Bula de Pantoprazol

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou
gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
O pantoprazol previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria
dos pacientes.
O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura
localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico.
Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua
ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a
interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é
rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.
Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob
acompanhamento médico regular.
Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1
comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

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Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por
até8 semanas.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. O pantoprazol pode ser administrado antes, durante
ou após o café da manhã
.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
otratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra
para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes da fórmula ou a
benzimidazois substituídos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do
esôfago, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais. Em
terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.
Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

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Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente
presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do
risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à
osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,
definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos
casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos
batimentos do coração) e convulsão: A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à
hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?).
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má
absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-
Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo em pacientes com reservas corporais
reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou
se sintomas clínicos relevantes são observados.
Reações Cutâneas Graves
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática
generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons

necessidade de descontinuação do tratamento.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de
lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se

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acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde
deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação: pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em
animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido
reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / interromper o tratamento com
pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento
com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve
serexcedida.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas).
A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave),
pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20
mgao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol deve ser administrado somente com
acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Não se espera que pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O pantoprazol 20 mg é um comprimido revestido, amarelo, redondo, biconvexo e plano de ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento
que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Pantoprazol pode ser administrado com ou sem
alimentos.