Bula de Paricalcitol

O hiperparatireoidismo secundário é caracterizado por um aumento do hormônio produzido pelas paratireóides – o
paratormônio - associada a níveis inadequados de vitamina D. O nosso organismo obtém vitamina D através da síntese pela
pele e da dieta. O paricalcitol, substância ativa do medicamento, é uma substância semelhante à vitamina D e demonstra
reduzir os níveis do hormônio paratireoidiano através da inibição da formação e secreção deste hormônio.
O tempo estimado para início da ação terapêutica deste medicamento é dependente dos níveis de hormônio paratireoidiano e da
resposta individual de cada paciente. Consulte seu médico para orientação.

A dose máxima administrada com segurança é de 40 microgramas.
Dose inicial baseada na massa corpórea: a dose inicial recomendada de paricalcitol é de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 – 7
mcg), administrada como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a
diálise.
Dose inicial baseada nos níveis hormonais: a dose inicial também pode ser calculada pela fórmula abaixo e administrada por
via intravenosa como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise:
Dose inicial (microgramas) = nível basal de PTHi (pg/mL)
80
Ajuste da dose: durante qualquer período de ajuste de dose, o cálcio e fósforo devem ser monitorados mais frequentemente e,
se níveis elevados de cálcio e/ou de fósforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada até que estes parâmetros sejam
normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de paricalcitol deverá ser imediatamente reduzida ou interrompida
até que este parâmetro seja normalizado. A seguir, paricalcitol deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver
utilizando quelante de fosfato a base de cálcio, a dose deve ser diminuída ou interrompida pelo médico, ou o paciente deve
trocar para um quelante de fosfato não cálcico.
As doses poderão ser reduzidas quando os níveis do hormônio da paratireóide começarem a diminuir em resposta à terapia.
Assim, a dosagem deve ser individualizada.
Se uma resposta satisfatória não for observada, a dose poderá ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro
semanas.
É importante aderir a um regime dietético de suplementação de cálcio e restrição de fósforo. Os pacientes devem ser
informados sobre os sintomas da elevação de cálcio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito
terapêutico.
O paricalcitol deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita
somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O paricalcitol não deve ser administrado a pacientes com evidência de toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento
acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.

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O uso de medicamentos à base de paricalcitol requer alguns cuidados importantes e acompanhamento médico regular. Confira as principais precauções:

• Monitoramento laboratorial: É fundamental realizar exames de sangue periódicos para acompanhar os níveis de cálcio e fósforo no organismo.
• Gravidez e amamentação: Mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou em fase de amamentação devem utilizar o tratamento apenas sob rigorosa orientação médica.
• Níveis de cálcio: Pacientes com histórico de taxas elevadas de cálcio no sangue (hipercalcemia) exigem cautela e avaliação prévia detalhada.
• Interações medicamentosas: Informe o profissional de saúde sobre qualquer outro remédio ou suplemento em uso, especialmente aqueles contendo cálcio ou vitamina D.

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

O evento adverso mais comum associado com a terapia de paricalcitol foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos
níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que que utilizam este medicamento):
Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue).
Alterações do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça).
Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo estômago ou intestino), diarreia, constipação
(prisão de ventre).
Alterações gerais e condições do local da administração: febre, calafrios, dor no local da injeção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e infestações: pneumonia (infecção dos pulmões), gripe, infeção do trato respiratório superior, nasofaringite.
Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama.
Alterações do sistema linfático e hematológico: anemia.
Alterações endócrinas: hipoparatireoidismo (diminuição da produção do hormônio da paratireóide).
Alterações do metabolismo e nutrição: hipocalcemia (diminuição abaixo do normal dos níveis de cálcio no sangue),
hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue), diminuição do apetite.
Alterações psiquiátricas: delírio, estado confusional, agitação, insônia, nervosismo, inquietação.
Alterações do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, síncope, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e
involuntárias do músculo), vertigem (tontura), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região),
parestesia (sensações cutâneas subjetivas).
Alterações visuais: conjuntivite (inflamação dos olhos).
Alterações cardíacas: parada cardíaca, flutter atrial (arritmias cardíacas originadas nos átrios do coração), palpitação
(percepção de alteração das batidas do coração).
Alterações vasculares: hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta).
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: edema (inchaço) pulmonar, dispneia (falta de ar), ortopneia (dificuldade
respiratória quando a pessoa está deitada), tosse.
Alterações gastrointestinais: isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, vômito, desconforto
abdominal, boca seca.
Alterações de pele e tecido subcutâneo: alopécia (perda de cabelo), rash (vermelhidão) com prurido, prurido (coceira),
sensação de queimação da pele, bolhas.
Alterações musculoesqueléticas, tecido conectivo e ósseo: artralgia (dor nas articulações), rigidez articular, mialgia (dor nos
músculos), contrações musculares.
Alterações no sistema reprodutivo: disfunção erétil (impotência), dor nas mamas.
Alterações gerais e condições do local da administração: alterações na marcha, inchaço, astenia
(fraqueza), mal estar, fadiga, condições agravadas.

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Investigações: aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso. Palpitação, hemorragia
gastrointestinal, e calafrios são eventos adversos que foram observados em uma frequência maior que o placebo.

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com paricalcitol
injetável.
Deve-se ter cuidado ao administrar cetoconazol juntamente ao paricalcitol.

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Medicamentos que contenham fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem ser utilizados concomitantemente a
paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). A
coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de tiazida e paricalcitol pode aumentar o risco de
hipercalcemia.
Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina D, pois
pode ocorrer hipermagnesemia (aumento acima do normal dos níveis de magnésio no sangue).
Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administrados cronicamente com
produtos medicinais contendo vitamina D, pois pode ocorrer aumento dos níveis alumínio no sangue e toxicidade de alumínio
nos ossos.
Durante o ajuste de dose e antes que a dose de paricalcitol seja estabelecida, testes laboratoriais devem ser realizados com mais
frequência. Uma vez que a dosagem tenha sido estabelecida, cálcio e fósforo devem ser medidos no mínimo mensalmente pelo
seu médico.
Recomenda-se que a medição do paratormônio seja realizada a cada três meses.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o
tratamento deve ser interrompido pelo médico. A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de
hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular generalizada e outras calcificações em tecidos moles. Se ocorrer, seu
médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue.
Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol.
A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, deve-se ter cautela quando
compostos digitálicos são prescritos juntamente a paricalcitol. Lesões ósseas a dinâmicas podem se desenvolver se os níveis de
do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.
- Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso na Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O paricalcitol deve ser administrado
durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na lactação: não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a
decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do
medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso em idosos: estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade
superior a 65 anos e pacientes mais jovens.
Insuficiência do fígado: o ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência do fígado leve a moderada. A
influência da insuficiência hepática (do fígado) grave na ação de paricalcitol não foi avaliada.
Insuficiência dos rins: o procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação de paricalcitol do organismo. No entanto,
em comparação a voluntários sadios, pacientes com insuficiência crônica dos rins apresentam eliminação mais lenta do
medicamento.

O paricalcitol deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas:
O paricalcitol apresenta-se como uma solução clara incolor, contida em uma ampola de vidro transparente, quando examinada
sob condições de visibilidade ela é livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e
descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser
usadas.
Descartar as porções não utilizadas.

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A via de administração usual de paricalcitol é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para
hemodiálise, paricalcitol deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de
duração, para minimizar a dor.