Bula de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos,
com rápido alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de
prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células
parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o
seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a
administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a
interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

hidratado 20 mg uma vez ao dia.
A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio
dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é
suficiente. Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes
devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.
Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose
recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos),
uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. O pantoprazol sódico sesqui-
hidratado pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver
muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses
ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade)
conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazóis substituídos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.

• Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Antes de se iniciar o
tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do
esôfago, já que o tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode aliviar os sintomas e retardar
o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe ao médico para

providenciar investigações adicionais. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento
exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.
• Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol
sódico sesqui-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas
por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
• Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de
fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos
pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com
IBP (um ano ou mais).
• Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) tem sido raramente relatada em pacientes
tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia).
Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos
do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no
sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
• Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos)
pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em
pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de
tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a
absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas
clínicos relevantes são observados.
• Reações Cutâneas Graves:
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele)
foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico

descontinuação do tratamento.
• Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros
com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA). Se ocorrerem lesões, especialmente
nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve
procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
• Uso na gravidez e amamentação:
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições
é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é
desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de
pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a
amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em
consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às
mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista
• Pacientes idosos:
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose
de um comprimido de 40 mg ao dia não deve ser excedida.
• Pacientes pediátricos acima de 5 anos:
O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do
tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.
• Pacientes com insuficiência hepática:
Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), pantoprazol sódico sesqui-
hidratado deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um
comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas
hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
• Pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal, este medicamento deve ser administrado somente com
acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
• Dirigir e operar máquinas:
Não se espera que pantoprazol sódico sesqui-hidratado afete adversamente a habilidade de dirigir e operar

Medicamentos à base de pantoprazol, pertencentes à classe dos inibidores da bomba de prótons, podem interagir com algumas substâncias. Tipicamente, podem ocorrer interações com remédios cuja absorção depende do nível de acidez do estômago, como determinados antifúngicos (por exemplo, ketoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos para o tratamento do HIV. Também pode haver necessidade de acompanhamento ao usar o pantoprazol junto com anticoagulantes (como a varfarina) ou o metotrexato. O consumo de álcool deve ser avaliado, pois pode irritar a mucosa do estômago e interferir no tratamento. Sempre informe ao profissional de saúde todos os produtos e remédios que estiver utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.