Bula de Palivizumabe

O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. O palivizumabe é um
anticorpo monoclonal IgG1 humanizado. Este anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de
sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos.
Seu médico lhe dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação
farmacológica do medicamento.

períodos de risco de VSR previstos na comunidade.
SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular (I.M.). Deve-se
utilizar técnica asséptica.
A administração de volumes superiores a 1 mL deve ser feita em doses divididas.
A eficácia de doses inferiores a 15 mg/kg de SYNAGIS® (palivizumabe) ou de doses administradas em
intervalo inferior a um mês não foi estabelecida. A maioria das experiências clínicas foi adquirida com a

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administração de 5 injeções durante o período de sazonalidade do VSR pois os benefícios em termos de
proteção com mais de 5 doses não foram estabelecidos.
Para crianças submetidas a bypass cardíaco, recomenda-se que uma dose adicional de 15 mg/kg de peso
corporal de SYNAGIS® (palivizumabe) seja administrada assim que estabilizar após a cirurgia para assegurar
níveis séricos adequados de palivizumabe. As doses subsequentes devem ser retomadas mensalmente até o final
da temporada de VSR para crianças que continuam sob alto risco de doença por VSR.
Para prevenir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não
reutilizar seringas e agulhas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o
efeito terapêutico.
SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste
medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Se uma injeção for esquecida, outra injeção deve ser agendada o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

SYNAGIS® (palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao
palivizumabe ou a outros componentes da fórmula ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Este medicamento é contraindicado para uso por adultos.

Reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia (reação alérgica grave) e o choque anafilático (reação
alérgica extrema), foram relatadas após a administração de palivizumabe. Fatalidades foram relatadas em
alguns casos.
Medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia e
choque anafilático, devem estar disponíveis para uso imediato, acompanhando a administração de
palivizumabe.
Se uma reação grave de hipersensibilidade ocorrer, a terapia com palivizumabe deve ser descontinuada. Assim
como outros agentes administrados nesta população, se uma reação de hipersensibilidade moderada ocorrer,
deve-se ter cautela na readministração de palivizumabe.
Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumabe deve ser administrado com cuidado a pacientes com
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue) ou qualquer distúrbio de coagulação.

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Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumabe, a
menos que, na opinião do médico, a suspensão do uso do palivizumabe implique risco maior. Uma doença
febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a
administração do palivizumabe.
Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos: palivizumabe não é indicado para uso em idosos.
Gravidez e lactação:
O palivizumabe não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também
não se sabe se o palivizumabe pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode
comprometer a capacidade reprodutiva.

Os eventos adversos no mínimo possivelmente relacionados ao palivizumabe relatados durante estudos clínicos
estão dispostos por sistema de frequência:

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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash
(erupção cutânea), pirexia (elevação da temperatura do corpo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da
injeção.
Nenhum óbito e evento adverso considerado relacionado ao palivizumabe foi relatado em estudo de dose
prolongada do mesmo.
Além disso, em estudo clínico não foram relatadas reações de reatividade relacionadas a eventos adversos e não
foram identificadas relações entre a presença de anticorpos antipalivizumabe e eventos adversos.
Estudo da formulação líquida
Dois estudos clínicos foram conduzidos para comparar, diretamente, as formulações em solução injetável e pó
liofilizado. A taxa geral e padrão dos eventos adversos, descontinuação da droga de estudo por eventos
adversos, e o número de óbitos reportados nestes estudos clínicos foram consistentes com aqueles observados
durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada. Nenhum óbito foi considerado
relacionado ao palivizumabe e nenhuma reação adversa nova foi identificada nestes estudos.
Experiência pós-comercialização

Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa por potencial de significância clínica,
entretanto, não foram descritas interações até o momento. Como o anticorpo monoclonal é específico para
VSR, não se espera que o palivizumabe interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de
vírus vivos.
O palivizumabe pode interferir com alguns testes de diagnóstico de VSR, como detecção de antígenos e cultura
celular. Portanto, os resultados de testes de diagnósticos, quando obtidos, devem ser utilizados em conjunto
com achados clínicos para guiar decisões médicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

consequências médicas nestes casos.
Na experiência pós-comercialização, superdoses com doses de até 85 mg/kg têm sido reportadas e, em alguns

Armazenar sob refrigeração, entre 2 a 8ºC. Não congelar. Manter na embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O frasco-ampola de dose única de SYNAGIS® (palivizumabe) não contém conservantes.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas
SYNAGIS® (palivizumabe) apresenta-se como uma solução límpida a levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste
medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Não deve ser misturado a outros medicamentos, diluentes ou ao SYNAGIS® (palivizumabe) na forma
farmacêutica pó liofilizado.