Bula de Omaveloxolona

A proteína Nrf2 (fator nuclear eritroide 2 relacionado ao fator 2) presente no seu corpo tem um papel
fundamental no gerenciamento do estresse oxidativo (condição que pode danificar células do seu corpo)
e tem o papel de proteção contra doenças neurodegenerativas. Em pacientes com a ataxia de Friedreich,
a atividade da Nrf2 é reduzida. SKYCLARYSTM (omaveloxolona) ativa a Nrf2, para que ela gerencie
o estresse oxidativo.
Nos estudos clínicos, pacientes tratados com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) obtiveram resultados
melhores nos testes de função neurológica do que pacientes tratados com uma substância inativa.

de Usar
5. Onde, Como E Por
Quanto Tempo Posso
Guardar Este
Medicamento?
6. Como Devo Usar
Este Medicamento?
VP

Não utilize SKYCLARYSTM (omaveloxolona) se você for alérgico a omaveloxolona ou a algum outro
componente deste medicamento (listados na seção “Composição”).

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Converse com seu médico antes de tomar SKYCLARYSTM (omaveloxolona):
• Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou não iniciar o
tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona).
• Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está usando antes de iniciar
o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona).
Seu médico irá verificar se o seu fígado está funcionando bem e seus níveis de colesterol antes de iniciar
o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico também irá verificar seus níveis de
BNP (peptídeo natriurético cerebral tipo B, um exame de sangue para verificar problemas cardíacos)
antes de iniciar seu tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona).
Converse com o seu médico enquanto estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona).
Contate o seu médico imediatamente se ocorrer um aumento repentino de peso, inchaço nas pernas,
tornozelo ou pés, ou falta de ar, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas cardíacos enquanto
estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico irá decidir se o tratamento com
SKYCLARYSTM (omaveloxolona) deve ser continuado.
Seu médico irá verificar seus exames de sangue enquanto você estiver usando SKYCLARYSTM
(omaveloxolona). Isso incluirá exames de sangue das enzimas do fígado para verificar como o seu
fígado está funcionando enquanto você usa SKYCLARYSTM (omaveloxolona). O seu médico decidirá
se deve parar o tratamento com o SKYCLARYSTM (omaveloxolona) se você desenvolver problemas
no fígado. Outros exames de sangue que seu médico fará, irão verificar seus níveis de colesterol e de
BNP após o início de seu tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona).
Avise seu médico se você perder peso com SKYCLARYSTM (omaveloxolona).
Crianças e adolescentes
Não administre SKYCLARYSTM (omaveloxolona) em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos de
idade, pois o uso do medicamento nesta população não foi estudado.
Outros medicamentos e SKYCLARYSTM (omaveloxolona)
Informe ao seu médio se você está usando, usou recentemente, ou irá usar outros medicamentos. Alguns
medicamentos podem afetar a forma como SKYCLARYSTM (omaveloxolona) age. SKYCLARYSTM
(omaveloxolona) também pode afetar como outros medicamentos atuam.
Certos medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de SKYCLARYSTM
(omaveloxolona), aumentando os níveis de SKYCLARYSTM (omaveloxolona) no sangue. Alguns
desses medicamentos incluem:
• itraconazol, fluconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos usados para tratar uma
série de infecções fúngicas);
• ciclosporina (um medicamento usado após transplante de órgãos);
• ciprofloxicina ou claritromicina (antibióticos usados para infecções bacterianas);

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• fluvoxamina (um antidepressivo conhecido como inibidor seletivo da recaptação de
serotonina [ISRS]);
• verapamil
Se o seu médico prescrever um desses medicamentos, sua dose de SKYCLARYSTM (omaveloxolona)
pode ser reduzida para evitar efeitos colaterais ao tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo.
Certos medicamentos podem reduzir a eficácia de SKYCLARYS, diminuindo a quantidade de
SKYCLARYS no sangue. Alguns desses medicamentos incluem:
• Erva de São João (um medicamento fitoterápico usado para depressão leve);
• rifampicina (usada para tratar tuberculose);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos usados para tratar
epilepsia);
• efavirenz (medicamento usado para HIV).
SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode reduzir como outros medicamentos funcionam, diminuindo a
quantidade desses medicamentos no sangue. Alguns desses medicamentos incluem:
• midazolam (utilizado como sedativo e para tratamento de agitação severa)
• repaglinida (medicamento para controle da diabetes tipo II)
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir lipídios prejudiciais)
• contraceptivos hormonais (um tipo de controle de natalidade que utiliza hormônios para
evitar a gravidez, como pílulas, adesivos ou anel)
Fale com o seu médico se estiver usando qualquer medicamento, especialmente os mencionados acima,
pois podem afetar a forma como SKYCLARYSTM (omaveloxolona) ou os outros medicamentos atuam.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Métodos contraceptivos
Usar SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode reduzir a efetividade dos hormônios para o controle da
natalidade. Você deve usar um método contraceptivo diferente, como o dispositivo intrauterino (DIU)
não hormonal ou contraceptivos de barreira, como preservativos. Um método contraceptivo confiável
deve ser utilizado durante o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) e por mais 28 dias após
interromper o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Fale com o seu médico sobre o
melhor método contraceptivo para você.
SKYCLARYSTM (omaveloxolona) com alimentos e bebidas
Evite comer toranja ou beber suco de toranja enquanto estiver tomando SKYCLARYSTM
(omaveloxolona).
Gravidez e amamentação

