Bula de Palbociclibe

O palbociclibe é um inibidor das quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, que desempenham
importante função no processo de crescimento e proliferação das células. Estudos clínicos demonstraram
que quando o palbociclibe é administrado em combinação com medicamentos antiestrogênio como letrozol
e fulvestranto, há uma inibição do crescimento do tumor, nos casos de câncer de mama que sejam positivos
para receptores hormonais.
Depois que você ingere a cápsula de CYDIKRIZ®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima
no sangue entre 6 a 12 horas. Após 8 dias de uso é atingido um estado de equilíbrio da quantidade de
medicação no seu sangue.

Medicamentos à base de palbociclibe são administrados por via oral, comumente em forma de cápsulas ou comprimidos. A forma adequada de tomar e o esquema de uso dependem de fatores como a indicação médica, a resposta ao tratamento e a avaliação individual de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

O uso de CYDIKRIZ® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida ao palbociclibe ou a qualquer
um dos componentes da fórmula.

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Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar
reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe CYDIKRIZ® (palbociclibe) com
ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.
Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos)
A diminuição das células de defesa no sangue, conhecidas como neutrófilos foi o evento adverso mais
frequentemente apresentado pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de palbociclibe. Esta
diminuição do número de neutrófilos (células de defesa) no sangue ocorre em média a partir do 15º dia de
tratamento. Foi infrequente (≤1%) o relato de diminuição de neutrófilos no sangue associado a um quadro
de febre (conhecido como neutropenia febril) pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de
palbociclibe.
Deve-se monitorar o hemograma (exame de sangue) antes do início da terapia com CYDIKRIZ® e no
início de cada ciclo, bem como no dia 15 dos dois primeiros ciclos e conforme indicação de seu médico.
De acordo com o grau de neutropenia apresentado, seu médico poderá optar por interrupção ou a redução
da dose ou o adiamento do início dos ciclos de tratamento até que ocorra a recuperação dos níveis de
neutrófilos no sangue.
Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Palbociclibe pode causar inflamação grave dos pulmões que pode levar à morte. Informe imediatamente o
seu médico se tiver sintomas novos ou agravantes, incluindo: problemas pulmonares, tais como diminuição
da taxa de oxigênio, tosse e dificuldade para respirar ou falta de ar.
Seu médico deve monitorar os sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo,
diminuição de taxa de oxigênio, tosse e dificuldade para respirar ou falta de ar) e em caso de sintomas
respiratórios novos ou agravados e com suspeita de desenvolver DPI/pneumonite, interromper
CYDIKRIZ® imediatamente e avaliar o paciente. Interrompa permanentemente CYDIKRIZ® em
pacientes com DPI grave ou pneumonite (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?).
Infecções
Como palbociclibe pode causar diminuição das células de defesa do sangue (leucócitos e neutrófilos), os
pacientes que fizerem uso da medicação podem ter predisposição a infecções.
Portanto, pacientes que fizerem uso de palbociclibe devem relatar, imediatamente ao seu médico, quaisquer
episódios de febre.
Tromboembolismo venoso
Palbociclibe pode causar tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias). Informe o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, tais como
dor ou rigidez, inchaço e vermelhidão na perna (ou braço) afetada, dor no peito, falta de ar ou tontura.
Ablação (extirpação) / supressão dos ovários em mulheres em pré/perimenopausa
Ablação (extirpação) ovariana ou sua supressão com uso de medicamentos (conhecidos como agonistas do
receptor LHRH) é mandatória quando mulheres na pré/perimenopausa tomam palbociclibe em combinação
com um inibidor de aromatase, devido ao mecanismo de ação dos inibidores de aromatase. palbociclibe em
combinação com fulvestranto em mulheres na pré/perimenopausa só foi estudado em combinação com
medicamento supressor do ovário como os agonistas do receptor LHRH.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade

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Nos estudos clínicos, não foram obtidos dados sobre o impacto de palbociclibe na fertilidade de mulheres.
De acordo com os achados dos estudos conduzidos em animais (pré-clínicos), a fertilidade masculina pode
ser comprometida pelo tratamento com palbociclibe. Os homens devem considerar a preservação
(congelamento) de esperma antes do início do tratamento com CYDIKRIZ®.
Se você for homem e estiver usando CYDIKRIZ®, você deverá utilizar preservativo durante as relações
sexuais (mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem sucedida) durante o tratamento e
interrupções de dose, e por pelo menos 97 dias após a descontinuação da terapia com CYDIKRIZ®.
Mulheres em idade fértil/gravidez
Não há estudos adequados e bem-controlados sobre o uso de palbociclibe em mulheres grávidas. O
palbociclibe pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas, baseado nos achados dos
estudos conduzidos em animais e no mecanismo de ação do medicamento.
Mulheres em idade fértil que estejam recebendo este medicamento, ou os parceiros de mulheres em idade
fértil que estejam recebendo este medicamento, devem usar métodos contraceptivos adequados (por
exemplo, contracepção de barreira dupla, como preservativo e diafragma) durante o tratamento e, por no
mínimo 21 dias (mulheres) ou 97 dias (homens) após o término do tratamento. Discuta com o seu médico
sobre métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.
Mulheres com potencial para engravidar devem fazer testes de gravidez antes do início do tratamento com
CYDIKRIZ®.
Categoria D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Não há informações sobre a presença de palbociclibe no leite humano e sobre seus efeitos no bebê. Em

