Bula de Ofatumumabe

O princípio ativo de Kesimpta®, ofatumumabe, é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal desenvolvido para
reconhecer e se ligar a um alvo denominado CD20 na superfície de certos tipos de glóbulos brancos que fazem parte do
sistema imunológico (as chamadas células B).
Quando uma resposta anormal é ativada pelo sistema imunológico do corpo, como ocorre na Esclerose Múltipla, esses
glóbulos brancos atacam as bainhas ao redor dos neurônios do cérebro e da medula espinhal, causando inflamação e danos.
Ao visar e remover as células B, Kesimpta® ajuda a reduzir sua atividade, diminuindo assim a chance de ocorrer uma
recidiva, aliviando os sintomas e retardando a progressão da doença.
Em estudos clínicos controlados com pacientes portadores de formas recorrentes de EM, Kesimpta® reduziu
significativamente o número de surtos, prolongou significativamente o tempo sem recidivas e retardou a progressão da
doença. O número médio de recidivas em pacientes tratados com Kesimpta® foi um pouco mais do que a metade do número
de recidivas ocorridas em pacientes tratados com outro medicamento para EM, a teriflunomida. Kesimpta® reduziu
significativamente um indicador biológico no sangue, a chamada cadeia leve de neurofilamentos, cujos níveis elevados
estão associados a danos nas células cerebrais.
Caso tenha alguma dúvida sobre como Kesimpta® funciona ou por que este medicamento foi receitado para você, fale com
seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

VP10 = Kesimpta_Bula_Paciente 2

Esse medicamento é contraindicado para:
• Paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula, ver “Composição”.
• Pacientes com infeção por hepatite B ativa.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Não use Kesimpta® se você é alérgico a Kesimpta® conforme confirmado pelo seu médico.

Kesimpta® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) em sua embalagem original para proteger da luz. Não
congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução injetável de uso único é estéril, sem conservantes, límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo
levemente acastanhado
Se necessário, Kesimpta® pode ser mantido fora de refrigeração, uma única vez, por um período de até 7 dias a temperatura
ambiente, não acima de 30ºC. Se não utilizado dentro dos 7 dias, o produto pode ser retornado e mantido sob refrigeração
por, no máximo, 7 dias antes da sua utilização.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar Kesimpta®?
Sempre use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se
não tiver certeza.
Não exceda a dose recomendada receitada pelo seu médico.
Quanto de Kesimpta® devo usar
• A dose inicial é de 20 mg de Kesimpta® administrado por injeção subcutânea nas semanas 1, 2 e 3. Não há
injeção na semana 4.
• A partir da semana 5 e depois a cada mês, a dose recomendada é de 20 mg de Kesimpta® administrado por
injeção subcutânea.
Tabela 1 Regime de dosagem com injeção subcutânea de Kesimpta®
Momento Dose
Semana 1 (início do tratamento) 20 mg
Semana 2 20 mg
Semana 3 20 mg
Semana 5 20 mg
A cada mês (a partir da semana 5) 20 mg
Você pode usar Kesimpta® a qualquer momento (manhã, tarde, noite) na dose programada
Kesimpta® é administrado por injeção subcutânea (injeção sob a pele). Consulte as “Instruções de Uso” disponível nesta
bula para obter detalhes.
Por quanto tempo usar Kesimpta®?
Continue usando Kesimpta® todos os meses pelo tempo que o seu médico indicar.
Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente
a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
Se tiver dúvidas sobre quanto tempo usar Kesimpta®, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Se você parar de usar Kesimpta®?

