Bula de Pemetrexede

O Pemtryx é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo comque o tumor
diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a
eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.

O Pemtryx não deve ser usado em pacientes alérgicos aoPemtryx ou a qualquer um dos componentesda fórmula do
medicamento.

Advertências e Precauções
Aplicar a dose de Pemtryx por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na
bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de Pemtryx, deve-se avaliar se existe alteração do número
das células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com Pemtryx causar a diminuição destas células. Durante os
estudos clínicos, quandoPemtryx foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor
taxa de efeitos colaterais.
Antes de cada dose de Pemtryx, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando
normalmente.
O Pemtryx não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Pemtryx deve ser feito com cautela. Em idosos, a
dose de Pemtryx é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.
O uso de Pemtryx deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que
estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento
com Pemtryx.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar o efeito do Pemtryx na
capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que Pemtryx pode causar cansaço. Portanto, pacientes que
estiverem sob tratamento com Pemtryx devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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Atualização
conforme RDC
406/20
VPS 100 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 10 ML
500 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 50 ML

Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento comPemtryx
em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2
dias antes da dose de Pemtryx e até 2 dias após.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Pemtryx e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Uma vez que Pemtryx é administrado na veia, a interação com comida é improvável. Informe ao seu
médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O Pemtryx deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC. O Pemtryx não é sensível à luz. O prazo de validade
do Pemtryx 100 mg e 500 mg nessas condições de armazenagem é de 24 meses.
A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão de Pemtryx foi demonstrada por até 24 horas após a
reconstituição inicial, quando armazenadas à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Descartar qualquer porção não usada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30°C) por até 24 horas.
O Pemtryx é apresentado em frascos de vidro incolor, contendo Pemtryx hemi-pentaidratado,equivalente a 100 mg e a
500 mg de Pemtryx.
O Pemtryx é um pó estéril liofilizado, de cor branca a amarelada clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PEMTRYX deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Pemtryx deve ser
continuado até a progressão da doença de base.
Dosagem
Mesotelioma Pleural Maligno
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de Pemtryx é de 500 mg/m2 , administrada na veia em 10 minutos, a cada
21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 , administrada na veia durante 2 horas, iniciando-seaproximadamente 30
minutos após o final da administração de Pemtryx, a cada 21 dias.
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas Uso combinado com cisplatina: a
dose recomendada de Pemtryx é 500 mg/m2 , administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A doserecomendada de
cisplatina é 75 mg/m2 administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Pemtryx a
cada 21 dias.

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Uso combinado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina: a dose recomendada de Pemtryx, quando
administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em pacientes com taxa de depuraçãode creatinina de 45
mL/min ou mais, é de 500 mg/m2 administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou
cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento com Pemtryx, com ou sem
pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Agente isolado: a dose recomendada de Pemtryx é de 500 mg/m2 , administrada na veia durante 10 minutos, acada 21 dias.
Regime pré-medicação
Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele.
Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com Pemtryx devem tomar diariamente uma dose oral
baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber umainjeção no músculo de
vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de Pemtryx e, então, a cada 3ciclos (ou a cada 9 semanas).
Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente
recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Considerações importantes:Pemtryx deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no
uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de Pemtryx para infusão na veia devem ser feitos
com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de Pemtryx entrar em contato com a pele, lavar o local
imediatamente e completamente com água e sabão.Se Pemtryx entrar em contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente
com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de Pemtryx deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamentehabilitados e em
estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? São conhecidos os seguintes efeitos
colaterais decorrentes do tratamento com Pemtryx durante os estudos clínicos:
PEMTRYX em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de
células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos,
leucócitos, hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação
da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações
no sistema nervoso), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção
cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite (inflamação da película
que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação, disgeusia (alteração do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP)
e Gama GT (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção
evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da
pele com coceira).

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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (alteração dos
batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
PEMTRYX em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células NãoPequenas com Histologia
de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de
células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(hemoglobina, neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia (falta de
apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia sem
colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (indigestão)/azia,
neuropatia sensitiva (alterações no sistema nervoso), disgeusia (alteração do paladar), erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele), aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção, neutropenia
febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade
de funcionar do rim), pirexia (febre), desidratação, conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e diminuição
da eliminação de creatinina.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de Gama GT
(enzima do fígado), dor no peito, arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema
nervoso motor).
PEMTRYX no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia deCélulas Não Escamosas
localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de
células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células
do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos e
leucócitos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), diarreia, alteração da AST (TGO) e
ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção, neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), diminuição das plaquetas
(células do sangue), diminuição da eliminação de creatinina (alteração na enzima dos rins), constipação (prisão de ventre),
edema (inchaço), alopecia (perda de cabelo), elevação da creatinina, prurido (coceira), febre (na ausência de neutropenia),
lesão da superfície 6 ocular [incluindo conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos)], aumento da lacrimação
(lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (febre na
presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), reação alérgica/hipersensibilidade, neuropatia motora
(alterações no sistema nervoso motor), eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada),
insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (alteração dos batimentos
cardíacos).
PEMTRYX como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não
Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de
células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(hemoglobina, leucócitos e neutrófilos/granulócitos), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), vômito,

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estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia, fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número
de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(plaquetas), constipação (prisão de ventre), febre, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), prurido
(coceira), alopecia (perda de cabelo), neuropatia sensorial e motora (alterações no sistema nervoso e motor), dor abdominal,
creatinina aumentada (alteração na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem
infecção evidente), infecção sem neutropenia, reação alérgica/hipersensibilidade e eritema multiforme (manchas na pele de
vários formatos de cor avermelhada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias supraventriculares
(alteração dos batimentos cardíacos).
PEMTRYX como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não
Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático (incluindo a terapia
contínua comPemtryx)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de
células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células do
sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (leucócitos e
neutrófilos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), dor, alteração da ALT (TGP) e AST
(TGO) (enzimas do fígado), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), edema (inchaço), diarreia, infecção,
diminuição das plaquetas (células do sangue), constipação (prisão de ventre), febre (sem neutropenia), elevação da creatinina
(alteração na enzima dos rins), aumento da lacrimação (lágrima), alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), diminuição da
eliminação de creatinina, diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins), tontura, lesão da
superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presença
da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência renal (diminuição
da capacidade de funcionar do rim), reação alérgica/hipersensibilidade, eritema multiforme (manchas na pele de vários
formatos de cor avermelhada), embolia pulmonar (entupimento de uma artéria no pulmão) e arritmias supraventriculares
(alteração dos batimentos cardíacos).
PEMTRYX em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina no tratamento de Câncer de
Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas metastático empacientes não tratados
previamente
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de
vomitar), anemia (contagem baixa de células vermelhas no sangue), fadiga (cansaço), neutropenia (contagem baixa de
células brancas no sangue), perda de apetite, diarreia e vômitos.
Dados adicionais de estudos clínicos
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esofagite (inflamação do
esôfago) e sepse (infecção grave generalizada), em alguns casos foram fatais.
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica auto-

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imune (destruição de células do sangue - eritrócitos), colite (inflamação no intestino), edema (inchaço), retorno de
radiação em pacientes que receberam previamente radioterapia, pneumonite intersticial (inflamação no espaço entre as
células do pulmão) e condições bolhosas [incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação
generalizada da pele) e necrólise epidermal tóxica (descolamento da camada superficial da pele), sendo alguns casos
fatais]. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Caso ocorra a administração de uma dose alta de Pemtryx, medidas gerais de suporte dos
sintomas devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso de leucovorin
ou timidina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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