Bula de Olaparibe

LYNPARZA COMPRIMIDOS contém o princípio ativo olaparibe que é uma substância da classe
chamada de inibidores da PARP (poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase). As PARP são enzimas
importantes para o reparo da cadeia simples do DNA. Quando olaparibe está ligado à PARP associada
ao DNA, esse bloqueia o reparo do DNA, levando à destruição das células cancerosas.

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Adultos
LYNPARZA COMPRIMIDOS está disponível como comprimidos de 100 mg e 150 mg.
A dose recomendada de LYNPARZA COMPRIMIDOS em monoterapia e em combinação com outros
medicamentos é 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) administrada duas vezes ao dia, equivalente a
uma dose diária total de 600 mg. Os comprimidos de 100 mg estão disponíveis para redução de dose.
Quando LYNPARZA COMPRIMIDOS for administrado em combinação com outros medicamentos
anti-câncer, é importante também ler a bula dos outros medicamentos. Se você tiver qualquer dúvida
sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico.

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Duração do tratamento
Tratamento de manutenção em monoterapia de câncer de ovário com mutação no gene BRCA
avançado recentemente diagnosticado: pacientes podem manter o tratamento por 2 anos ou até a
progressão da doença. Pacientes com uma resposta completa (sem evidência radiológica da doença) aos
2 anos devem parar o tratamento. Pacientes com evidência da doença aos 2 anos, as quais, na opinião
do médico responsável pelo tratamento, podem obter mais benefícios com o tratamento contínuo, podem
ser tratadas além dos 2 anos.
Câncer de ovário recorrente sensível à platina: é recomendado que o tratamento continue até a
progressão da doença de base.
Tratamento de manutenção em combinação com bevacizumabe de câncer de ovário avançado
recém diagnosticado: pacientes podem manter o tratamento por 2 anos ou até a progressão da doença.
Pacientes com uma resposta completa (sem evidência radiológica da doença) aos 2 anos devem parar o
tratamento. Pacientes com evidência da doença aos 2 anos e que na opinião do médico responsável pelo
tratamento podem obter mais benefícios com o tratamento contínuo de LYNPARZA
COMPRIMIDOS, podem ser tratadas além dos 2 anos.
Câncer de mama metastático HER2 negativo: é recomendado que o tratamento continue até a
progressão da doença de base.
Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo com mutação de
BRCA: É recomendado que os pacientes sejam tratados por um total de 1 ano ou até a recorrência da
doença, o que ocorrer primeiro. Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo devem
continuar o tratamento concomitante com terapia endócrina de acordo com as diretrizes locais.
Tratamento em monoterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração e com
mutação de genes: é recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.
Tratamento em combinação com abiraterona e prednisona ou prednisolona para câncer de
próstata metastático resistente à castração:

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É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base. Quando o LYNPARZA
COMPRIMIDOS é usado em combinação com abiraterona, consulte a bula da abiraterona para
informações da dose recomendada.
Tratamento de manutenção de adenocarcinoma de pâncreas metastático em primeira linha: é
recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base.
Tratamento de manutenção de primeira linha em combinação com durvalumabe para câncer de
endométrio avançado ou recorrente:
É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base ou toxicidade inaceitável.
Quando LYNPARZA COMPRIMIDOS for usado em combinação com durvalumabe, consulte a bula
de durvalumabe para informações sobre a dose recomendada.
Dose esquecida
Se você se esquecer de tomar uma dose de LYNPARZA COMPRIMIDOS, deve tomar a dose seguinte
normalmente, no horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar
uma dose esquecida.
Ajuste de dose

Você não deve utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS se apresentar alergia ao olaparibe ou a qualquer
um dos componentes da fórmula.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante a amamentação ou doação de leite pois é possível que seja excretado no
leite humano e não se sabe se pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-
dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Vide
seção ‘4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?’

Alterações no sangue
Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes tratados com olaparibe, incluindo
diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, em geral, anemia, diminuição de glóbulos brancos e
plaquetas, de forma leve à moderada.
Quando LYNPARZA COMPRIMIDOS é utilizado em combinação com durvalumabe, que é um outro
medicamento anticancerígeno, a contagem baixa de glóbulos vermelhos pode ser um sinal de “aplasia
pura de série vermelha” (APSV), uma condição em que os glóbulos vermelhos não são produzidos, ou
“anemia hemolítica autoimune” (AIHA), uma degradação excessiva dos glóbulos vermelhos.
Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda
Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), cujos sinais e sintomas podem ser
febre ou infecção, hematomas ou sangramento, foram relatadas em um pequeno número de pacientes e
a maioria dos eventos teve resultado fatal. Caso você apresente esses sinais e sintomas, informe seu
médico.

