Bula de Parecoxibe sódico

Pabexhy é um anti-inflamatório e analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados
inibidores específicos da cicloxigenase 2 (COX-2). Este medicamento reduz o processo de inflamação local
causado por traumas teciduais como cirurgias. Pabexhy atua como inibidor específico da COX-2
(substância que desencadeia a defesa do organismo a uma agressão), acionada em processos inflamatórios,
inibindo a produção de prostaglandinas (substâncias que atuam no processo inflamatório), causadoras da
inflamação e dor. Seu início de ação é de 7 a 13 minutos, com analgesia (diminuição da dor) clinicamente
significativa alcançada em 23-39 minutos.

Pabexhy pode ser administrado por via IV (intravenosa) ou IM (intramuscular) em dose única ou em dose
múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada
com base na resposta do paciente. O tempo de duração do tratamento não deve exceder a 5 dias. Pabexhy
só é indicado para pacientes que precisam desse tratamento quando a terapia oral não é uma alternativa. É
recomendado que os pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado
clinicamente. Como o risco de doenças cardiovasculares (CVs) (doenças que afetam o coração e os vasos
sanguíneos) associadas à inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e
duração da exposição, devem ser usadas a menor duração possível e a dose efetiva diária mais baixa. No
entanto, a relevância desta descoberta para o uso de curto prazo de Pabexhy no cenário pós-operatório não
foi avaliada.
Para Cólica Renal Aguda - A dose única recomendada é de 40 mg por via IV.
Prevenção da Dor Pós-Operatória - A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM
ou IV (preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário
continuar o tratamento com Pabexhy no pós-operatório para adequar o efeito analgésico.
Analgesia Imediata para dor pós-operatória (eliminação ou diminuição da dor pós-operatória
imediatamente) - A dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor pós-operatória é de 40 mg
por via IM ou IV.
Manutenção da Analgesia (manutenção da eliminação ou diminuição da dor) - Após a prevenção da
dor pós- operatória ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de Pabexhy com 20 mg ou 40
mg a cada 6 a 12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV.
Uso Concomitante com Analgésicos Opioides - Analgésicos opioides podem ser usados
concomitantemente com parecoxibe na dose descrita acima. O melhor efeito é obtido quando Pabexhy é
dado antes da administração do opioide. Em todas as avaliações clínicas, Pabexhy foi administrado a uma
dose fixa com intervalos de dose regulares considerando que os opioides foram administrados conforme
necessidade.
Uso em Idosos - Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos pesando
menos que 50 kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de Pabexhy em 50%. A dose diária máxima deve