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SKYCLARYSTM (omaveloxolona) não deve ser utilizado se você estiver grávida, acha que pode estar
grávida, ou pensa em engravidar. Informe ao seu médico imediatamente se você ficar grávida enquanto
estiver em tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona).
As mulheres férteis devem usar meios de contracepção eficazes durante o tratamento com
SKYCLARYSTM (omaveloxolona) e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Não amamente seu bebê enquanto estiver sendo tratada com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Não
se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Alguns pacientes podem sentir-se cansados após tomar este medicamento. Se você se sentir cansado
depois de usar SKYCLARYSTM (omaveloxolona), evite dirigir e utilizar máquinas.
Atenção: Contém os corantes: dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, óxido de
ferro amarelo.

(omaveloxolona).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade mencionada no frasco e na caixa, indicada após
“VAL”. A data de validade se refere ao último dia do mês mencionado na caixa.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Após aberto, válido por 30 dias.
Se a cápsula for aberta e misturada com purê de maçã ou com iogurte com baixo teor de gordura/sem
gordura, você deve comer todo o purê de maçã/iogurte com o medicamento imediatamente após o
preparo. Veja a seção 6. “Como devo usar este medicamento?” dessa bula.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de
adulteração.

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Não jogue fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são mais utilizados. Estas medidas ajudarão
a proteger o meio ambiente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou. Verifique com seu
médico se não tiver certeza de como usar.
A dose recomendada é de 150 mg (3 cápsulas) por dia.
Tome as cápsulas com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de comer.
• Tome as cápsulas aproximadamente na mesma hora todos os dias.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
• Se você não conseguir engolir as cápsulas inteiras, abra-as e espalhe todo o conteúdo em 2
colheres de sopa (30 ml) de purê de maçã ou 1 colher de sopa (15 mL) de iogurte com baixo
teor de gordura/sem gordura. Você deve comer todo o purê de maçã/iogurte com o
medicamento imediatamente após o preparo. Não guarde a mistura de purê de maçã/iogurte
com o medicamento para uso futuro.
Se você tiver problemas no fígado, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou não iniciar o tratamento
com SKYCLARYSTM (omaveloxolona).
Alguns medicamentos podem causar eventos adversos quando utilizados ao mesmo tempo que
SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Se o seu médico prescrever alguns desses medicamentos enquanto
você estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona), seu médico poderá reduzir a dose de
SKYCLARYSTM (omaveloxolona) para prevenir eventos adversos enquanto utiliza os dois
medicamentos ao mesmo tempo.
Se apresentar vômitos depois de tomar a sua dose habitual, não tome cápsulas de substituição. Tome
as cápsulas normalmente no dia seguinte.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de SKYCLARYSTM (omaveloxolona), tome a próxima dose normalmente no
dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como em todos os medicamentos, SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode causar eventos adversos,
entretanto nem todas as pessoas apresentam estes eventos.
Eventos adversos graves

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Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum destes eventos adversos graves:
Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
• problemas digestivos. Você pode ter sintomas como:
o náusea (sensação de enjoo)
o diarreia
o dor de estômago
o diminuição de peso
o vômito
Com base nos seus exames de sangue, o seu médico poderá avaliar se você apresenta:
• enzimas hepáticas elevadas no sangue (muito comum, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• aumento de BNP (peptídeo natriurético tipo B, um marcador para problemas no coração)
(comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas)
• alterações nos níveis de colesterol no sangue (comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas)
O seu médico irá decidir sobre o tratamento e se você deve continuar usando SKYCLARYSTM
(omaveloxolona).
Outros eventos adversos
Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• dor de cabeça
• cansaço
• dor de garganta
• dor nas costas
• espasmos musculares
• gripe
• diminuição do apetite
• erupção cutânea
• dor musculoesquelética
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• infecção do trato urinário (infecção das estruturas que transportam urina, ITU)
• dores menstruais em mulheres (cólicas menstruais)
• lesão no braço ou na perna
• hipertrigliceridemia
• aumento de lipoproteína de densidade muito baixa
Eventos Adversos reportados pós-comercialização
Hipersensibilidade (uma reação alérgica, ou parecida com alergia, que pode incluir coceiras na pele e
erupção cutânea).

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Reportando eventos adversos
Se sentir quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui
quaisquer possíveis eventos adversos não listados nesta bula. Você também pode relatar eventos
adversos diretamente através do sistema VigiMed. Ao comunicar eventos adversos, poderá ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de SKYCLARYSTM (omaveloxolona) do que deveria, procure seu