade (perturbação psicótica)
Efeitos desconhecidos (não é possível calcular a frequência deste efeito indesejável a partir dos dados
disponíveis):
 Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida por DRESS ou
síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco: erupção generalizada na pele,
temperatura corporal elevada, elevação de enzimas do fígado, anomalias do sangue
(eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos.
 Síndrome de Stevens-Johnson, SSJ. Esta erupção cutânea grave pode surgir sob a forma de
máculas em alvo avermelhadas ou exantemas circulares, frequentemente com bolhas centrais
no tronco, descamação cutânea, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser
precedida por febre e sintomas gripais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tiver tomado uma dose mais alta de Fycompa® do que deveria, contate o seu médico
imediatamente. Você pode apresentar confusão, agitação, comportamento agressivo, vômito e um
estado de consciência reduzida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

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