ser reduzida para 40 mg em pacientes pesando menos que 50 kg.
Uso em Crianças - Não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado) - Nenhum ajuste de dose é
necessário em pacientes com insuficiência hepática leve. A menor dose recomendada deve ser utilizada em
pacientes com insuficiência hepática moderada. Não há estudos envolvendo pacientes com insuficiência
hepática grave, portanto, não se recomenda o uso em tais pacientes. A dose inicial recomendada em
pacientes com alteração hepática moderada é de 20 mg e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40
mg.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (Diminuição da Função dos Rins) - O tratamento com Pabexhy
de pacientes com insuficiência renal grave ou daqueles que possam estar predispostos à retenção de líquidos
deve ser iniciado com a menor dose recomendada, e a função renal cuidadosamente monitorada.
Quando Pabexhy é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Pabexhy recomendada deve ser
utilizada.
Administração - A injeção in bolus pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente
(vide “Compatibilidades e Incompatibilidades” acima). A injeção IM deve ser administrada lenta e
profundamente no interior do músculo.
Instruções de Uso - Pabexhy deve ser reconstituído antes do uso. O produto não contém conservantes e
sua preparação exige técnica asséptica (estéril). Recomenda-se reconstituir Pabexhy (frascos de 40 mg)
com 2 mL de solução IM/IV de cloreto de sódio a 0,9%. Os seguintes diluentes também podem ser
utilizados para a reconstituição de Pabexhy: solução bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9%, solução de
glicose a 5%, solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda para a
reconstituição o uso de solução de Ringer lactato ou solução de glicose a 5% em Ringer lactato, pois
ocorrerá a precipitação do medicamento. Não se recomenda o uso de água para injetáveis para a
reconstituição de Pabexhy, uma vez que a solução resultante não é isotônica.
O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do
profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente.
Compatibilidades e Incompatibilidades - Após a reconstituição com diluente adequado Pabexhy pode
ser injetado através de uma via de infusão IV (intravenosa) usada para as soluções abaixo: solução injetável
de cloreto de sódio a 0,9%; solução de glicose a 5%; solução de Ringer lactato; solução de glicose a 5%
com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda a injeção em via de administração intravenosa com
solução de glicose a 5% em Ringer lactato ou outras soluções IV não listadas acima, pois isso pode causar
a precipitação da solução. Pabexhy não deve ser misturado a qualquer outro medicamento para
administração na mesma seringa. Não injetar Pabexhy numa via de infusão IV de qualquer outro
medicamento. A via IV deve ser adequadamente limpa antes e após a injeção de Pabexhy com uma solução
de compatibilidade conhecida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pabexhy é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao parecoxibe e a outros
componentes da fórmula. Pabexhy é também contraindicado a pacientes que demonstraram reações do tipo
alérgicas a sulfonamidas. Pabexhy não deve ser administrado em pacientes que tenham tido asma (doença
do aparelho respiratório, na qual a respiração é difícil, curta e ofegante), urticária (alergia da pele) ou
reações alérgicas depois de terem usado ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
ou outros inibidores específicos da enzima cicloxigenase 2. Pabexhy também é contraindicado a paciente
em tratamento da dor pós-operatória, imediatamente após cirurgia de revascularização do miocárdio
(cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração). Deve-se evitar a administração de Pabexhy
no terceiro trimestre de gravidez. Pabexhy só deve ser usado durante a gravidez de acordo com orientação
médica, se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
A administração de Pabexhy resultou em transferência de uma pequena quantidade ao leite materno.
Informe ao seu médico caso esteja amamentando, e ele decidirá entre suspender a amamentação ou o
tratamento.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.

Administrações que não sejam IV ou IM não foram estudadas, e não devem ser usadas.
Efeitos cardiovasculares (efeitos que afetam o coração e os vasos sanguíneos): inibidores da COX-2 (classe
de anti-inflamatórios), da qual o Pabexhy faz parte, estão associados com o aumento do risco de eventos
adversos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos) e trombóticos
(obstrução de algum tipo de veia ou artéria) quando administrados por muito tempo. A exata importância
do risco associado com uma dose única ainda não foi determinada, assim como a exata duração da terapia
associada com risco aumentado. Pabexhy é, portanto, contraindicado para o tratamento de dor pós-
operatória imediata seguida de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para
desobstrução das artérias do coração).
Efeitos Gastrointestinais (GIs): em pacientes tratados com Pabexhy ocorreu hemorragia (perda excessiva
de sangue), ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino), ou perfuração do trato gastrointestinal
superior (parte do aparelho gastrointestinal que compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado).
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Os pacientes sob maior risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais (do estômago ou do
intestino) com AINEs (anti- inflamatórios não esteroidais) são os idosos, aqueles com doença
cardiovascular, ou pacientes com história ou doença gastrointestinal ativa, como ulceração, sangramento
ou condições inflamatórias; ou pacientes que utilizam ácido acetilsalicílico concomitantemente. A classe
dos AINEs também está associada ao aumento de complicações gastrointestinais quando coadministrada
com corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina (classe de medicamentos usada no

