Bula de Omeprazol

Este medicamento atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.
Esofagite de refluxo em crianças
Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com auxílio de
líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).
Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser
abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido
imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da
dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:
Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor
de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção
do trato respiratório superior, tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.
Reação incomum: (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas
(alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil,
fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária e mal estar.
Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão
mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave),
ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das
plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminuição
das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente),
hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular,
mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme (manchas vermelhas
planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise
epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações
de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático), aumento
da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar e hiponatremia (diminuição da
concentração de sódio no sangue).
Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos
indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação.
Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses
efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se
você tiver dúvidas.
- Experiência pós-comercialização

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Contém sacarose, portanto este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar
graves problemas nos rins.

Antes da utilização de EUPEPT, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes
condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de
alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde
pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de
doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.
O uso de EUPEPT com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.
Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:
atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.
A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu
médico a respeito.

Mulheres grávidas:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém sacarose.
Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de azorrubina e dióxido de titânio que podem
eventualmente, causar reações alérgicas.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho
desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade
com o medicamento.
Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da
frequência cardíaca) e palpitação.
Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção
cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue
fora dos vasos) e pele seca.
Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).
Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no
sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no
sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias) e anemia megaloblástica (produção de
hemácias gigantes e imaturas).
Desordens do sistema nervoso: tremor e letargia.
Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular.
Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio
muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores e rabdomiólise (ruptura
das fibras musculares).
Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica
(inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo),
hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação
no duodeno) e distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de
aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada
inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética.
Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico
(inchaço em braços e pernas) e atrofia da mucosa da língua.

Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular e doença colestática (doença das vias
biliares).
Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no
sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio
no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12 e anorexia (diminuição do apetite).
Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia
óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e
neurite óptica (inflamação do nervo óptico).
Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade e sonhos
anormais.
Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do
tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na
urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais e
dificuldade urinária.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta e dispneia
(dificuldade para respirar).
Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial) e vasculite leucoclástica cutânea
(inflamação em vaso sanguíneo).
Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por
Clostridium difficile e superinfecção.
Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial e aumento de peso.
Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.
Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com
síndrome Zollinger Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da
doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Medicamentos à base de omeprazol, pertencentes à classe dos inibidores da bomba de prótons, podem alterar a absorção ou o metabolismo de outras substâncias. Tipicamente, eles podem interagir com medicamentos cuja absorção depende da acidez do estômago, como determinados antifúngicos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol) e alguns antivirais. Também podem ocorrer interações importantes com anticoagulantes e antiagregantes plaquetários (como a varfarina e o clopidogrel), além de anticonvulsivantes (como a fenitoína) e imunossupressores como o metotrexato. O uso concomitante de bebidas alcoólicas ou outros medicamentos sem orientação pode interferir no tratamento. Por isso, é fundamental informar ao profissional de saúde todos os produtos e remédios em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos
desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis
podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode
também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de
estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse,
diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor
muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado,
cansaço ou sonolência anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EUPEPT 20 mg: cápsula gelatinosa dura branca e vinho, contendo pellets de coloração branca ou quase
branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas de EUPEPT com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições,
preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser
abertas e os microgrânulos intactos podem ser misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água
fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos, não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes
da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio
dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com EUPEPT, salvo orientação contrária do seu médico.
Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se
sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
Adultos
Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a
oito semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor