Bula de Oxacilina sódica

Oxanon® (oxacilina sódica) é um antibiótico, que elimina microrganismos sensíveis. Oxanon® (oxacilina
sódica) é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500 mg chega à corrente
sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a concentração máxima no sangue é atingida
aproximadamente 5 minutos após a injeção.

Medicamentos à base de oxacilina sódica são geralmente administrados por via injetável e aplicados por profissionais de saúde habilitados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. A dosagem e a forma de administração dependem de fatores como a idade, o peso, a gravidade da infecção e as condições de saúde de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve utilizar Oxanon® (oxacilina sódica) se for alérgico às penicilinas. Você deve consultar o médico
se apresentar alguma forma de alergia, antes, durante ou após o período de tratamento.

Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais podem correr em pacientes tratados com penicilina, havendo
necessidade de tratamento de emergência imediato.
Se ocorrer uma reação alérgica durante a terapia, você deve descontinuar o uso do medicamento e procurar o

médico imediatamente.
Durante o tratamento pode ocorrer uma superinfecção, resultante do supercrescimento de microrganismos
resistentes pelo uso de antibióticos. Seu médico irá propor um tratamento apropriado e se necessário
descontinuar o medicamento.
Relatou-se colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) com praticamente todos agentes antibacterianos,
que pode variar de moderada a grave com risco de morte. Portanto, é importante considerar este diagnóstico e
procurar um médico caso você apresente diarreia após a administração do medicamento.
Uso em crianças:
Em crianças é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos deste medicamento, pois as
penicilinas penicilinase-resistentes podem não ser completamente eliminadas do organismo nos recém- nascidos.
Se necessário o médico irá ajustar a dose, além de realizar uma cuidadosa monitorização clínico- laboratorial de
efeitos tóxicos ou adversos.
Uso em idosos:
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Uso durante a Gravidez e Amamentação:
A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos de reprodução animal não revelaram
incidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido ao uso de penicilinas penicilinase-resistentes,
enquanto que a experiência em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre
o feto.
A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao utilizar
este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações comumente descritas para esta classe incluem náuseas, vômitos, diarreia, reações alérgicas na pele (como vermelhidão ou coceira) e desconforto ou dor no local da aplicação. Em alguns casos, também podem ocorrer alterações temporárias e leves em exames laboratoriais que avaliam a função do fígado. A presença e a intensidade desses sintomas podem variar de pessoa para pessoa. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o grau de excreção das penicilinas, o que
aumenta e prolonga os níveis sanguíneos da penicilina.
Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve usar estes
medicamentos separadamente.
Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento junto com bebida alcoólica.

Este medicamento contém 25,98 mg de sódio/ por frasco ampola. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Oxanon® (oxacilina sódica) deve ser mantido em sua embalagem original em temperatura ambiente (de 15°C a
30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino fino, de cor branca, inodoro a quase inodoro.
Após reconstituição, solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
A solução reconstituída com água e soro fisiológico, mantida ao abrigo da luz, em temperatura ambiente e em
geladeira (2°C - 8°C) se mantém quimicamente estável por 6 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo:
Reconstituição
Para a reconstituição de Oxanon® utiliza-se água para injetáveis, estéril e apirogênica. Para a completa
homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a ser

injetada.
Cuidados especiais de manuseio e armazenamento
Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize o produto se houver mudança
de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia
e a segurança do medicamento.
Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez que são estéreis. O produto deve ser utilizado
imediatamente após a reconstituição
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-
ampola, proceder da seguinte forma:
1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;
2 Encher a seringa com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864). Veja abaixo o procedimento:
O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó, no interior do
frasco-ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do
medicamento. Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua
utilização, se a solução no interior do frasco-ampola de vidro incolor está na forma líquida, livre de fragmentos
ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não
deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente.
Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.
Oxanon®, após a reconstituição, deve ser utilizado imediatamente.