tratamento de síndromes depressivas/transtornos de ansiedade), outros antiagregantes plaquetários, outros
AINEs ou pacientes que ingiram álcool; no entanto, não há dados clínicos específicos para parecoxibe.
Efeitos na Pele: foram relatadas reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas
vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave
com bolhas na pele e mucosas), através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam
Pabexhy. Também foi relatada necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele),
além de eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson através da vigilância pós-comercialização em
pacientes que receberam valdecoxibe. Foram relatadas fatalidades devido à síndrome de Stevens-Johnson
e necrólise epidérmica tóxica com valdecoxibe e esses desfechos não podem ser descartados com o uso de
Pabexhy. Alguns AINEs e inibidores seletivos da COX-2 foram associados a um risco aumentado de
erupções bolhosas fixas generalizadas por medicamento (EBFGM). A reação medicamentosa com
eosinofilia e síndrome dos sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) pode ocorrer com a exposição ao
parecoxibe, com base em outras reações cutâneas graves relatadas com a exposição ao celecoxibe e ao
valdecoxibe. Os pacientes parecem estar sob um risco maior para esses eventos durante o início do
tratamento, com o início dos eventos ocorrendo, na maioria dos casos, dentro das duas primeiras semanas
de tratamento. Pabexhy deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea (lesão na pele), lesões
na mucosa ou qualquer outro indicativo de hipersensibilidade. Reações dermatológicas graves também
foram relatadas com outros inibidores da COX-2 durante a experiência pós-comercialização.
Reações anafilactoides (reações alérgicas graves): foram relatadas reações de hipersensibilidade durante a
experiência pós-comercialização com Pabexhy. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem história
de reações alérgicas a sulfonamidas. Deve-se procurar atendimento de emergência quando ocorrer uma
reação anafilactoide.
Hipotensão (pressão baixa) severa: casos de hipotensão severa logo após a administração de parecoxibe
foram relatados na experiência pós-comercialização com parecoxibe. Alguns destes casos têm ocorrido sem
outros sinais de anafilaxia (reações alérgicas graves). O profissional de saúde deve estar preparado para
tratar a hipotensão severa.
Uso com anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação sanguínea): o uso concomitante de
AINEs com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento. Anticoagulantes orais incluem
varfarina/tipo cumarínico, e modernos anticoagulantes orais (p.ex., apixabana, dabigatrana e rivaroxabana).
A atividade anticoagulante deve ser monitorada, particularmente durante os primeiros dias após o início do
tratamento com Pabexhy, em pacientes que estejam em uso de anticoagulantes orais, uma vez que estes
pacientes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas (complicações que podem levar
à perda excessiva de sangue).
Hipertensão (pressão arterial alta): assim como todos os AINEs, Pabexhy pode levar ao surgimento de uma
nova hipertensão ou piora da hipertensão preexistente, o que pode contribuir para o aumento da incidência
de eventos cardiovasculares. AINEs, incluindo parecoxibe, devem ser usados com precaução em pacientes
com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser monitorada cuidadosamente durante o início e ao longo de
toda terapia com Pabexhy.
Retenção de Líquido (acúmulo de líquidos no organismo) e Edema (inchaço): observaram-se retenção de
líquido e edema em alguns pacientes em uso de Pabexhy. Portanto, Pabexhy deve ser usado com cautela
em pacientes com função cardíaca comprometida, edema preexistente ou outras condições que
predisponham à (ou sejam agravadas pela) retenção de líquido, incluindo pacientes em tratamento com
diuréticos ou então com risco de hipovolemia.
Efeitos Renais (sobre os rins): foi relatada insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins)
durante a experiência pós-comercialização em pacientes recebendo Pabexhy. Pacientes com doença renal
avançada em tratamento com Pabexhy devem ter a função renal cuidadosamente monitorada. Pabexhy só
deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Deve-se ter cuidado ao se
iniciar o tratamento com Pabexhy em pacientes com desidratação (perda excessiva de água e sais minerais
do organismo). É aconselhável reidratar os pacientes primeiro e, em seguida, iniciar o tratamento com
Pabexhy.
Efeitos Hepáticos (sobre o fígado): pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado)
grave não foram estudados. O uso de Pabexhy em pacientes com insuficiência hepática grave não é
recomendado. Pabexhy deve ser utilizado com cautela quando administrado a pacientes com insuficiência
hepática (prejuízo da função do fígado) moderada e iniciado na menor dose recomendada. Durante o
tratamento com Pabexhy, qualquer paciente com sinais e/ou sintomas sugestivos de insuficiência hepática,
ou que tenha apresentado uma prova de função hepática anormal, deve ser monitorado cuidadosamente
quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática mais grave. Pabexhy só deve ser usado nestes casos se
o benefício potencial justificar o risco potencial.
Geral: por reduzir a inflamação, Pabexhy pode diminuir a utilidade de sinais diagnósticos, como febre, na
detecção de infecções.

