Bula de Paclitaxel

Paclitaxel contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.
O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e
também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

Antes da administração de Paclitaxel (paclitaxel PCF) você será pré-medicado para diminuir o risco da
ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.
Carcinoma de Ovário
Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a

paclitaxel_sol_inj_VP_BU01
cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de Paclitaxel por 3 horas, seguida pela
administração de um composto de platina. Alternativamente, Paclitaxel pode também ser administrado
intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3
semanas.
Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a
175 mg/m2 de Paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Câncer de Mama
Na terapia adjuvante: 175 mg/m2 de Paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por
4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada.
Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175
mg/m2 de Paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumab, a dose
recomendada de Paclitaxel é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três
semanas entre os ciclos. A infusão de Paclitaxel deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumab
ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumab, caso a dose precedente de trastuzumab tenha sido
bem tolerada.
Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175
mg/m2 de Paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão
Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de Paclitaxel recomendada com 3 semanas
de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um
composto de platina.
Alternativamente, Paclitaxel pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas,
seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos.
Monoterapia: Paclitaxel 175 – 225 mg/m2 administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS
Terapia de segunda linha: A dose de Paclitaxel recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente por
3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas,

paclitaxel_sol_inj_VP_BU01
com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m2/semana).
Paclitaxel também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2 semanalmente para tratamento de câncer de
ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que

Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino

paclitaxel_sol_inj_VP_BU01
polioxietilado você não deve utilizar Paclitaxel.
Paclitaxel não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos
exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi
relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

Paclitaxel deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes
quimioterápicos.
Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade
Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar,
hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada.
Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento.
Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos
antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Paclitaxel deve ser descontinuada
imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com Paclitaxel.
Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea)
A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Paclitaxel é a
diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do
sangue.
Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento
com Paclitaxel.
Cardiovasculares
Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos
cardíacos durante a administração de Paclitaxel.
Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento.
Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Paclitaxel de acordo
com a avaliação do seu médico.

paclitaxel_sol_inj_VP_BU01
Sistema Nervoso
Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave.
Seu médico poderá recomendar redução da dose de Paclitaxel nos ciclos subsequentes.
Paclitaxel contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema
nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do
álcool que os adultos.
Este medicamento contém 49,7% (v/v) de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em
crianças.
Reação no Local da Injeção
Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a
administração da droga.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de Paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico
conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).
Uso em idosos
Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função
da medula óssea.
Insuficiência Hepática
Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser
recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda
da medula óssea.
Gravidez
Paclitaxel poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação.
Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel.
Se Paclitaxel for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a
paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

paclitaxel_sol_inj_VP_BU01
Lactação – mulheres que estejam amamentando
Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Paclitaxel.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade
O Paclitaxel pode ter um efeito mutagênico, portanto pacientes homens e mulheres tratados com Paclitaxel devem
utilizar métodos contraceptivos efetivos para não terem filhos durante ou em até 6 meses após o tratamento.
Como Paclitaxel pode diminuir a fertilidade masculina, seu médico deve considerar a preservação do esperma para
posterior paternidade.
Vacinas
Como o sistema imune, responsável pelas defesas do organismo, pode estar com sua ação diminuída por
Paclitaxel, a vacinação com vírus vivos de pacientes em tratamento com Paclitaxel pode resultar em infecção grave.
A resposta dos anticorpos a vacinas pode estar diminuída. O uso de vacinas vivas deve ser evitado e o conselho de

trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.
Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou
edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.
Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e
síndrome de Stevens-Johnson.
A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (≥ 10%); comum (≥
1%, < 10%); incomum (≥ 0,1%, < 1%); raro (≥ 0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%); não conhecido (não pode
ser estimado com base nos dados disponíveis).
Infecções e infestações:
- Muito comum: infecção
- Incomum: choque séptico
- Raro: pneumonia, sepse
Desordens do sangue e do sistema linfático:
- Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento
- Raro: neutropenia febril
- Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica
Desordens do sistema imunológico:
- Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea)
- Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema
angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios)
- Raro: reações anafiláticas (seguida de morte)
- Muito raro: choque anafilático
Desordens no metabolismo e nutrição:
- Muito raro: anorexia
- Não conhecido: síndrome de lise tumoral

paclitaxel_sol_inj_VP_BU01
Desordens psiquiátricas:
- Muito raro: estado de confusão
Desordens do sistema nervoso:
- Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica)
- Raro: neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante)
- Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo
grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia
Desordens nos olhos:
- Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particularmente em
pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual
- Não conhecido: edema macular, lacrimejamento aumentado
Desordens no ouvido e labirinto:
- Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade
Desordens cardíacas:
- Muito comum: ECG anormal
- Comum: bradicardia
- Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e
síncope, infarto do miocárdio
- Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular
Desordens vasculares:
- Muito comum: hipotensão
- Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite
- Muito raro: choque
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:
- Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia
pulmonar
- Muito raro: tosse

paclitaxel_sol_inj_VP_BU01
Desordens gastrointestinais:
- Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite)
- Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite
- Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d’água)
Desordens hepato-biliares:
- Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte)
Desordens do tecido subcutâneo e da pele:
- Muito comum: alopécia
- Comum: alterações transientes e leves na pele e unhas
- Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall
- Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,
urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés)
- Não conhecido: espessamento da pele (esclerodermia); erupções vermelhas, espessas e frequentemente
escamosas e feridas que podem queimar ou coçar (lúpus eritematoso cutâneo); vermelhidão, inchaço e dor nas
palmas das mãos e/ou plantas dos pés (síndrome mão-pé)
Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:
- Muito comum: artralgia, mialgia
- Não conhecido: doença autoimune com múltiplos sintomas, como manchas vermelhas e escamosas na pele, dor
nas articulações ou fadiga (lúpus eritematoso sistêmico)
Desordens gerais e condições do local da administração:
- Comum: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o
extravasamento pode resultar em celulite)
- Raro: astenia, mal-estar, pirexia, desidratação, edema
- Não conhecido: suor excessivo (hiperidrose)
Investigações:
- Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina
- Incomum: elevação grave na bilirrubina
- Raro: aumento da creatinina no sangue

paclitaxel_sol_inj_VP_BU01
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Interações medicamentosas
Paclitaxel possui interações com cisplatina, medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.
Vacinas
Há um risco aumentado de doença sistêmica que leve ao óbito com o uso combinado de Paclitaxel com vacinas
vivas. Vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunodeprimidos (com comprometimento do sistema
imune).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º-30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

paclitaxel_sol_inj_VP_BU01
Os frascos-ampola de Paclitaxel quando utilizados como multidose se mantém estáveis por 28 dias (após a sua
primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2ºC a 25ºC e em seus cartuchos originais para proteger da
luz.
Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Se os frascos fechados forem refrigerados, os
componentes presentes na formulação de Paclitaxel podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto
atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas
circunstâncias.
Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado.
As soluções diluídas, se preparadas como recomendado, são química e fisicamente estáveis por até 27 horas em
temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) e em condições de iluminação ambiente. As soluções diluídas
não devem ser refrigeradas.
Após preparo, manter em temperatura ambiente até 25ºC por 27 horas.
Características físicas e organolépticas
Paclitaxel solução injetável é uma solução viscosa, clara, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de
material particulado por inspeção visual.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com
indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma
vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.