Bula de Pamoato de pasireotida

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg apresenta-se na forma de pó para suspensão injetável e diluente
contendo o princípio ativo pasireotida, um composto sintético derivado da somatostatina.
Signifor® LP é um medicamento que contém uma substância sintética que imita a ação da somatostatina, uma
substância normalmente encontrada no corpo humano, que pode bloquear a produção de certos hormônios, tais como
GH e IGF-1 na acromegalia e ACTH na doença de Cushing.
Signifor® LP se liga aos receptores da somatostatina presentes na glândula hipófise, onde é produzida a quantidade
excessiva de hormônio do crescimento e ACTH. Na acromegalia, Signifor® LP reduz a produção de GH e de IGF-1 ao
se ligar a esses receptores da somatostatina. Ele pode também reduzir o tamanho do adenoma.
O excesso de GH ou de IGF-1 resulta em um aumento do tamanho dos ossos e tecidos, sobretudo nas mãos e nos pés.
Na doença de Cushing, Signifor® LP reduz a produção de ACTH pelas células tumorais e, consequentemente, diminui a
produção excessiva de cortisol.
Se você tem dúvida sobre como Signifor® LP funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, fale
com o seu médico.

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Não tome Signifor® LP
 Se você sofre de problemas graves no fígado.
 Se você tem alergia ao pamoato de pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se isso se aplica a você, não utilize Signifor® LP e informe ao seu médico.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com Signifor® LP
Se qualquer um dos itens a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Signifor® LP:
 Se você tiver problemas com seu nível de açúcar no sangue, quer ele esteja muito alto (hiperglicemia/diabetes) ou
muito baixo (hipoglicemia);
 Se tiver problemas no fígado;
 Se tiver distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca irregular ou sinal elétrico anormal,
chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento QT”;
 Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência cardíaca
congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o
organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor
que atravessa o peito);
 Se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
 Se tiver cálculos biliares.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada
síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum
episódio de rítmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações no ritmo do coração,
inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca, ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para
eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico também caso já tenha tomado ou esteja tomando:
 medicamentos para controlar a frequência cardíaca (antiarrítmicos) ou medicamentos que possam ter efeitos
indesejáveis sobre a frequência cardíaca (prolongamento QT);
 medicamentos para o controle da pressão sanguínea (tais como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de
cálcio) ou agentes para controle do equilíbrio dos eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.
Existem medicamentos que precisam de acompanhamento ou ajuste de dose quando tomados durante o
tratamento com Signifor LP®. A classe terapêutica e alguns princípios ativos desses medicamentos estão citados a
seguir, no item 4, quando falar: Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais,
incluindo vacinas ou produtos biológicos). Fale com seu médico caso já tenha tomado ou esteja tomando
qualquer um deles.
Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se você sofrer quaisquer desses sintomas durante o
tratamento com Signifor® LP.
 Caso apresente sinais ou sintomas como fraqueza extrema, perda de peso, enjoo, vômitos e pressão baixa (sinais
potenciais de nível baixo de um hormônio chamado cortisol), informe ao seu médico imediatamente.
 Caso apresente problemas ou complicações com seus níveis de açúcar no sangue, como sede excessiva, alta
produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náusea, vômito, dor abdominal, hálito com odor
frutado, dificuldade para respirar e confusão.
 Caso apresente quaisquer sinais ou sintomas de cálculos biliares ou complicações como febre, calafrios, dor
abdominal ou amarelecimento da pele/olhos.

