Bula de Pantoprazol sódico

Tolza® IV (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura
localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais), responsáveis pela
produção de ácido clorídrico. Sua substância ativa só age (é ativada) no interior das células
parietais do estômago, local onde a acidez é intensa, mantendo-se praticamente inativa em outros
meios que não sejam muito ácidos. Tolza® IV atua na etapa final da secreção ácida, sem depender
de estímulo. Por meio de um mecanismo de auto inibição à medida que a secreção ácida é
inibida, o seu efeito diminui qualquer que seja a via de administração, oral ou intravenosa. O
início de sua ação se dá logo após a aplicação da primeira dose. Após 25 horas, a inibição de 52%

da secreção ácida estimulada pelo alimento ainda ocorre, perdurando até 48 horas. O completo
retorno da secreção ácida dá-se apenas 96 horas após a suspensão da administração do fármaco.

No tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal e das esofagites por refluxo
moderada ou grave, salvo critério médico diferente, recomenda-se a administração de um
frasco-ampola (40mg) de Tolza® IV ao dia.
No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas
hipersecretórias, os pacientes devem iniciar o tratamento com dose diária de 80mg. Em seguida,
a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário, adotando-se
medidas de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80mg devem ser

divididas e administradas duas vezes ao dia. Aumentos temporários da dose diária para valores
acima de 160mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos
que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração
do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias
não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
No tratamento da hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica) e na
prevenção do ressangramento, recomenda-se a administração de 80mg de Tolza® IV em bolus,
seguidos da infusão de 8mg/h de Tolza® IV durante 72 horas.
Na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse, recomendam-se esquemas
posológicos de 40mg a 80mg de Tolza® IV uma a duas vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível. A dose
seguinte deve obedecer ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as
doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Tolza® IV não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade)
conhecida ao pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula ou a benzimidazois
substituídos.

Tolza® IV deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Indica-se a administração de Tolza® IV a critério médico quando a via oral não for recomendada.
Tolza® IV 40mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na
dispepsia não-ulcerosa.
Malignidade gástrica
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso significativa não intencional,
vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes
sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a
possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol
pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Insuficiência hepática
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), a dose diária deve ser
reduzida para 20mg e as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o
tratamento com Tolza® IV, particularmente no uso a longo prazo. Se houver aumento dos valores
enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Influência na absorção de vitamina B12
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários
anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser
considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias
hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas
corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os
idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
Clostridium difficile
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium
difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de
bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Tolza® IV
pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como
Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos
três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da
hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e
convulsão.
A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à
hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver 8. Quais os males que este medicamento
pode causar?).

Fratura óssea
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado
de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura
foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e
terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Reações Cutâneas Grave
Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Stevens-Johnson (SSJ), necrólise
epidérmica tóxica (NET), reação Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema
(vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas
graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e
pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em
associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros

descontinuação do tratamento.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos
raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões,
especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas),
o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar
interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação
Tolza® IV não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente
necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é
limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em
humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite
materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão
sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / interromper o tratamento com
pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e
o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Portanto, Tolza® IV só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior
que o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos: A experiência clínica em crianças é limitada e, portanto, o uso do produto
não é recomendado para menores de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: A dose diária de 40mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes
idosos.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, os níveis
de enzimas hepáticas devem ser monitorados regularmente durante a terapia com pantoprazol,
particularmente no uso a longo prazo. Caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com
pantoprazol deve ser descontinuado.

Dirigir e operar máquinas: Não se espera que Tolza® IV afete adversamente a habilidade de

MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO, ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE
15ºC A 30ºC). PROTEGER DO CALOR E DA UMIDADE.
Cuidados de conservação após reconstituição: A solução reconstituída, límpida e incolor, deve
ser utilizada dentro de 12 horas, no máximo. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve
ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de
armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não deveriam ser
de mais de 12 horas. A administração deve ser feita exclusivamente por via intravenosa.
Qualquer produto restante no frasco-ampola ou que tenha aparência alterada (como, por exemplo,
turvação ou precipitação) deve ser descartado. O conteúdo do frasco é de dose única.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Pó branco a amarelado, de natureza higroscópica. Após
reconstituição, solução límpida, incolor a amarelada e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e
equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo
de aplicação serão definidos pelo profissional responsável.
Tolza® IV deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Modo de preparar: Injetando-se o conteúdo da ampola de diluente (10mL) no frasco-ampola
que contém o pó liofilizado, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação
intravenosa.
Pode-se administrar a solução sob a forma de bolus (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de
infusão, após a diluição da solução reconstituída em 100mL de solução fisiológica ou 100mL de
solução de glicose a 5% ou a 10%. Neste caso, recomenda-se um tempo de administração de 15
minutos.
Tolza® IV não deve ser diluído com outros tipos de diluente ou misturado a nenhum outro
medicamento injetável.
Tão logo se torne recomendável o tratamento por via oral, Tolza® IV deve ser descontinuado e
substituído pelo tratamento com pantoprazol comprimidos, levando-se em consideração a
equivalência terapêutica entre a forma injetável de 40mg e os comprimidos revestidos de
liberação retardada de 40mg.