ser descontinuada durante o tratamento com CYDIKRIZ® e por 3 semanas após a última dose. Você deverá
discutir com seu médico sobre interromper a amamentação ou interromper o uso de CYDIKRIZ®, levando
em consideração a importância do mesmo para o seu tratamento.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito do palbociclibe na habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Entretanto, os pacientes que apresentarem fadiga (cansaço) com o uso de CYDIKRIZ® devem
ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por cápsula dura.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com problemas hereditários de intolerância à
galactose, deficiência de lactase total ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
CYDIKRIZ® 75 mg
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
CYDIKRIZ® 100 mg
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.
CYDIKRIZ® 125 mg
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem
prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros
suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você
está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em
caso de emergências.

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Como CYDIKRIZ® pode ser utilizado em associação com anastrozol, letrozol, exemestano ou
fulvestranto, você deve conversar com seu médico também sobre outros medicamentos que devem ser
evitados quando se toma qualquer uma dessas medicações.
CYDIKRIZ® pode afetar o modo de ação de outros medicamentos.

consistir de medidas gerais de suporte.
Muitos pacientes que tomaram doses acima da dose terapêutica recomendada, fizeram isso de forma

CYDIKRIZ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas:
CYDIKRIZ® 75 mg: Pó granulado amarelo claro a amarelo envolto em cápsula de gelatina dura, com tampa
opaca amarelo claro e corpo opaco amarelo claro, impresso com tinta preta “DRL” na tampa e “PLB 75”
no corpo.

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CYDIKRIZ® 100 mg: Pó granulado amarelo claro a amarelo envolto em cápsula de gelatina dura, com
tampa opaca cinza e corpo opaco amarelo claro, impresso com tinta preta “DRL” na tampa e “PLB 100”
no corpo.
CYDIKRIZ® 125 mg: Pó granulado amarelo claro a amarelo envolto em cápsula de gelatina dura, com
tampa opaca cinza e corpo opaco amarelo claro, impresso com tinta preta “DRL” na tampa e “PLB 125”
no corpo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CYDIKRIZ® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde com experiência no tratamento de
câncer de mama. Sempre use CYDIKRIZ® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome
mais CYDIKRIZ® além do que foi prescrito pelo seu médico.
A dose recomendada de CYDIKRIZ® é uma cápsula de 125 mg, por boca, uma vez ao dia, durante 21 dias
consecutivos, seguido por sete dias sem tratamento (esquema 3/1) para compor um ciclo completo de 28
dias.
Quando palbociclibe for administrado em associação com inibidores de aromatase, a dose deve seguir a
recomendação da bula aprovada deste medicamento.
Quando palbociclibe for administrado em associação com fulvestranto, a dose recomendada de fulvestranto
é de 500 mg, administrada por via intramuscular, nos dias 1, 15, 29 e, depois, uma vez ao mês.
CYDIKRIZ® deve ser tomado com alimentos, e preferencialmente no mesmo horário, todos os dias.
CYDIKRIZ® não deve ser administrado com toranja (grapefruit) ou suco de grapefruit.
É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com
CYDIKRIZ®. Dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico poderá solicitar a alteração das doses
de CYDIKRIZ® ou até a interrupção do tratamento.
Interrompa permanentemente CYDIKRIZ® caso você tenha doença pulmonar intersticial grave ou
pneumonite (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do fígado
(insuficiência hepática) leves ou moderados. Caso você possua algum distúrbio severo do fígado, seu
médico poderá prescrever uma dose reduzida de CYDIKRIZ®.
Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do rim (insuficiência
renal) leves, moderados ou severos. CYDIKRIZ® não foi avaliado em pacientes que fazem tratamento com
hemodiálise.
Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia do palbociclibe em crianças não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: não é necessário ajuste na dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente apresente vômito ou deixe de tomar uma dose de CYDIKRIZ®, uma dose adicional não
deve ser tomada. A dose seguinte prescrita deve ser tomada no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas: febre, calafrios, fraqueza, falta
de ar, sangramentos ou hematomas. Estes podem ser sinais de um distúrbio sanguíneo grave.

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