Bula de Oxcarbazepina

A oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou
antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia).
Os medicamentos antiepilépticos, como a oxcarbazepina, são tratamento padrão para a
epilepsia.
A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a terem recorrentes crises (ou
convulsões). As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do
cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do
envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada.

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Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado
pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. A
oxcarbazepina atua mantendo as células nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou
reduzindo a frequência das crises.
Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.
As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e
podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-
clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal).
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se
espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente
generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais
simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a
consciência do paciente é alterada.

Medicamentos à base de oxcarbazepina são geralmente administrados por via oral, podendo ser encontrados em formas como comprimidos ou suspensão oral. A dosagem correta, o intervalo entre as tomadas e a duração do tratamento dependem de avaliação médica individual, variando conforme a idade, o peso, a indicação específica e a resposta de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não tome oxcarbazepina se você:
• é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina ou eslicarbazepina (outra substância ativa
relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de
oxcarbazepina.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar oxcarbazepina. Se você acha que
pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das
informações gerais contidas nesta bula.
O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado
ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser
previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é
necessário realizar este exame de sangue antes de tomar oxcarbazepina.

Algumas reações adversas podem ser sérias
• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de
respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de
reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas;
• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais
ou genitais (sinais de reação alérgica séria);
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções
frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação
de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou
estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de
células sanguíneas);
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por
fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que
podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (vide item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de
pancreatite);
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de
baixa atividade da glândula tireoide);
• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do
apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço.
Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

Medicamentos à base de oxcarbazepina podem interagir com diversas outras substâncias, o que pode alterar sua eficácia ou aumentar a chance de reações adversas. Entre as principais interações conhecidas para essa classe, destacam-se outros anticonvulsivantes (como carbamazepina e fenitoína), remédios para ansiedade ou depressão, e alguns medicamentos usados para tratamento de problemas cardíacos ou pressão alta. Além disso, a oxcarbazepina pode reduzir a eficácia de anticoncepcionais hormonais, como pílulas contraceptivas. O uso concomitante com bebidas alcoólicas também deve ser evitado, pois o álcool pode potencializar efeitos como sonolência e tontura. É fundamental informar o médico sobre qualquer outro produto em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas
de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio
do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos.
Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de
suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica
e/ou inativação pela administração de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
oxcarbazepina 300 mg: comprimido revestido de coloração amarela, redondo, biconvexo,
sulcado de um lado e liso do outro.
oxcarbazepina 600 mg: comprimido revestido de coloração amarela, em formato de cápsula,
biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico,
mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Se você estiver tomando oxcarbazepina, não pare repentinamente de tomá-la sem antes verificar
com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este
medicamento (vide item 7. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Como tomar oxcarbazepina
Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser
partidos ao meio para ajudar a engolir. Não parta os comprimidos de 600 mg para tomar apenas
metade da dose. O sulco no comprimido de 600 mg existe apenas para o ajudar a partir o
comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. Peça orientação ao seu médico ou
farmacêutico.
Quanto tomar de oxcarbazepina
Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.
- Dose para adultos
A oxcarbazepina deve ser tomada duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo
horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando oxcarbazepina no
mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá
ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar oxcarbazepina.
A dose inicial habitual de oxcarbazepina para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg
por dia.
Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada
gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de
manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. Não exceder 2.400 mg no caso de
comprimidos para adultos.
A dose é a mesma se a oxcarbazepina estiver sendo tomada junto com outro antiepiléptico.
A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a
metade da dose inicial habitual.
- Dose para crianças
A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é
de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por
exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao
dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados
sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso
corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.
Quando e por quanto tempo tomar oxcarbazepina
O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com oxcarbazepina.
A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo
por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem
conversar com o seu médico.
Tomar a oxcarbazepina no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu
medicamento.
Se você parar de tomar oxcarbazepina

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Parar o tratamento com oxcarbazepina pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu
medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o
horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em
seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum.
Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com oxcarbazepina podem apresentar