Bula de Omalizumabe

Asma alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal
O omalizumabe age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente
como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica e
rinossinusite crônica com pólipos nasais. A dosagem sanguínea de IgE deve ser medida pelo seu médico antes do
início do tratamento com omalizumabe.

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omalizumabe
Urticária Crônica Espontânea
O omalizumabe age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente
como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. Como consequência, a atividade de receptores e/ou células
específicas do corpo que desempenham uma função importante no aparecimento da urticária crônica espontânea
é reduzida. Isto leva à redução de sintomas como coceira e lesões de urticária.

VP02
VPS02
75 MG/ML SOL
INJ SC CT 1
SER PREENC
VD TRANS C/
PROT ESP
AGU X 0,5 ML
e
150 MG/ML
SOL INJ SC CT
1 SER PREENC
VD TRANS C/
PROT ESP
AGU X 1 ML

O omalizumabe é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do
produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Informe o seu médico antes de usar o omalizumabe:
• Se tiver problemas nos rins ou no fígado;
• Se você tem um distúrbio no qual seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio corpo (doença
autoimune);
• Se você mora em uma região onde as infecções por parasitas são frequentes ou viajam para regiões com
frequentes infecções por parasitas, o omalizumabe pode enfraquecer sua resistência a essas infecções;
• Se você já teve uma reação alérgica grave anterior (anafilaxia) resultante, por exemplo, de um medicamento,
picada de inseto ou comida;
Você não deve utilizar omalizumabe para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo:
• Reações alérgicas repentinas;
• Síndrome de hiperimunoglobulinemia ou Hiper IgE (uma imunodeficiência herdada);
• Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo);
• Alergia à comida, alergia na pele (eczema) ou febre do feno.
Você não deve usar omalizumabe para tratar sintomas agudos de asma, como um ataque repentino de asma. Você
receberá um medicamento separado para isso.
Identificação de sinais de reações alérgicas e outros efeitos colaterais graves:
O omalizumabe pode potencialmente causar efeitos secundários graves. Você deve identificar sinais dessas
condições enquanto você usa o omalizumabe. Procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal indicando
uma grave reação alérgica ou outros efeitos colaterais graves. Esses sinais estão listados no item “8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.
É importante que você receba um treinamento do seu médico ou profissional da saúde sobre como reconhecer
sinais precoces de reações alérgicas graves e como lidar com essas reações se ela ocorrer (veja o item “6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre nas primeiras 3 doses
de omalizumabe.
Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem:
• Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar;
• Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto;
• Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor;
• Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir.
Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após receber
omalizumabe.
Anafilaxia relacionada ao omalizumabe pode acontecer:
• Logo após receber uma injeção de omalizumabe ou horas depois;
• Após qualquer injeção de omalizumabe. As anafilaxias ocorreram após a primeira injeção de omalizumabe
ou após muitas injeções de omalizumabe.
Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de omalizumabe, por
um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico

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imediatamente.
Seu médico deve instruí-lo a procurar tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você
apresente os sinais e sintomas da anafilaxia após deixar o hospital.
Uso pediátrico:
Asma Alérgica
Não use omalizumabe em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de omalizumabe em crianças abaixo de 6
anos de idade não foi suficientemente estudado.
Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
Não use omalizumabe em crianças e adolescentes menores de 18 anos. O uso em crianças e adolescentes abaixo
de 18 anos de idade não foi estudado.
Urticária Crônica Espontânea
Não use omalizumabe em crianças menores de 12 anos. O uso em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não
foi suficientemente estudado.
Pacientes geriátricos (65 anos ou acima):
Omalizumabe pode ser usado por pacientes com 65 anos ou acima. Não há evidências que sugiram quaisquer

Reações comumente descritas para esta classe incluem reações no local da aplicação (como dor, inchaço, vermelhidão e coceira), dores de cabeça, febre e dores abdominais. Além disso, também podem ser observados sintomas semelhantes aos de resfriados e infecções das vias aéreas superiores. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,
mesmo aqueles sem prescrição médica.
Omalizumabe pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e/ou intranasais e outros medicamentos para
asma alérgica e/ou rinossinusite crônica com pólipos nasais, bem como com anti-histamínicos H1 e H2 e LTRAs
(antagonistas do receptor de leucotrienos) para urticária crônica espontânea, mas, mesmo assim é importante
informar o seu médico que você está tomando estes medicamentos antes da administração de omalizumabe.

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Indivíduos sensíveis ao látex
Omlyclo® não contém látex.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de
toxicidade. A dose acumulativa mais alta administrada para pacientes foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período

