Bula de Pemigatinibe

PEMAZYRE® contém a substância ativa pemigatinibe, que pertence a um grupo de medicamentos para o câncer
designados inibidores da tirosina quinase. Esta bloqueia a ação de proteínas da célula chamadas receptor do fator de
crescimento de fibroblastos tipos 1, 2 e 3 (FGFR1, FGFR2 e FGFR3) que ajuda a regular o crescimento celular. As células
cancerígenas podem ter uma forma anormal desta proteína. Ao bloquear o FGFR, o pemigatinibe pode prevenir o
crescimento de tais células cancerígenas.
PEMAZYRE® é utilizado:
 Para tratar adultos com câncer do ducto biliar (também conhecido como colangiocarcinoma) cujas células
cancerígenas têm uma forma anômala da proteína FGFR2;
 Quando o câncer se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia;
 Quando o tratamento com outros medicamentos já não apresenta resultados.

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Medicamentos à base de pemigatinibe são geralmente administrados por via oral, conforme orientação médica específica. A dose e a forma de uso variam de acordo com fatores individuais, como a indicação do tratamento, a idade, o peso e a condição de saúde do paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não tome PEMAZYRE® se:
 Tiver alergia a pemigatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item “Composição”).
 Estiver utilizando erva de são joão, um medicamento para tratar a depressão.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PEMAZYRE® se:
 foi informado que tem um aumento ou diminuição de um mineral chamado fósforo no seu sangue;
 tiver problemas oculares ou de visão;
 tiver a função do fígado gravemente reduzida. O seu tratamento pode ser ajustado;
 tiver a função renal gravemente reduzida. O seu tratamento deve ser ajustado;
 tiver células cancerígenas que se espalharam para o cérebro ou para medula espinhal.
Recomendam-se exames oftalmológicos:
 antes de iniciar o tratamento com PEMAZYRE®
 a cada 2 meses durante os primeiros 6 meses de tratamento
 a cada 3 meses daí em diante ou imediatamente se ocorrerem quaisquer sintomas visuais, incluindo flashes de luz,
perturbações visuais ou manchas escuras.
Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas com a sua visão.
Você também pode utilizar colírios lubrificantes para os olhos para ajudar a prevenir ou tratar olhos secos.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
PEMAZYRE® pode prejudicar o feto. Por isso, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante o tratamento e
durante pelo menos 1 semana após a última dose de PEMAZYRE® em mulheres em idade fértil e em homens com parceiras
em idade fértil.
Crianças e adolescentes
PEMAZYRE® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. É desconhecido se é seguro
e eficaz neste grupo etário.

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Outros medicamentos e PEMAZYRE®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos.
Em particular, você deve informar ao seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para que o médico
possa decidir se o seu tratamento precisa ser mudado:
• Erva de são joão: um medicamento usado no tratamento da depressão. Você não deve tomar erva de são joão durante
o tratamento com PEMAZYRE®.
• Medicamentos cujos nomes da substância ativa terminem em “prazol”: são usados para reduzir a liberação do ácido
do estômago. Evite utilizar estes medicamentos durante o tratamento com PEMAZYRE®.
• Itraconazol: um medicamento para tratar infeções fúngicas.
• Rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infeções.
• Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona: medicamentos para tratar a epilepsia.
• Efavirenz: medicamento para tratar a infeção por HIV (vírus da imunodeficiência adquirida).
• Ciclofosfamida, ifosfamida: outros medicamentos para tratamento do câncer.
• Metadona: um medicamento para tratamento da dor grave ou para dependência.
• Digoxina: um medicamento para tratar a doença cardíaca.
• Dabigatrana: um medicamento para prevenção de coágulos no sangue.
• Colchicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
PEMAZYRE® com alimentos e bebidas
Evite ingerir toranja ou beber suco laranja enquanto estiver utilizando esta medicação.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou amamentando, pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento.
Gravidez
PEMAZYRE® pode prejudicar o feto e não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que receba informação em
contrário por parte do seu médico. Deve ser realizado um teste de gravidez antes do início do tratamento.
Aconselhamento de contracepção para homens e mulheres
As mulheres a serem tratadas com PEMAZYRE® não devem engravidar. Portanto, as mulheres que possam engravidar
devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose de
PEMAZYRE®. Fale com o seu médico sobre a contracepção mais adequada para você.
Os homens devem evitar ter filho(s). Deve-se utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 1
semana após a última dose de PEMAZYRE®.
Amamentação
Não amamentar durante o tratamento com PEMAZYRE® e durante pelo menos 1 semana após a última dose.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

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Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas

fadiga e perturbações visuais foram associados com pemigatinibe. Por conseguinte, recomenda-se precaução quando
conduzir ou operar máquinas.
PEMAZYRE® pode causar efeitos secundários, tais como fadiga ou perturbações visuais. Não conduza ou opere máquinas
se isto acontecer.

