Bula de Óleo de peixe

Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no Omegaven®, são parcialmente incorporados ao
líquido de dentro das células e nas gorduras que formam os tecidos do corpo. Estas gorduras são
importantes nutrientes na formação da parede das células do corpo e também da síntese de mediadores
lipídicos. O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode promover efeitos que impedem a
agregação das plaquetas do sangue e efeitos anti-inflamatórios. Dessa maneira, estão associados aos
efeitos de modular o sistema de defesa do corpo humano.
O racealfatocoferol (componente do produto) é adicionado ao óleo de peixe como antioxidante, a fim de
aumentar a estabilidade da matéria-prima e do produto.
A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados (que são resultado da transformação das gorduras
presentes no Omegaven®) é inferior a 1,5 %. Dessa forma, não causa dano à saúde.
A quantidade do componente lecitina de ovo é de no máximo 12g/L de emulsão, considerando que
quantidades maiores poderiam aumentar o fósforo e o colesterol no sangue (o que é indesejável).
Portanto, o produto não causa prejuízo a saúde.

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O glicerol contido em Omegaven® destina-se à produção de energia e é utilizado para estabilizar a
emulsão óleo-em-água que é o produto.
Omegaven® contém fosfolipídios do ovo, que são quebrados e incorporados nas paredes das células, por
isso são importantes para a manutenção da integridade dessa parede.
Propriedades farmacocinéticas
As partículas de gordura adicionadas e administradas com Omegaven® têm tamanho e eliminação
parecidos com os do próprio corpo humano.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de
eficácia terapêutica.
Dose diária
A dose diária deve ser de 1 mL até 2 mL de Omegaven® por kilograma de peso, ou seja 0,1 g até 0,2 g de
óleo de peixe por kilograma de peso.
Dessa forma, a dose diária para um paciente de 70 kg está entre 70 mL e 140 mL de Omegaven®.
Velocidade máxima de infusão:
A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) não deve ser superior a 0,5 mL
de Omegaven®/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora.
A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) máxima deve ser seguida, caso
contrário, pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides no sangue.
Omegaven® deve ser administrado juntamente com outras emulsões de gorduras. Com base na ingestão
total diária recomendada de gorduras (entre 1 - 2 g/kg), a porção de óleo de peixe de Omegaven® deve
constituir entre 10 % e 20% dessa ingestão.
Método de administração

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Para infusão por meio da veia central ou periférica.
Agitar antes de usar.
Duração da administração
A duração da administração não deve exceder 4 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): a infusão de
Omegaven® pode levar ao aumento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas
do sangue. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.
Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões de gorduras:
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal, tremores, calafrios, cansaço,
hipertrigliceridemia (quantidade aumentada de triglicerídes no sangue) e dor de cabeça;
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hemólise (quebra das hemácias do sangue),
reticulocitose (aumento na contagem dos reticulócitos no sangue), reações anafiláticas (reação grave que
compromete todo o metabolismo do corpo humano), aumento transitório no teste de função hepática,
priapismo (condição médica geralmente dolorosa e potencialmente danosa na qual o pênis ereto não
retorna ao seu estado flácido), rash (aparecimento de manchas avermelhadas na pele), urticária (coceira) e
efeitos circulatórios (por exemplo: aumento ou redução da pressão arterial).
Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genética e/ou
relacionada a diferentes doenças prévias, com rapidez variada e após diferentes doses. Esses sinais têm
sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão, que não se aplica
ao Omegaven®.
A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas:
- Aumento do fígado com ou sem icterícia;
- Alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (por exemplo: tempo de sangramento,
tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas);
- Aumento do tamanho do baço;
- Anemia (falta de ferro no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de células brancas no
sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
- Sangramentos e tendência a sangramento;
- Testes de função do fígado anormais;
- Febre;
- Hiperlipidemia (aumento da quantidade de gorduras no sangue);
- Dor de cabeça, dores de estômago e fadiga;
- Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcares no sangue).
Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides aumentar acima de 3 mmol/L
durante a infusão de lipídios (administração de gorduras diretamente no vaso sanguíneo), a infusão de
lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com dose reduzida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

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Este medicamento é contraindicado em casos de:
- Comprometimento do metabolismo lipídico (quando o sistema de gorduras do corpo humano está
funcionando de forma ineficiente);
- Distúrbios hemorrágicos graves (quando há problemas que levam à grave perda de sangue);
- Diabetes mellitus instável (falta do controle da Diabetes mellitus, ou seja, da quantidade de açúcar
no sangue).
Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como:
- Colapso e choque;
- Infarto do miocárdio (coração) recente;
- Acidente vascular cerebral (AVC);
- Embolia (obstrução de um vaso pelo deslocamento de um trombo);
- Estado de coma não definido.

A quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser regularmente
realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo ácido-básico, eletrólitos no
sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células do sangue (hemograma) e tempo de
sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A quantidade de triglicérides no sangue não
deve se maior que 3 mmol/L, durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven®.
Gravidez e lactação
Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação
não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiâo-dentista.

A administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven® pode causar prolongamento do tempo de
sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas. Portanto, Omegaven® deve ser administrado

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com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma
possível redução destes anticoagulantes.
Quando Omegaven® for administrado com outras soluções de infusão (por exemplo: soluções de
aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo: desvio, tubo Y, etc), a
compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.
Incompatibilidades
Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por exemplo: cálcio),
especialmente quando combinado com heparina.
Omegaven® pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem como com vitaminas
solúveis em gorduras.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

sangue fica superior a 3 mmol/L), como resultado de velocidade muito rápida de infusão; ou
cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas em associação com uma alteração na condição

Este medicamento de ver conservado em temperatura não superior a 25º C e não deve ser congelado.
As estabilidades química e física, das misturas contendo Omegaven® foram demonstradas durante 24
horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, misturas com emulsões de gorduras ou emulsões de
gorduras contendo vitaminas solúveis em água devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam
utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de
responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e
controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de estabilidade (prazo de
validade do produto).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Omegaven® é uma emulsão branca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?