VP10 = Kesimpta_Bula_Paciente 5
Não pare de usar Kesimpta® ou altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Alguns efeitos colaterais podem estar relacionados ao baixo nível de células B no sangue. Depois de parar Kesimpta®, a
contagem de células B no sangue vai aumentar gradualmente até atingir níveis normais. Isso pode levar vários meses.
Durante esse período, alguns efeitos colaterais descritos nesta bula ainda poderão ocorrer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.
INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO
Instruções de uso da caneta preenchida de Kesimpta®
Certifique-se de ler, compreender e seguir essas “Instruções de Uso” antes de injetar Kesimpta®. Converse com seu
profissional de saúde se tiver alguma dúvida antes de usar Kesimpta® pela primeira vez.
Lembre-se:
• Não use a caneta de Kesimpta® se o lacre na embalagem externa ou o lacre da caneta estiver rompido. Mantenha
a caneta de Kesimpta® na embalagem externa lacrada até estar pronto para usá-la.
• Não agite a caneta de Kesimpta®.
• Se deixar cair a caneta de Kesimpta®, não utilize se a caneta parecer danificada ou se você a deixou cair com
a tampa removida.
• Não use se a caneta tiver caído em uma superfície rígida ou se tiver caído após a remoção da tampa da agulha.
Jogue fora (descarte) a caneta de Kesimpta® usada imediatamente após o uso. Não reutilize a caneta de Kesimpta®.
Consulte “Como devo descartar a caneta de Kesimpta® usada?” no final dessas “Instruções de Uso”.
Como devo armazenar Kesimpta®?
• Armazene a caixa da caneta de Kesimpta® no refrigerador, de 2°C a 8°C.
• Mantenha a caneta de Kesimpta® na embalagem original até estar pronto para o uso para proteger da luz.
• Não congele a caneta de Kesimpta®.
• Se necessário, a caneta de Kesimpta® pode ser mantida fora de refrigeração, uma única vez, por um período
de até 7 dias a temperatura ambiente, não acima de 30ºC. Se não utilizado dentro dos 7 dias, o produto pode
ser retornado e mantido sob refrigeração por, no máximo, 7 dias antes da sua utilização.
Mantenha Kesimpta® e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.
Peças da caneta Kesimpta® Sensoready® (consulte a Figura A):
Figura A
A caneta de Kesimpta® é mostrada com a tampa removida. Não remova a tampa até estar pronto para injetar.
Proteção da agulha
Agulha
Tampa
Tampa interna da agulha
Visor

VP10 = Kesimpta_Bula_Paciente 6
O que você precisa para a injeção:
Incluída na caixa:
Uma caneta de Kesimpta® nova (consulte a Figura B).
Figura B

VP10 = Kesimpta_Bula_Paciente 7
Não incluído na caixa (consulte a Figura C):
• 1 lenço embebido em álcool
• 1 bola de algodão ou gaze
• Recipiente para descarte de materiais perfurocortantes
Consulte “Como devo descartar a caneta de Kesimpta® usada?”
no final dessas “Instruções de Uso”.
Figura C
Antes da injeção:
Tire a caneta de Kesimpta® do refrigerador 15 a 30 minutos antes de injetar para permitir que ela atinja a temperatura
ambiente.
Passo 1. Verificações importantes de segurança antes de injetar
(consulte a Figura D):
• Olhe pelo visor. O líquido deve ser límpido a ligeiramente
turvo.
Não use se o líquido contiver partículas visíveis ou estiver turvo.
Você poderá ver uma pequena bolha de ar, o que é normal.
• Olhe a data de validade (VAL) na caneta de Kesimpta®. Não
use a caneta se o prazo de validade estiver vencido.
Figura D
Entre em contato com seu farmacêutico ou profissional de saúde se a caneta for reprovada nessas verificações.
Passo 2. Escolha o local da injeção:
• O local recomendado é a parte da frente das coxas. Você
também pode usar a área inferior do abdômen, mas não a área de
cinco cm (2 polegadas) ao redor do umbigo (consulte a Figura
E).
• Escolha um local diferente cada vez que injetar Kesimpta®.
• Não injete em áreas onde a pele estiver sensível, machucada,
vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
Figura E
Visor
Data de validade
WIPE SHARPS

