Bula de Pegvisomanto

O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando
produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no
tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de
crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento liga-se nas células do
organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.

DE USAR
VP e VPS
10 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 SER
PREENC VD TRANS
DIL
15 MG PO LIOF INJ CT
30 FA VD INC + 30 SER
PREENC VD TRANS
DIL
02/10/2024 1355717248
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
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• IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
• O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• ADVERTÊNCIAS E

Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa
de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.

Pacientes com Tumores na Hipófise (glândula localizada no cérebro responsável pela produção do hormônio
de crescimento).
Como os tumores na hipófise podem às vezes aumentar e causar sérias complicações, por exemplo defeitos do
campo visual, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores. Se houver
evidência de crescimento do tumor, seu médico poderá utilizar procedimentos alternativos.
Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado)
O uso de pegvisomanto requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para
controle.
Antes de iniciar pegvisomanto, os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos
[alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e
fosfatase alcalina (FA)].
Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais
(antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. O tratamento com Somavert® não deve ser iniciado ou
continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos que uma detalhada avaliação hepática
(do fígado) seja realizada. Se você apresentar elevações nos exames de enzimas hepáticas, ou qualquer outro
sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu médico deverá
monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os
valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento
com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado.
Controle dos Níveis de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH)
Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de
hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio
tratamento com Somavert® produz elevação nos níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis
sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por
outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-1 devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo
normal ajustado para a sua idade.
Somavert® é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um
estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert®.
Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitus
O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert® e insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos
utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) revelou risco de hipoglicemia (diminuição da glicose

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no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina ou de
hipoglicemiantes orais podem ser reduzidas a critério do seu médico.
Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação)
Somavert® pode afetar indiretamente o potencial para engravidar em mulheres. As pacientes devem ser
aconselhadas a usar contracepção adequada, se necessário.
Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert® em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos
é desconhecido. Somavert® não é recomendado durante a gravidez e só deve ser utilizado durante a gravidez se
o benefício justificar o risco potencial ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se o pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) é encontrado no leite materno humano. Como
vários medicamentos são encontrados no leite materno, não utilize Somavert® durante a amamentação sem
orientação médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert® sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar
máquinas.

sistêmica (no organismo como um todo): incluindo Reações anafilactoides/anafiláticas (reações alérgicas
graves), Laringoespasmo (obstrução da via respiratória), Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele
ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), Reações generalizadas da pele como Rash (erupção cutânea),
Eritema (vermelhidão), Prurido (coceira), Urticária (alergia da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isto se chama
interação medicamentosa.
Não foi realizado estudo de interação medicamentosa para Somavert®. O médico deve avaliar se o tratamento
com análogos da somatostatina deve ser mantido durante o uso de Somavert®. O uso de Somavert®, em
combinação com outros medicamentos, para o tratamento da acromegalia, não foi extensivamente investigado.
Se você estiver recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais, a dose desses medicamentos pode ser reduzida a
critério médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ser interrompida e não deve ser reiniciada até que os níveis de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH -
hormônio do crescimento) retornem aos níveis normais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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Somavert® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter na embalagem original
para proteger da luz.
Utilizar Somavert® imediatamente após a reconstituição. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: massa branca a levemente esbranquiçada. Após reconstituição: líquido incolor a
verde-amarelado, transparente a levemente opalescente, sem partículas visíveis.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somavert® deve ser utilizado por via subcutânea.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que
deve instruí-lo a utilizar o medicamento.
Os níveis sanguíneos de IGF-1 devem ser determinados antes do início da terapia.
Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão
médica. Após esta dose inicial, Somavert® reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente
deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado
diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada).
Os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase (ALT),
aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA).
A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico.

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Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-1
(substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-1 devem ser medidas a cada 4 a 6
semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração
sérica de IGF-1 dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia.
A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste de doses em idosos.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins)
A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram
estabelecidas.
Uso em Pacientes Diabéticos
A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver
diabetes mellitus, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que
reduz a glicose no sangue) a critério médico (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Instruções para Uso
O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®.
Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco).
Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use outro
líquido.
A seringa preenchida com diluente que acompanha Somavert® contém 1 mL de água para injetáveis.
Veja o “Folheto de Instruções” contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto
Somavert®.
Para reconstituir Somavert®, injete 1 mL do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na seringa
preenchida na mesma embalagem de Somavert®, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da
água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para
dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da
substância ativa pegvisomanto.
Após a reconstituição, cada frasco de Somavert® conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 mL de
solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material
particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose deve ser administrada por frasco e a solução
deve ser administrada logo após a reconstituição.
Somavert® é para uso único. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Somavert® no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose esquecida e
aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não aplique o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, diarreia,
dor nas costas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite, tontura,
parestesia (dormência e formigamento), hipertensão (pressão alta), náusea (enjoo), rash* (erupção cutânea),
prurido* (coceira), dor, reação no local da injeçãoa, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do
corpo), hipertrofia (aumento de volume) no local da injeção, testes anormais de função do fígado.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção,
hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento*, urticária* (alergia de pele), eritema* (vermelhidão).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática* (reações
alérgicas graves), reação anafilactoide* (reações alérgicas graves), laringoespasmo* (estreitamento da laringe),

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angioedema* (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),
ferimento.
a. Incluindo hipersensibilidade no local da injeção
* RAM identificada pós-comercialização
RAM = Reação adversa a medicamento.