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Pneumonite
Se você apresentar algum sintoma novo ou piora de sintomas como falta de ar, tosse ou febre, informe
seu médico. Pneumonite (inflamação dos pulmões) foi relatada em um número pequeno de pacientes
recebendo LYNPARZA como monoterapia. Quando LYNPARZA foi usado nos estudos clínicos em
combinação com outros tratamentos ocorreram eventos com resultado fatal.
Tromboembolismo venoso (TEV)
Algumas pessoas que tomam LYNPARZA COMPRIMIDOS podem desenvolver um coágulo
sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna ou no pulmão. Informe o seu médico se você
tiver quaisquer sintomas como dor ou inchaço nas extremidades, falta de ar, dor no peito, respiração
mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal. Seu médico irá
monitorá-lo quanto a esses sintomas e poderá prescrever um medicamento para afinar o sangue.
Lesão hepática induzida por medicamento (DILI)
Se você notar amarelamento na pele ou no branco dos olhos, urina anormalmente escura (de coloração
marrom), dor na região à direita do estômago (abdômen), cansaço, sensação de menos fome do que o
normal, ou náuseas e vômitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico, pois isso pode indicar
problemas com o seu fígado.
LYNPARZA COMPRIMIDOS deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
• Se estiver grávida ou suspeita que esteja grávida (veja os detalhes abaixo)
• Se estiver amamentando (veja os detalhes abaixo)
Caso alguma destas situações se aplique a você, informe o seu médico antes de utilizar LYNPARZA
COMPRIMIDOS.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

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imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Gravidez e Amamentação
Informe ao médico se estiver grávida ou tentando engravidar antes de utilizar LYNPARZA
COMPRIMIDOS, pois LYNPARZA COMPRIMIDOS pode causar dano ao feto. Se você estiver
grávida, você não deve utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS. Pacientes com risco de engravidar
devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento, e por 6 meses após receber a última dose de
LYNPARZA COMPRIMIDOS.
Pacientes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar métodos
contraceptivos efetivos durante o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS e por até 3 meses
após receber a última dose do medicamento.
Se a paciente ou a parceira de paciente do sexo masculino que esteja recebendo LYNPARZA
COMPRIMIDOS engravidar durante o tratamento, informe ao médico imediatamente.
Paciente do sexo masculino não deve doar esperma durante o tratamento e por 3 meses após receber a última dose
de LYNPARZA COMPRIMIDOS.
Um teste de gravidez deve ser realizado antes do tratamento em todas as mulheres com potencial para engravidar,
e testes de gravidez devem ser realizados em intervalos regulares durante o tratamento e por até 6 meses após
receber a última dose do medicamento.
Informe seu médico se estiver amamentando antes de utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS. Para a
segurança do bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com LYNPARZA
COMPRIMIDOS e por 1 mês após receber a última dose de LYNPARZA COMPRIMIDOS.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: LYNPARZA COMPRIMIDOS pode
afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir tontura, fraqueza ou cansaço
enquanto estiver usando LYNPARZA COMPRIMIDOS, tome cuidado ao dirigir ou ao utilizar
máquinas ou ferramentas.

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Uso de outros medicamentos
Informe seu médico ou profissional de saúde se você estiver fazendo uso ou se tiver utilizado
recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição ou
fitoterápicos.
Você não deve utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS se estiver tomando outros agentes anticâncer.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis de LYNPARZA COMPRIMIDOS no seu organismo.
LYNPARZA COMPRIMIDOS pode, também, afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Você deve informar seu médico se estiver utilizando medicamentos contendo as seguintes substâncias:
• itraconazol, fluconazol (usado para tratamento de infecções por fungos)
• telitromicina, claritromicina, eritromicina, ciprofloxacino, nafcilina (usado para tratamento de
infecções por bactérias)
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir, nevirapina, cobicistat, boceprevir, telaprevir,
etravirina, efavirenz (usado para tratamento de infecções por vírus, principalmente HIV)
• rifampicina, rifapentina, rifabutina (usado para tratamento de infecções por bactérias,
principalmente tuberculose)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usado para tratamento de convulsões e epilepsia)
• erva de São João (fitoterápico utilizado principalmente para depressão)
• diltiazem, furosemida, valsartana, verapamil (usado para tratamento de doenças cardíacas ou
pressão alta)
• bosentana (usado para tratamento de pressão alta pulmonar)

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• estatinas por ex. sinvastatina (usada para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• glibenclamida, metformina, repaglinida (utilizada no tratamento da diabetes)
• alcalóides de ergot (usados para tratamento de enxaquecas e dores de cabeça)
• fentanila (usado para tratamento de dores do câncer)
• pimozida, quetiapina (usada para tratamento de transtornos mentais)
• cisaprida (usada para tratamento de problemas no estômago)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (usado para suprimir o sistema imunológico)
• cisplatina (usada para tratamento do câncer)
• metotrexato (usado no tratamento de câncer, artrite reumatoide e psoríase)
• modafinila (usado para tratar um distúrbio do sono chamado narcolepsia)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando qualquer um destes medicamentos, ou
quaisquer outros medicamentos.
Também não é recomendado o consumo de suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com
LYNPARZA COMPRIMIDOS.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
LYNPARZA COMPRIMIDOS 100mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo..

