Bula de Passiflora incarnata l.

Medicamentos à base de Passiflora incarnata L. atuam no sistema nervoso central auxiliando no aumento da atividade de substâncias naturais do cérebro, como o GABA, que regulam o relaxamento. Ao diminuir a excitabilidade dos neurônios, esses compostos ajudam a promover uma sensação de calma e desaceleração da agitação mental. Com isso, contribuem para o alívio de tensões leves de forma suave. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e
oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este Produto Tradicional
Fitoterápico, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento de dose, faça a tomada o mais breve possível. Se já estiver quase na hora
da próxima dose, pule a dose esquecida e retorne ao esquema regular de doses. Não tome uma
dose dupla ou doses extras.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, os efeitos adversos relacionados ao Calman® (Passiflora incarnata L.,
Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) são descritos abaixo, de acordo com a frequência:
Mais comuns: sonolência, cefaleia, febre/mialgia, epigastralgia (dor no estômago), insônia,
adinamia (fraqueza muscular), rash cutâneo (erupções cutâneas vermelhas), dor torácica e
agitação.
Raros: náuseas, vômitos, taquicardia e redução do nível de consciência.
(Monografia P. incarnata, Ministério da Saúde, 2015)
(Nascimento, 2009)
Outros eventos adversos descritos com frequência desconhecida são prurido, urticária, asma e
sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e azia. (EMA Monograph.
S.alba. 2017)
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do Produto Tradicional Fitoterápico. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a
Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Folheto Informativo – Calman_CP_FI_006
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE PRODUTO?

Medicamentos à base de Passiflora incarnata L. geralmente não devem ser utilizados nas seguintes situações:

• Pessoas com histórico de alergia ou hipersensibilidade à Passiflora incarnata L. ou a qualquer componente do produto;
• Durante a gravidez e a amamentação, salvo sob expressa orientação médica;
• Em conjunto com bebidas alcoólicas, pois pode haver potencialização dos efeitos de sonolência;
• Uso associado a outros medicamentos calmantes, sedativos ou ansiolíticos sem a devida recomendação e acompanhamento de um profissional;
• Crianças sem a indicação e avaliação do pediatra.

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Calman® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) pode levar a
um quadro de sonolência. Pacientes que irão dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela
no desenvolvimento de tais atividades.
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o
médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus
efeitos.

Folheto Informativo – Calman_CP_FI_006
Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.
Se os tornozelos ou as pernas ficarem inchados, quando ocorrer dor na região do coração, podendo
se espalhar para os braços, abdômen superior ou região do pescoço, ou em caso de dificuldade
respiratória (dispneia), consultar imediatamente um médico ou profissional da saúde.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir
veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Passiflora incarnata L.
Resultados de estudos conduzidos em animais indicaram que Passiflora incarnata L. não
apresentou interferências durante a gravidez e a lactação. Entretanto, não há estudos conclusivos
do uso de Passiflora incarnata L. em pacientes gestantes ou lactantes (De Mello et al., 2007;
Bacchi et al 2013; Boll et al 2014).
Crataegus rhipidophylla Gand.
Alguns tipos de extrato de Crataegus apresentam atividade no tecido uterino (tônus e motilidade
reduzidos) in vitro e in vivo (animais) (Verma et al 2007). Apesar da relevância clínica deste
achado não ser comprovada, em vista das atividades farmacológicas descritas para o Crataegus
rhipidophylla Gand., seu uso na gravidez e/ou lactação não é recomendado.
Salix alba L.
A casca do salgueiro contém salicilatos e estas substâncias devem ser evitadas durante a gravidez.
Os salicilatos excretados no leite materno têm sido relatados como causadores de erupções
maculares em lactentes. Em vista desta informação, o uso de salgueiro durante a gravidez e a
lactação deve ser evitado (Herbal Medicines 2007).
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se estiver amamentando.
Categoria C de risco na gravidez
Calman® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
IDOSOS
Para pacientes com idade superior a 65 anos, até o momento, não há relatos de efeitos prejudiciais,

Reações comumente descritas para esta classe incluem sonolência excessiva durante o dia, tontura, dor de cabeça, leve desconforto gastrintestinal e diminuição dos reflexos ou da atenção. Embora medicamentos à base de Passiflora incarnata L. sejam geralmente bem tolerados, o aparecimento de qualquer efeito indesejado deve ser observado. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem estudos específicos sobre interações medicamentosas que possam ocorrer com o
Calman® e outros medicamentos, alimentos, ou exames laboratoriais, assim, são citadas abaixo
as informações existentes na literatura para as espécies vegetais presentes no Calman®.
O uso de Calman® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.)
concomitante a outros produtos com ação sedativa deve ser feito somente sob supervisão médica,
pelo seu risco de potencializar os efeitos sedativos de algumas drogas, como por exemplo, o
fenobarbital, secobarbital, pentobarbital, hexobarbital, clonazepam, lorazepam, zolpidem e
outros. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação
anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos
conclusivos a respeito.