Medicamentos à base de pemigatinibe podem apresentar interações com outras substâncias, alterando sua concentração no organismo e modificando sua eficácia ou segurança. De forma geral, essa classe pode interagir com medicamentos que afetam as enzimas do fígado responsáveis pelo metabolismo de fármacos. Entre os principais exemplos estão certos antifúngicos (como cetoconazol e itraconazol), alguns antibióticos (como a rifampicina), anticonvulsivantes (como carbamazepina e fenitoína) e produtos fitoterápicos, como a erva-de-são-joão. Além disso, alimentos ou sucos à base de toranja (grapefruit) também podem interferir no tratamento. Sempre informe a equipe de saúde sobre todos os remédios, suplementos e produtos naturais utilizados. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Características físicas:
PEMAZYRE® 4,5 mg comprimidos
Comprimido redondo (5,8 mm), branco a esbranquiçado gravado de um lado com “I” e “4.5” no outro lado.
PEMAZYRE® 9 mg comprimidos
Comprimido oval (10 × 5 mm), branco a esbranquiçado gravado de um lado com “I” e “9” no outro lado.
PEMAZYRE® 13,5 mg comprimidos
Comprimido redondo (8,5 mm), branco a esbranquiçado gravado de um lado com “I” e “13.5” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com PEMAZYRE® deve ser iniciado por um médico que tem experiência no diagnóstico e tratamento do
câncer do ducto biliar. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
1 comprimido de PEMAZYRE® de 13,5 mg tomado uma vez por dia durante 14 dias, seguido de 7 dias sem tomar
PEMAZYRE®.
O tratamento continua com o mesmo padrão de 14 dias de PEMAZYRE® uma vez por dia, seguido por 7 dias sem
medicação. Não tome PEMAZYRE® durante os 7 dias sem terapêutica. O seu médico irá ajustar a dose ou interromper o
tratamento, se necessário.

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Método de utilização
Engolir o comprimido inteiro com um copo de água à mesma hora todos os dias. PEMAZYRE® pode ser tomado com
alimentos ou entre refeições. Não esmagar, mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Duração de utilização
Tomar PEMAZYRE® durante o tempo prescrito pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR TESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar PEMAZYRE®
Caso esqueça de tomar uma dose de PEMAZYRE® por 4 horas ou mais, ou se vomitar depois de tomar PEMAZYRE®,
não tome outro comprimido de PEMAZYRE® para compensar a dose em falta. Tome a sua dose seguinte na hora
habitual.
Se parar de tomar PEMAZYRE®
Não pare de tomar PEMAZYRE® sem falar com o seu médico, uma vez que isto pode reduzir o sucesso do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas
as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos colaterais graves mencionados abaixo. Estes efeitos
indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• Baixo nível de sódio no sangue; sintomas incluem diminuição da capacidade de raciocinar, dor de cabeça, náuseas, falta
de equilíbrio, confusão, convulsões, coma.
• Análises ao sangue que mostrem aumento da creatinina, o que pode sugerir problemas de rins; normalmente a
creatinina elevada não causa sintomas, mas sintomas de problemas de rins podem incluir náuseas e alterações ao
urinar.
Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• Níveis elevados ou reduzidos de fosfato observados em testes sanguíneos
• Alterações no paladar
• Olho seco
• Náuseas
• Inflamação do revestimento interno da boca
• Diarreia
• Constipação
• Boca seca
• Reações na pele com vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e plantas dos pés, denominada síndrome mão

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pé (eritrodisestesia palmoplantar)
• Acometimento das unhas, incluindo separação das unhas do leito ungueal, dor de unhas, hemorragia nas unhas, rotura
das unhas, alterações de cor ou textura das suas unhas, pele infectada ao redor da unha
• Queda de cabelo
• Pele seca
• Dor nas articulações
• Fadiga
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• Acúmulo de fluido por baixo da retina (a camada sensível à luz na parte de trás do olho)
• Inflamação da córnea (a camada límpida exterior do olho)
• Redução da visão
• Alterações nos cílios incluindo cílios anormalmente longos, cílios encravados
• Crescimento anormal do cabelo
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• deposição de sais de cálcio que aparece como pápulas duras, nódulos ou placas na pele ou sob a pele em qualquer área
do corpo e pode causar dor e úlceras
ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se tomar mais PEMAZYRE® do que deveria.
Informe o seu médico se tiver tomado mais PEMAZYRE® do que deveria.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.