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Monitoramento durante o tratamento com o Signifor® LP
 Seu médico pode monitorar o seu nível de açúcar no sangue e pode precisar que você comece a tomar ou ajuste seu
medicamento antidiabético. Seu médico pode monitorar a sua frequência cardíaca usando uma máquina que mede a
atividade elétrica do coração (um teste chamado “ECG” ou eletrocardiograma). Caso esteja tomando medicamentos
para o coração, seu médico pode também ajustar a dosagem;
 Seu médico pode verificar periodicamente sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormônios hipofisários.
Pessoas idosas (65 anos ou mais)
Não há exigências especiais para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
Signifor® LP não deve ser usado por crianças ou adolescentes.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Questione seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Seu médico discutirá com você os riscos potenciais de tomar Signifor® LP durante a gravidez.
 Signifor® LP não é recomendado durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Caso esteja grávida ou
acredite que possa estar, é importante informar ao seu médico, que discutirá com você se você pode utilizar
Signifor® LP durante a gravidez;
 Você não deve amamentar enquanto utiliza Signifor® LP. Não se sabe se Signifor® LP passa para o leite materno;
 Mulheres férteis devem utilizar um método para evitar gravidez (contracepção) eficaz durante o tratamento.
Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de evitar a gravidez antes de iniciar o tratamento com Signifor LP®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos
biológicos)
Em geral, você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto recebe Signifor® LP. Contudo, Signifor LP®
pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Se estiver utilizando outros medicamentos ao mesmo tempo que
Signifor® LP (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorar
mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor LP® ou dos outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, ou tiver utilizado recentemente, ou ainda se vier a utilizar
outros medicamentos. Especialmente, informe o seu médico se estiver fazendo uso de algum dos medicamentos abaixo:
 medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida,
procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona;
 medicamentos para tratar infecções bacterianas ( antibióticos orais: claritromicina, moxifloxacina, ou antibióticos
injetáveis: eritromicina, pentamidina);
 medicamentos para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, exceto em xampu);
 medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida,
haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona);
 medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
 medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);
 medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
- betabloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
- bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
- inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina);
 medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.
É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos:
 ciclosporina (usado nos transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico);
 medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou
que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
- insulina;
- metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos
listados acima.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Se você apresentar quaisquer dessas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

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 Nível de açúcar alto no sangue (você pode ter muita sede, aumento no volume de urina, aumento de apetite com
perda de peso, cansaço);
 Cálculos biliares (você pode ter dores súbitas nas costas ou dores no lado direito do abdômen).

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. O produto deve ser usado imediatamente após a
reconstituição (começo do tratamento em até 3 horas).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características
físicas:
Pó para suspensão injetável: pó ligeiramente amarelado a amarelado.
Diluente: líquido claro, de incolor a ligeiramente amarelo ou ligeiramente marrom.
Aspecto da suspensão reconstituída: leitosa, levemente amarelada a amarelada, com suspensão homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como utilizar Signifor® LP
O médico ou enfermeiro aplicará a injeção de Signifor® LP. Signifor® LP destina-se ao uso intramuscular. Isso significa
que ele é injetado por uma agulha nos músculos de suas nádegas. Caso tenha dúvidas, fale com seu médico, enfermeiro
ou farmacêutico.
Que quantidade de Signifor® LP deve ser utilizada
A dose inicial recomendada de Signifor® LP é de 40 mg a cada quatro semanas para acromegalia, e 10 mg a cada quatro
semanas para doença de Cushing. Após você ter iniciado o tratamento, seu médico poderá reavaliar sua dose. Isso
poderá envolver medir os níveis de hormônio do crescimento ou outras substâncias em seu sangue ou urina.
Dependendo de como você responder ao tratamento com Signifor® LP, seu médico poderá prescrever uma dose maior
ou menor a você. A dose não deve exceder 60 mg para acromegalia ou 40 mg para doença de Cushing.
Caso você tenha ou tenha tido problemas no fígado no passado, seu médico talvez queira iniciar o tratamento para
acromegalia com uma dose inicial mais baixa, de 20 mg, de Signifor® LP. Para o tratamento da doença de Cushing, não
é necessário tal ajuste de dose inicial, uma vez que a dose inicial é mais baixa, ou seja, de 10 mg.
Por quanto tempo se deve utilizar Signifor® LP
Continue utilizando Signifor® LP a cada 4 semanas pelo prazo que seu médico orientar.
Este é um tratamento a longo prazo que possivelmente durará anos. Seu médico deve monitorar o quadro regularmente
para verificar se o tratamento está exercendo o efeito desejado. Caso interrompa o seu tratamento com Signifor® LP:
 Em caso de acromegalia, seus níveis de hormônios de crescimento (GH e IGF-1) podem aumentar novamente e
seus sintomas podem retornar.
 Em caso de doença de Cushing, seus níveis de cortisol e ACTH podem aumentar novamente e seus sintomas
podem retornar.
Caso tenha dúvidas sobre quanto tempo utilizar Signifor® LP, converse com seu médico ou farmacêutico.
Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste produto, fale com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use uma dose dobrada de Signifor® LP para compensar a dose esquecida. Caso esqueça de aplicar uma dose de
Signifor® LP, fale com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Signifor® LP podem apresentar reações
adversas, ainda que nem todos as apresentem.