Uso em Crianças: não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.
Fertilidade: o uso de AINEs pode retardar ou prevenir a ovulação, o que pode estar associado com a
infertilidade reversível em algumas mulheres.
Uso durante a Gravidez: não há estudos em mulheres grávidas. Pabexhy só deve ser usado durante a
gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Dados de estudos
sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores de prostaglandinas (substâncias
que atuam no processo inflamatório) no início da gravidez. Deve-se evitar o uso de Pabexhy no último
trimestre de gestação, uma vez que ele pode causar inércia uterina (contração insuficiente do útero durante
ou após o parto) e fechamento prematuro do canal arterial fetal.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal
que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais
efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação.
As mulheres grávidas utilizando Pabexhy devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de
líquido amniótico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Uso durante a Lactação (amamentação): a administração de uma dose única de parecoxibe a lactantes
(mulheres que estão amamentando) resultou na transferência de uma porção relativamente pequena de
parecoxibe e de seu metabólito ativo ao leite materno, o que por sua vez resultou em uma dose relativamente
pequena para o lactente (menos de 1% da dose aplicada à mãe, com os devidos ajustes de peso). Por causa

Pabexhy, deve-se decidir entre suspender o aleitamento ou o tratamento, levando em consideração a
importância do medicamento para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não foi estudado o efeito de Pabexhy sobre a
capacidade de dirigir ou de operar máquinas.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado
pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
- fluconazol e cetoconazol: quando Pabexhy é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Pabexhy
recomendada deve ser utilizada. Não é necessário ajuste de dose em uso concomitante com cetoconazol.
- anti-hipertensivos, incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e
diuréticos (medicações anti-hipertensivas): inibição de prostaglandinas (uma substância que atua no
processo inflamatório) pode diminuir o efeito dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos. Consulte seu médico para verificar se você
pode utilizar Pabexhy em associação a medicações para hipertensão.
Em pacientes idosos com depleção (redução) de volume (incluindo aqueles em tratamento com diurético
[medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina]), ou com função renal comprometida,
a coadministração de AINEs (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios),
incluindo inibidores seletivos da COX-2, com inibidores da ECA e/ou antagonistas da angiotensina II
(medicações anti- hipertensivas) e/ou antagonistas da angiotensina II (impede a ação da angiotensina II),
podem resultar na deterioração da função renal (prejuízo da função do rim), incluindo uma possível
insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins). Estes efeitos são geralmente reversíveis.
Desse modo, a administração concomitante desses medicamentos deve ser realizada com cuidado. Os
pacientes devem receber hidratação adequada e a necessidade de monitoração da função renal deve ser
avaliada no início e no curso do tratamento.
- diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de água através da urina): estudos clínicos
demonstraram que AINEs, em alguns pacientes, podem reduzir o efeito da furosemida e tiazídicos.
- ciclosporina (medicação imunossupressora): devido a seu efeito sobre prostaglandinas renais, AINEs
podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.
- metotrexato: foi conduzido um estudo de interação farmacocinética usando valdecoxibe e metotrexato e

não foram encontradas interações clinicamente importantes. No entanto, é aconselhado cuidado quando o
metotrexato for administrado concomitantemente com AINEs, pois a administração de AINE pode
resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
- lítio: a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorada ao se iniciar ou ao se modificar
o tratamento com Pabexhy em pacientes que já recebam lítio.
- contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona): não houve perda da eficácia do contraceptivo oral. Não
foram relatados eventos adversos relacionados à trombose venosa (entupimento da veia).
Pabexhy pode ser coadministrado com analgésicos opioides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

parâmetros de função renal, hepática, coagulação e sangramento e eventos gastrintestinais. Medidas de
suporte deverão ser realizadas conforme o sintoma apresentado. Em caso de suspeita de superdose aguda,
cuidados médicos apropriados de suporte e sintomáticos devem ser realizados. Não há antídotos específicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Pabexhy deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não refrigerar.
Após a reconstituição e antes da administração, Pabexhy deve ser inspecionado visualmente. O produto não
deve ser utilizado se for observada descoloração, turvação ou presença de partículas. Pabexhy deve ser
utilizado no período de 24 horas após a reconstituição, desde que armazenado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) e protegido da luz. Após esse período, deve ser descartado. Não refrigerar ou congelar o
produto reconstituído.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: pó liofilizado na forma de um sólido branco a esbranquiçado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?