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acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Omlyclo® deve ser armazenado em geladeira entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter nesta embalagem até o final
do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz;
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Solução injetável na seringa preenchida: clara a opalescente e coloração marrom-amarelada clara e livre de
partículas.
Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não utiliza mais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Omlyclo® é fornecido como solução injetável em seringa preenchida.
Esse medicamento deve ser utilizado sempre da forma exata que o seu médico ou profissional da saúde te informou.
Fale com o seu médico ou com um profissional da saúde se você estiver com dúvida na administração deste
medicamento.
Como Omlyclo® deve ser usado:
Omlyclo® é aplicado através de uma injeção abaixo da pele (conhecido como aplicação subcutânea).
Injetando Omlyclo®:
• Você e seu médico decidirão se você deve aplicar Omlyclo®. As 3 (três) primeiras doses devem ser
administradas por um profissional de saúde ou sob supervisão dele.
• É importante ser adequadamente treinado sobre como aplicar o medicamento antes da sua autoaplicação.
• Um cuidador (por exemplo, um de seus familiares) também pode administrar a sua injeção de Omlyclo® após
receber treinamento adequado.
Para instruções detalhadas sobre como injetar Omlyclo®, consulte “Instruções para uso e manuseio” no final desta
bula.
Treinamento para reconhecer reações alérgicas graves
É muito importante que você não aplique o Omlyclo® antes de ter sido treinado pelo seu médico ou profissional
da saúde sobre:
• Como reconhecer os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves.
• O que fazer se aparecerem esses sinais.
Para obter mais informações sobre os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves, consulte o item “8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”.
Quanto de Omlyclo® deve ser utilizado:
Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
Antes de iniciar sua terapia com Omlyclo®, seu médico deve realizar um exame de sangue para medir seu nível
de IgE. Seu médico calculará a quantidade de Omlyclo® necessária e a frequência com que você deve usar o
medicamento. Isto depende de seu peso e da quantidade sanguínea de IgE. Leia atentamente os itens abaixo e siga

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a orientação do seu médico.
Dosagem
Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
Você precisará de 1 a 4 injeções por vez. Você aplicará as injeções a cada 2 ou a cada 4 semanas, conforme a
prescrição do seu médico.
Você precisará continuar utilizando seu medicamento atual para asma durante o tratamento com Omlyclo®. Não
pare de usar nenhum medicamento para asma sem consultar seu médico.
Omlyclo® 75 mg/0,5 mL seringa preenchida e Omlyclo® 150 mg/mL seringa preenchida podem ser utilizados em
crianças entre 6 e 11 anos de idade com asma alérgica.
Urticária Crônica Espontânea
Você precisará de 2 injeções (de 150 mg cada) de uma vez a cada 4 semanas.
Continue tomando o seu medicamento atual para UCE durante o tratamento com Omlyclo®. Não interrompa
qualquer medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Por quanto tempo usar Omlyclo®
Continue utilizando Omlyclo® conforme orientado pelo seu médico,
Se você tiver dúvidas por quanto tempo usar Omlyclo®, converse com seu médico ou farmacêutico.
Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
Pode ser que você não note uma melhora imediata após o início do tratamento com Omlyclo®. Normalmente, são
necessárias várias semanas para se obter o efeito desejado.
Se você parar de usar Omlyclo®
A interrupção ou término do tratamento com Omlyclo® pode levar a recorrência dos seus sintomas.
Caso você tenha alguma dúvida sobre a utilização de Omlyclo®, fale com o seu médico ou com um profissional
de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de uma aplicação de omalizumabe, contate seu médico. Se você esqueceu de aplicar uma dose
de omalizumabe aplique a dose assim que se lembrar. Em seguida, fale com o seu médico para ele instruir quando
aplicar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com omalizumabe podem experimentar efeitos adversos,
embora nem todos os pacientes os apresentem.
Alguns efeitos adversos podem ser graves
Procure atendimento médico imediatamente se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos abaixo:
Raros – podem afetar de 1 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento:
- Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira ou urticária
na pele, inchaço do rosto, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento
cardíaco acelerado, tontura e desmaio, confusão, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar, pele
ou lábios azuis, desmaio e perda de consciência. Se tem história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não
relacionadas com omalizumabe, pode estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após a
utilização de omalizumabe.
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço nas articulações,
erupção na pele, febre, perda de peso e fadiga.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

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-Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes:
inchaço, dor ou erupção cutânea ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, alto nível de um tipo específico de
glóbulos brancos (eosinofilia acentuada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas
cardíacos, dor, dormência, formigamento nos braços e pernas.
- Baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como sangramento ou hematomas mais facilmente do
que o normal.
- Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchaço
ou rigidez, erupção na pele, febre, gânglios linfáticos inchados, dor muscular.
Outros efeitos adversos incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe
o seu médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais incluem:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- febre (em crianças)
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, coceira e vermelhidão
- dor na parte superior da barriga
- dor de cabeça (muito comum em crianças)
- infecção do trato respiratório superior, como inflamação da faringe e resfriado comum
- sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite, dor de cabeça nos seios da face)
- sentindo zonzo
- dor nas articulações (artralgia)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- sensação de sono ou cansaço
- formigamento ou dormência nas mãos ou pés
- desmaios, pressão arterial baixa enquanto está sentado ou em pé (hipotensão postural), rubor
- dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos
- enjoo (náuseas), diarreia, indigestão
- coceira, urticária, erupção na pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol
- aumento de peso
- sintomas como os da gripe
- braços inchados
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- infecção parasitária
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- dor muscular e inchaço nas articulações
- perda de cabelo
Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor, informe seu médico,
farmacêutico ou profissional da saúde.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente aplicar mais omalizumabe do que o prescrito, por favor entre em contato com seu médico
para maiores orientações.