Bula de Pantoprazol magnésico di-hidratado

O pantoprazol magnésico di-hidratado atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago
inibindo uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais)
responsáveis pela produção de ácido clorídrico. O pantoprazol magnésico di-hidratado faz parte de uma
classe de bloqueadores de ácido clorídrico denominada “inibidores de bomba de prótons” (IBP).
O tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve proporcionar o desaparecimento dos
sintomas de azia, dor epigástrica e regurgitação ácida.
Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo
por 3 dias. Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3
dias.

café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.
A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio
dos sintomas é rápido e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.
O pantoprazol magnésico di-hidratado destina-se a uso exclusivamente oral e os comprimidos devem ser
ingeridos inteiros com um pouco de líquido.
Na doença de refluxo gastroesofágico
Tratamento da esofagite de refluxo - um comprimido de 40 mg ao dia em um período de 4 semanas. Em
casos de esofagite não cicatrizada ou com sintomas persistentes recomenda-se um período adicional de 4
semanas.
Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se um comprimido de pantoprazol
magnésico di-hidratado 40 mg ao dia, quando necessário (on demand), de acordo com a intensidade dos
mesmos. Nos casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob terapia on
demand, deve-se considerar mudança para terapia contínua.
Em casos isolados de esofagite por refluxo a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao
dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.
Populações especiais
Pacientes idosos: não é necessário o ajuste de dose.
Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins): não é necessário o ajuste de dose.
Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado): a dose diária de 20 mg de
pantoprazol não deve ser excedida em pacientes com alteração grave na função do fígado (ver item “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram
estabelecidas em menores de 18 anos de idade, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas
menores de 18 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

pantoprazol magnésico di-hidratado_BU05a_VP
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se
estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e
continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios do sono, dor de cabeça, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e
desconforto abdominal, boca seca, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura,
coceira e reações de pele (exantema, erupções cutâneas e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque
anafilático), aumento nos níveis de lipídios no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de
paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou
mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura
corporal e inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia) e desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão,
danos às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado,
inflamação renal, nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos
rins), febre induzida por medicamentos,síndrome de Stevens-Johnson, eritema (vermelhidão) multiforme
e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de
hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade
à luz; fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue),
hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas

O pantoprazol magnésico di-hidratado não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia
(hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, ou a
benzimidazois substituídos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Alguns sintomas (p. ex. significativa perda de peso não intencional, vômitos recorrentes e ou com sangue,
dificuldade para engolir, anemia ou fezes escuras) podem ser sinais de um transtorno mais grave; assim,
deve-se excluir a possibilidade de malignidade na presença de qualquer desses sintomas de alarme e
quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar
os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-
se considerar investigações adicionais.
Em casos de insuficiência hepática grave, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve ser
feito somente com acompanhamento regular de seu médico.
Clostridium difficile
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

pantoprazol magnésico di-hidratado_BU05a_VP
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por esse motivo, o tratamento com pantoprazol
magnésico di-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por
bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Ocorrendo alteração das características dos seus sintomas, o médico deve ser informado.
Fratura óssea
O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de
osteoporose – relacionadas a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura foi maior em
pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um
ano ou mais.).
Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses
(na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem
tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode
levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no
sangue) (ver “8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar?”).
Reações cutâneas graves
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele)
foram relatados em associação com o uso de inibidor de bomba de prótons (IBPs). Procure seu médico

descontinuação do tratamento.
Gravidez e amamentação
A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A excreção
do pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
O pantoprazol magnésico di-hidratado só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação quando o
benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram
estabelecidas em menores de 18 anos de idade, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas
menores de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos. O pantoprazol
magnésico di-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade.
Dirigir veículos e operar máquinas: não é esperado que pantoprazol magnésico di-hidratado afete
negativamente a habilidade de dirigir veículos ou usar máquinas.

Assim como os demais integrantes de sua classe, pantoprazol magnésico di-hidratado pode alterar a
absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica preservada para a sua absorção adequada,
como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de
pantoprazol magnésico di-hidratado. Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as
seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol,
glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais
contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou
compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.
Não houve interações com administração concomitante de antiácidos.
Na administração de pantoprazol magnésico di-hidratado simultaneamente com os antibióticos
claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se constatou nenhuma interação clinicamente
significativa.
De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo
tempo (p. ex., mais que três anos) pode levar a má absorção da vitamina B12 (cianocobalamina).
O uso de pantoprazol magnésico di-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses
altas), pode elevar o efeito do metotrexato e /ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do
metotrexato.
A administração concomitante de inibidores da bomba de prótons (IBPs) com pemetrexede pode
aumentar a toxicidade relacionada ao pemetrexede. Atenção deve ser tomada quando esses medicamentos
forem coadministrados.
Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos
- Inibidores da Protease do HIV: a coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da
protease do HIV para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir,
nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
- Clopidogrel: a administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indivíduos saudáveis não
teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição
plaquetária induzida pelo clopidogrel. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando
administrado com uma dose aprovada de pantoprazol.
- Anticoagulantes cumarínicos (femprocumona ou varfarina): a coadministração de pantoprazol com
varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética da varfarina, femprocumona ou o INR (tempo de
protrombina do paciente/média normal do tempo de protrombina). Entretanto, foram reportados aumentos
de INR e no tempo de protrombina em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona
concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de protrombina pode levar a um sangramento
anormal, e até mesmo à morte. Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem
precisar ser monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina após o início, término ou durante
o uso irregular de pantoprazol.
Ingestão com alimentos: o consumo de alimentos não interfere na ação de pantoprazol magnésico di-
hidratado no organismo.

pantoprazol magnésico di-hidratado_BU05a_VP
Interferência em exames de laboratório: em alguns poucos casos isolados, foram detectadas alterações
no tempo de coagulação com o uso do produto. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes
cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o
início, o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis de cromogranina A aumentados podem
interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento
com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
- Medicamentos que inibem ou induzem a enzima CYP2C19: os medicamentos inibidores da enzima
CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na
circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir
a exposição sistêmica a pantoprazol.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos amarelos, circulares, biconvexos e
lisos em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?