Para uso intramuscular:
Adicionar 2,7 mL de água para injetáveis estéril e apirogênica ao frasco de 500 mg. Agitar bem, até se obter uma
solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250 mg da droga ativa, por 1,5 mL de solução.
As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o glúteo maior.
Deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático.
Para uso intravenoso direto:
Usar água para injetáveis ou soro fisiológico para injeção. Adicionar 5 mL ao frasco-ampola de 500 mg. Retirar
o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos.
Para administração por Infusão Intravenosa:
Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com a solução
intravenosa.
Soluções Intravenosas: Soro fisiológico; Solução de dextrose a 5% em água; Solução de dextrose a 5% em soro
fisiológico; Solução de D-frutose a 10% em água; Solução de D-frutose a 10% em soro fisiológico; Solução de
Ringer lactato; Solução fisiológica de lactato de potássio; Solução de açúcar invertido a 10% em água; Açúcar
invertido a 10% em soro fisiológico; Açúcar invertido a 10% + solução de cloreto de potássio a 0,3% em água.
Somente as soluções listadas acima, poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina. A concentração
do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2 mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da
infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca
sua estabilidade na solução em uso.
A oxacilina não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa, fluído intravenoso ou administração em
série, devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. No geral, é aconselhável
administrar estes antibióticos separadamente.
Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação
devido à possibilidade de ocorrer tromboflebite.
A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.
Dosagem
O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.
A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções, como também, de acordo
com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e
bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente não
apresentar febre nem sintomas e possuir culturas negativas. Nas infecções graves por estafilococos, a terapia
com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada por pelo menos 14 dias. O tratamento de endocardite
e osteomielite pode requerer uma terapia de longa duração.
Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e as infecções localizadas da pele e tecidos

moles:
Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 250 a 500 mg, a cada 4 a 6 horas.
Crianças pesando menos de 40 kg: 50 mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.
Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas:
Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.
Crianças pesando menos de 40 kg: 100 mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.
Insuficiência Renal:
O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique
a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hipersensibilidade: podem ocorrer dois tipos de reações alérgicas à penicilina: imediatas e tardias.
As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de
gravidade vão desde urticária e prurido até angioedema, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensão, colapso
vascular e óbito. Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras e estas geralmente ocorrem após a terapia
parenteral; entretanto, foram observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata,
acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e incluiu urticária, prurido e febre.
Ainda que ocasionalmente ocorram edema de glote, laringoespasmo e hipotensão ocasionalmente, a fatalidade é
rara.
As reações alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a
quatro semanas após o início da terapia. As manifestações desse tipo de reação incluem sintomas de debilidade
orgânica (por exemplo: febre, mal estar, urticária, mialgia, artralgia, dor abdominal) e várias erupções cutâneas.
Gastrintestinal: podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, estomatite, língua vilosa nigra e outros sintomas de
irritação gastrintestinal. Raramente pode ocorrer colite pseudomembranosa.
Neurológico: poderá apresentar reações neurotóxicas com grandes doses intravenosas de penicilinas
penicilinase-resistentes, especialmente se tiver com insuficiência renal, como por exemplo: letargia (sonolência),
confusão, contração muscular, mioclonus multifocal (movimentos involuntários em múltiplos músculos), ataque
epileptiforme (convulsão) localizado ou generalizado.
Renal: Não foram associados frequentemente à administração de oxacilina, danos nos rins e nefrite intersticial

com manifestações de erupção cutânea, febre, eosinofilia (formação e acúmulo de células eosinófilas no sangue),
hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria (presença de proteínas na urina) e insuficiência renal.
Hematológico: com o uso de penicilina penicilinase-resistente poderá apresentar alterações nas células
sanguíneas como por exemplo: eosinofilia, anemia hemolítica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia,
granulocitopenia e depressão da medula óssea.
Hepático: poderá apresentar hepatotoxicidade, caracterizada por febre, náuseas e vômitos com uso de penicilina
penicilinase-resistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?