Bula de Pegfilgrastim

Seu médico prescreveu pegfilgrastim a você para estimular sua medula óssea (parte do osso que produz
células sanguíneas) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções.

Não use Pegtima® se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer
outro ingrediente deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Fale com seu médico antes de usar Pegtima®:
• Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para
respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam.
• Se tiver alergia ao látex. A proteção da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex que
pode causar reações alérgicas graves.
• Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia
Respiratória Aguda (SARA).
• Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos:
- Inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente,
dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço.
Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz
com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. Consulte “Quais
São Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar”.
• Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses
podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia).3

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• Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões
(edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal
(infiltração pulmonar).
• Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de
glóbulos brancos ou anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade
do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorá-lo mais rigorosamente.
• Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.
• Se você for um paciente com câncer de mama ou de pulmão, pegfilgrastim em combinação com
quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa
chamada síndrome mielodisplásica (SMD) ou de um câncer sanguíneo conhecido como leucemia
mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e facilidade para criar hematomas ou
sangramento.
• Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto,
dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade para
respirar - esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• Se apresentar sintomas como inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do
coração para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com câncer e voluntários saudáveis. Os
sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores
inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.
Esta embalagem contém látex natural.
Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que pegfilgrastim pode afetar os pequenos
filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite).
Reações cutâneas severas (Síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas com o uso de pegfilgrastim.
Interrompa o uso de pegfilgrastim e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos
sintomas descritos na seção 8 “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer do sangue. Se você desenvolver ou for
propenso a desenvolver câncer do sangue, não deve usar pegfilgrastim, a menos que orientado por seu
médico.
Perda da Resposta ao pegfilgrastim4

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Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com
pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu
anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Outros Medicamentos e pegfilgrastim
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver
pensando em utilizar qualquer outro medicamento.
Gravidez e Amamentação
Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Pegfilgrastim
não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você:
• estiver grávida;
• achar que pode estar grávida; ou
• estiver planejando engravidar.
A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando
pegfilgrastim.
Categoria C para gravidez: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano:
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Pegfilgrastim tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Pegtima® Contém sorbitol e sódio
Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa preenchida/ aplicador preenchido, o que é
equivalente a 50 mg/mL.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, sendo assim,
essencialmente ‘isento de sódio’.
Contém Sorbitol (edulcorante).5

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças.
Armazenar em geladeira (2°C a 8°C).
Você pode tirar Pegtima® do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por
no máximo 3 dias. Depois que a seringa tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura
ambiente (não superior a 30°C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.
Pegtima® pode ser exposto à temperatura não acima de 25 ºC durante um único período por 15 dias.
Não congele. Pegtima® pode ser usado se for acidentalmente congelado por um único período não
superior a 24 horas.
Mantenha o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz.
Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa em VAL. A data de validade refere-se ao
último dia do mês indicado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Pegtima® é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?6

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O tratamento com Pegtima® deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso
deste medicamento. A administração de Pegtima® deve ser feita ou supervisionada por um médico com
experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o
medicamento.
Pegtima® deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.
A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6 mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma
seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de
quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Não agite Pegtima® vigorosamente, pois isso pode afetar sua efetividade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver administrando sozinho e tiver esquecido sua dose de Pegtima®, entrar em contato
com seu médico para reagendar a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas
apresentem esses efeitos.
Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação
deles:
• Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente,
dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de
cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.
Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue
vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos
urgentes.7

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Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;
• Náusea e dores de cabeça.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Dor no local da injeção;
• Dores em geral e dores nas articulações e músculos;
• Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de
sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo.
Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que
coçam;
• Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para
respirar, inchaço do rosto);
• Aumento do tamanho do baço;
• Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu
médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já
que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço;
• Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico;
• Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no
pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;
• Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite);
• Vermelhidão no local da injeção;
• Tosse com sangue (hemoptise);
• Doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).
Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo);
• Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar).
• A Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou
circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta,8

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nariz, órgãos genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
Interrompa o uso de pegfilgrastim caso desenvolva esses sintomas e entre em contato com seu médico
ou procure socorro médico imediatamente (veja também seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você usar mais Pegtima® do que o indicado, contate seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.