Bula de Ofloxacino

OFLOX® (ofloxacino) é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos
tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s)
afetado(s) e seu efeito se inicia logo após a gota atingir o olho.

as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
OFLOX® (ofloxacino) não deve ser administrado durante o uso de lentes de contato gelatinosas. O
conservante cloreto de benzalcônio presente em OFLOX® (ofloxacino) pode ser absorvido pelas
lentes de contato e pode ocasionar descoloração das mesmas. Retire as lentes antes da aplicação do
colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

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Assim como qualquer tratamento oftálmico, se houver borramento transitório da visão pela instilação,
o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto apresentar visão borrada após a
instilação, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

OFLOX® (ofloxacino) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao ofloxacino, a outras
quinolonas, ou a qualquer outro componente da sua fórmula.

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Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita
que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
OFLOX® (ofloxacino) não deve ser usado por tempo prolongado.
OFLOX® (ofloxacino) deve ser utilizado somente por via oftálmica. Não deve ser injetado.
Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações
sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusive
após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de
consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas,
dispneia, urticária e prurido.
Em pacientes que receberam ofloxacino por via oftálmica, houve relatos raros da ocorrência de
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação/ choque anafilático. Também
houve relatos de precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com úlcera do epitélio
da córnea pré-existente, entretanto, não foi estabelecido uma relação causal para este último.
Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, reações/choque anafilático, inchaço
da orofaringe e inchaço da língua foram reportados com o uso de OFLOX® (ofloxacino). Descontinue
o uso do medicamento em casos de reação alérgica ao ofloxacino e entre em contato com seu médico.
A ocorrência de reações agudas graves de hipersensibilidade pode requerer tratamento emergencial
imediato; a administração de oxigênio e o manejo das vias aéreas devem ser realizados de acordo com
a indicação clínica. Utilize com cautela em pacientes que apresentam sensibilidade a outros agentes
antibacterianos de quinolonaAssim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso
prolongado pode resultar em uma proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorra
superinfecção, ou se não for observada melhora clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar
a terapia.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso
não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de
infecções mais graves.
O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionou
opacificação do cristalino. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e também
não foi observado após o tratamento oftálmico com ofloxacino por até 6 meses em estudos com
animais, inclusive com macacos.

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Uso na Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Considerando
que o uso de quinolonas sistêmicas demonstraram artropatia (problema nas articulações) em animais
imaturos, não é recomendado o uso de OFLOX® (ofloxacino) em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso na Lactação
Considerando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas no
leite, e que existe possibilidade de danos para as lactentes, seu médico deve decidir sobre a
interrupção do aleitamento ou a descontinuação do tratamento com ofloxacino, levando em
consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi determinada em crianças menores de 1 ano de
idade. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais
imaturos após administração oral, contudo a administração oftálmica do ofloxacino a animais
imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do
ofloxacino apresente qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.
Uso em idosos

sintomas são reversíveis. Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida
sistemicamente após administração tópica de OFLOX® (ofloxacino), podem ocorrer as reações
adversas reportadas com o uso sistêmico deste medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação
ocular e desconforto ocular.

Foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode inibir o metabolismo da
cafeína e teofilina, contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o metabolismo
de cafeína e teofilina não são significativamente afetados pelo ofloxacino.
Apesar de existir relatos de aumento na prevalência de toxicidade do sistema nervoso central com o
uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos e fluoroquinolonas, este evento não
foi reportado com o uso concomitante destes anti-inflamatórios com ofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
OFLOX® (ofloxacino) é uma solução inodora límpida, com colaração pálida a levemente verde-
amarelada. Praticamente livre de material particulado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
OFLOX® (ofloxacino) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

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 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com
intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode
ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.
 Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco
nos tecidos oculares.
 Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?