Bula de Olanzapina

A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso
Central, ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros
transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno
afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases
de mania e depressão.
O mecanismo de ação de olanzapina no tratamento da esquizofrenia, e no tratamento de
episódios de mania aguda ou mistos, do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando a olanzapina é utilizada por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20mg, para
o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo
menos 15mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar,
você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas
condições na primeira semana de tratamento.

Modo de uso:
- Administrar por via oral, uma vez ao dia, independentemente das refeições.
- Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia:
- Esquizofrenia e transtornos relacionados: Dose inicial recomendada de 10 mg uma vez ao dia. Ajustes conforme a evolução clínica dentro da faixa de 5 mg a 20 mg ao dia. Aumento acima de 10 mg/dia exige avaliação médica.
- Mania aguda no transtorno bipolar: Dose inicial recomendada de 15 mg uma vez ao dia (em monoterapia) ou 10 mg uma vez ao dia (com lítio ou valproato). Ajustes entre 5 mg e 20 mg ao dia. Aumentos requerem avaliação médica e intervalos não inferiores a 24 horas.
- Prevenção de recorrência no transtorno bipolar: Continuar a mesma dose do tratamento anterior ou 10 mg/dia para pacientes em remissão, ajustando de 5 mg a 20 mg/dia conforme condição clínica.

Populações especiais:
- Idosos ou pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave: Pode ser considerada dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
- Combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante): Pode ser considerada dose inicial mais baixa.
- Menores de 13 anos: O uso em monoterapia não foi estudado.

A olanzapina não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos
componentes da formulação do medicamento.

Advertências/Precauções
O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas
complexos e potencialmente fatais, foi associado com olanzapina. Portanto, o aparecimento de
sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com
olanzapina.
O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos
repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o
médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com olanzapina.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada
com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes
eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da
pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula
branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou
mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação
do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo
do coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em
caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com olanzapina.
A olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de
convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações
involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores,
alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que
possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico
(alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença
caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um
dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de
depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada
por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado)
elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o

fígado, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que
são tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento
com olanzapina, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência
desta doença em pacientes com esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em
pacientes tratados com olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte súbita cardíaca
presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos
antipsicóticos atípicos, incluindo a olanzapina.
A olanzapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose
associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi
estabelecida e, durante estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos
cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que
apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os
mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial,
contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros
eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência
urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com
olanzapina seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando olanzapina for prescrito
com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de
impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras
drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), olanzapina deve ser usado com cuidado em
pacientes idosos com demência.
A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar)
associada com vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope
(desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os
riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial
com 5mg de olanzapina, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação
mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A
paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o
tratamento com olanzapina. Dado que a experiência em humanos é limitada, olanzapina deve
ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos
os quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada
no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de
estar recebendo olanzapina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido ao fato de olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando
operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com olanzapina.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas e acidentes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

experiência obtida após a comercialização de olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão
ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina

(hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue
quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
astenia (fraqueza), pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga
(cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico
(inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de
TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente
predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-
glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância
produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do
sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de
colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais
para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
distensão abdominal, hipersecreção salivar (saliva em excesso), amnésia (perda de memória),
síndrome das pernas inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hepatite (inflamação do fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue),
convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações
involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores,
alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reação alérgica [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave
generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele),
prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do
medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito],
tromboembolismo venoso [obstrução de veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e
trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia
(diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e
secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética
(uma complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia
(aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de
triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos),
reação à droga com eosinofilia (aumento de eosinófilos - um tipo de célula branca no sangue)
associado a sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por
mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de
bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento dos níveis de
creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).

A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das
isoenzimas do citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão
ativado, fluoxetina, fluvoxamina. Deve-se ter cuidado adicional quando olanzapina for
administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central (SNC),
incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com olanzapina.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um
medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe
potencial de interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes
laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na
articulação das palavras), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos
involuntários) e redução do nível de consciência, variando da sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental),
convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações
involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores,
alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos), possível síndrome neuroléptica
maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação
da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à
disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos
cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou
diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e
parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas
quanto 450mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida

MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ
E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido 5mg: circular, biconvexo, de coloração amarela.
Comprimido 10mg: circular, biconvexo, de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
A olanzapina deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das
refeições.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada
de olanzapina é de 10mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A
dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20mg. O

aumento de dose diária acima daquela de rotina (10mg) só é recomendado após avaliação
médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial
recomendada de olanzapina é de 15mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de
10mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente
das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa
de 5 a 20mg. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após
avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo
olanzapina para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento
com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10mg/dia para os pacientes que já estão em
remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica
individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de olanzapina em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa (5mg/dia) pode ser considerada para
pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal
(mau funcionamento dos rins): Uma dose inicial 5mg deve ser considerada para pacientes
com insuficiência hepática moderada ou renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de
fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da
olanzapina.
O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de
idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se
estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no
horário planejado. Não tome duas doses de olanzapina no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para o
período de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar olanzapina repentinamente. Você
pode apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar olanzapina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?