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Interações listadas para a Passiflora incarnata L.
A Passiflora incarnata L. pode interagir com hipnóticos e ansiolíticos, intensificando suas ações
(Nicoletti 2007).
O uso desta droga com álcool ou outras drogas sedativo-hipnóticas poderá aumentar a intensidade
de sonolência de benzodiazepínicos como o lorazepam ou diazepam, barbitúricos como o
fenobarbital, narcóticos como a codeína, alguns antidepressivos e álcool (Nicoletti 2007).
O uso desta planta com drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e
tranilcipromina) poderá causar efeito aditivo (Nicoletti 2007).
Teoricamente, poderá ocorrer sangramento se a Passiflora incarnata L. for administrada
concomitantemente com aspirina, varfarina ou heparina, antiplaquetários como clopidogrel e,
ainda, com drogas anti-inflamatórias não esteroidais como o ibuprofeno e o naproxeno (Nicoletti
2007).
Estudos ainda propõem que o uso de Passiflora incarnata L. com cafeína, guaraná ou efedra
poderá causar aumento da pressão arterial (Nicoletti 2007).
Interações listadas para o Crataegus rhipidophylla Gand.
Os flavonoides do Crataegus rhipidophylla Gand. podem afetar a função da glicoproteína-p e
causar interações com fármacos que são substratos dessa proteína, tal como a digoxina, utilizada
para tratar a insuficiência cardíaca. Se a administração de Crataegus rhipidophylla Gand. é
realizada em pacientes administrando digoxina, digitoxina ou estrofantina-g, a dosagem padrão
de glicosídeos cardíacos deve ser diminuída (Kumar et al 2012; PDR for Herbal Medicines 2000).
O uso de Crataegus rhipidophylla Gand. com betabloqueadores pode trazer um ligeiro aumento
da pressão arterial em pacientes hipertensos, já que os betabloqueadores diminuem o débito
cardíaco nesses pacientes. Pacientes com doença cardiovascular ou aqueles que estão utilizando
medicamentos cardiovasculares devem informar ao médico sobre o seu consumo de preparações
de Crataegus rhipidophylla Gand..
Crataegus rhipidophylla Gand. pode potencializar o efeito de anti-hipertensivos, antiarrítmicos,
vasodilatadores coronarianos e digitálicos, não devendo ser utilizado associado a estes. É também
contraindicada a associação com medicamentos para a impotência sexual, assim como outros
vasodilatadores coronarianos (Verma et al 2007; Alonso 1998).
O uso de Crataegus rhipidophylla Gand. com outros antiarrítmicos não deve ser realizado.
Crataegus rhipidophylla Gand. pareceu inibir o fluxo de canais de potássio, resultando em um
maior potencial de ação em células cardíacas ventriculares. Drogas que agem de forma semelhante
são susceptíveis de interagir com Crataegus rhipidophylla Gand. e, portanto, não deve ser
administrado concomitantemente (PDR for Herbal Medicines 2000).
Interações listadas para o Salix alba L.
Devido ao componente salicilina, deve-se ter precaução quando utilizado em associação com
salicilatos e outros fármacos anti-inflamatórios não esteroidais (PDR for Herbal Medicines 2000).

Medicines 2007).

Folheto Informativo – Calman_CP_FI_006
Há relatos de acidose metabólica em crianças com função renal e hepática normal que foram
tratadas com salicilatos e inibidores da anidrase carbônica para dor articular e glaucoma. Esta
combinação deve ser evitada (Cowan, 1984).
Na literatura tem sido relatada a associação de nefrotoxicidade do paracetamol quando utilizado
concomitantemente com o ácido acetilsalicílico. Embora nenhum dado relevante esteja disponível
para o emprego do Salix alba L. é possível de se assumir que ervas contendo salicilatos, quando
utilizadas com paracetamol, poderão resultar em nefrotoxicidade, particularmente, quando
utilizadas em doses elevadas. Além disso, o uso do paracetamol com salicilatos poderá produzir
efeito aditivo sobre a inibição da função plaquetária (Nicoletti 2007).
A presença de taninos desta planta poderá interferir na absorção de ferro oriundo de medicamentos
ou alimentos. Outras interações poderão ocorrer com álcool, betabloqueadores e sulfoniluréias
(Nicoletti 2007).
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na
embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure imediatamente
orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde
antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a
não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros
medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas
medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio,
amarelo de tartrazina e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a
asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas
condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade
indicado na embalagem.
Este produto é válido por 36 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Calman® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) é um
comprimido revestido liso, bicôncavo e de coloração amarelo cítrico.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-

Folheto Informativo – Calman_CP_FI_006
lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Ansiedade leve: Deve ser utilizado, por via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao
dia, ou a critério médico.
Insônia e irritabilidade: Deve ser utilizado, por via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2
vezes ao dia, ou a critério médico.