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LYNPARZA COMPRIMIDOS 150mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.

O tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas e uma redução da dose pode ser
considerada.
A redução de dose recomendada é de 250 mg (um comprimido de 150 mg e um comprimido de 100
mg), duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 500 mg).
Se uma redução adicional de dose for necessária, recomenda-se uma redução para 200 mg (dois
comprimidos de 100 mg), duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 400 mg).

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Uso com outros medicamentos
Se for necessário coadministrar um inibidor forte da CYP3A, tais como itraconazol, telitromicina,
claritromicina, ritonavir ou cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, e telaprevir, a
redução de dose recomendada de LYNPARZA COMPRIMIDOS é de 100 mg (um comprimido de
100 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 200 mg). Se for necessário
coadministrar um inibidor moderado da CYP3A, tais como ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem,
fluconazol, e verapamil, a redução da dose recomendada de LYNPARZA COMPRIMIDOS é de 150
mg (um comprimido de 150 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg).
Populações especiais
Crianças ou adolescentes: LYNPARZA COMPRIMIDOS não é indicado para uso em pacientes pediátricos,
pois a segurança e eficácia de LYNPARZA COMPRIMIDOS em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas.
Idosos (>65 anos): não é requerido ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os dados clínicos em pacientes
com 75 anos ou mais são limitados.
Insuficiência Renal: para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 31 - 50
mL/min), a dose recomendada de LYNPARZA COMPRIMIDOS é de 200 mg (dois comprimidos de 100
mg), duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 400 mg). LYNPARZA COMPRIMIDOS
não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (depuração
da creatinina ≤ 30 mL/min), pois não existem dados nestas pacientes. LYNPARZA COMPRIMIDOS
pode ser administrado em pacientes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina 51 - 80 mL/min)
sem ajuste de dose.
Insuficiência Hepática: LYNPARZA COMPRIMIDOS pode ser administrado em pacientes com
insuficiência hepática leve ou moderada sem ajuste de dose. LYNPARZA COMPRIMIDOS não é recomendado
para uso em pacientes com insuficiência hepática grave, pois a segurança e farmacocinética não foram estudadas
nesses pacientes.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se por alguma razão você se esquecer de tomar uma dose de LYNPARZA COMPRIMIDOS, deve
tomar a próxima dose normalmente, dentro do horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao
mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

LYNPARZA COMPRIMIDOS deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre
15ºC a 30ºC). Manter na embalagem original para proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de LYNPARZA COMPRIMIDOS 150 mg são verdes a verdes acinzentados, ovais,
biconvexos, gravados com “OP150” em um lado e plano no outro lado.
Os comprimidos de LYNPARZA COMPRIMIDOS 100 mg são amarelos a amarelos escuros, ovais,
biconvexos, gravados com “OP100” em um lado e plano no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS deve ser iniciado sob o acompanhamento de um
médico experiente no uso de medicamentos anticâncer.

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Detecção de mutações no gene BRCA
O status da mutação no gene BRCA deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando um
método validado.
Tratamento de manutenção em monoterapia de câncer de ovário avançado com mutação no gene
BRCA recentemente diagnosticado
As pacientes devem ter a confirmação da mutação (identificada por um teste germinativo ou tumoral)
no gene de susceptibilidade ao câncer de mama (BRCA), antes de iniciar o tratamento com
LYNPARZA COMPRIMIDOS.
Tratamento adjuvante de câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo com mutação
BRCA
Os pacientes devem ter a confirmação de uma mutação BRCA (identificada por teste de linha
germinativa ou tumor) antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS
Câncer de mama metastático HER2 negativo
Os pacientes devem ter a confirmação da mutação (identificada por um teste germinativo) no gene
BRCA antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS.
Tratamento de manutenção de adenocarcinoma de pâncreas metastático em primeira linha
Os pacientes devem ter a confirmação da mutação no gene BRCA (identificada por um teste
germinativo), antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS.
Tratamento em monoterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPCm)
e com mutação de genes envolvidos na via de reparação por recombinação homóloga (HRR)

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Os pacientes devem ter a confirmação de mutação nos genes de reparação BRCA1/2 e/ou ATM por
recombinação homóloga (HRR) (usando DNA do tumor obtido de amostra do tecido, DNA do tumor
circulante (ctDNA) obtido de amostra plasmática ou DNA germinativo obtido do sangue ou outra
amostra não tumoral) antes de iniciar o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS.
Os pacientes com CRPCm que receberam LYNPARZA COMPRIMIDOS também receberam
concomitantemente um análogo ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou tinham cirurgia prévia de
orquiectomia bilateral.
Modo de usar
VIA ORAL
Este medicamento deve ser engolido inteiro, não deve ser partido, aberto ou mastigado.
LYNPARZA COMPRIMIDOS pode ser ingerido com ou sem alimentos.