VP10 = Kesimpta_Bula_Paciente 8
Se um cuidador ou profissional de saúde estiver aplicando a
injeção, ele também poderá injetar na parte superior externa do
braço (consulte a Figura F).
Figura F
(Apenas cuidador e profissional de saúde)
Passo 3. Limpe o local da injeção:
• Lave as mãos com água e sabão.
• Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção
com o lenço embebido em álcool. Deixe secar antes de injetar
(consulte a Figura G).
• Não toque na área limpa novamente antes da injeção.
Figura G
A injeção:
Passo 4. Remova a tampa:
• Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a
caneta.
• Gire a tampa na direção da seta (consulte a Figura H).
• Jogue fora a tampa. Não tente recolocar a tampa.
• Use a caneta no máximo 5 minutos após remover a tampa.
Você poderá ver algumas gotas de medicamento saindo da agulha.
Isso é normal.
Figura H

VP10 = Kesimpta_Bula_Paciente 9
Passo 5. Segure a caneta de Kesimpta®:
• Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção
limpo (consulte a Figura I).
Figura I
Importante: Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques altos:
• O 1º clique indica que a injeção foi iniciada.
• O 2º clique indicará que a injeção está quase concluída.
Você deve manter a caneta de Kesimpta® firmemente pressionada contra a pele até que o indicador verde preencha
o visor e pare de se mover.
Passo 6. Comece a injeção:
• Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a
injeção (consulte a Figura J).
• O 1º clique indica que a injeção foi iniciada.
• Mantenha a caneta firmemente pressionada contra a pele.
• O indicador verde mostra o progresso da injeção.
Figura J
Passo 7. Conclua a injeção:
• Ouça o 2º clique. Ele indica que a injeção está quase
concluída.
• Verifique se o indicador verde preenche o visor e parou de se
mover (consulte a Figura K).
• A caneta agora pode ser removida (consulte a Figura L).
Figura K
Correto Incorreto

VP10 = Kesimpta_Bula_Paciente 10
Após a injeção:
• Se o indicador verde não preencher o visor, significa que o
medicamento não foi administrado. Entre em contato com seu
profissional de saúde se o indicador verde não estiver visível.
• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da
injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre
o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local
da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno
curativo adesivo, se necessário.
Figura L
Como devo descartar as canetas de Kesimpta® usadas?
Passo 8. Descarte da caneta de Kesimpta®:
• Descarte a caneta usada em um recipiente para descarte de
materiais perfurocortantes (ou seja, recipiente fechado resistente a
perfuração ou semelhante) (consulte a Figura M).
• Nunca tente reutilizar a caneta.
Mantenha o recipiente para materiais perfurocortantes fora do
alcance de crianças.
Figura M
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixar de aplicar uma injeção de Kesimpta®, ela deve ser administrada o quanto antes. Não espere até a próxima
dose programada. O intervalo de tratamento recomendado deve ser mantido nas doses seguintes.
Para obter todos os benefícios de Kesimpta®, é importante que você tome cada injeção subcutânea no momento devido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Kesimpta® podem apresentar efeitos colaterais, embora
isso não aconteça com todos.
Os efeitos colaterais incluem os seguintes mencionados abaixo. Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe o seu
médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
A maioria dos efeitos colaterais é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias a algumas
semanas de tratamento.
Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Infecção do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e coriza
• Infecções no trato urinário com sintomas como dor ao urinar
• Reações no local da injeção (locais) como vermelhidão, dor, coceira e inchaço no local da injeção
• Reações relacionadas à injeção (gerais) como febre, dor de cabeça, dor muscular, dor nas costas, calafrios e cansaço
materiais
perfurocortantes

VP10 = Kesimpta_Bula_Paciente 11
Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
• Diminuição de uma proteína específica no sangue (imunoglobulina M) que ajuda a proteger contra infecções
Se notar algum efeito colateral não mencionado nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• Reações alérgicas
• Lesão no fígado: Os possíveis sinais e sintomas de lesão no fígado podem incluir amarelamento da pele e dos olhos,
náuseas, vômitos, urina com coloração escura incomum, sensação de cansaço ou fraqueza.
• Baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infecções.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você usou muito Kesimpta® de uma só vez ou se usou uma primeira dose de Kesimpta® por engano, entre em contato
com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.