Bula de Odevixibate sesqui-hidratado

Bylvay® é um medicamento que aumenta a remoção de substâncias chamadas ácidos biliares do
corpo. Os ácidos biliares são componentes do fluido digestivo chamado bílis, que é produzido pelo
fígado e secretado para os intestinos. Bylvay® bloqueia o mecanismo que normalmente reabsorve
os ácidos biliares dos intestinos depois de terem feito o seu trabalho. Isto permite-lhes passar para
fora do corpo nas fezes.

Você não deve usar Bylvay®
Se você é alérgico ao odevixibate ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bylvay®, se você:
− foi diagnosticado com ausência completa ou falta de função da proteína da bomba de exportação
de sais biliares
− tiver função hepática severamente reduzida
− tiver redução da motilidade do estômago ou intestino, ou redução da circulação dos ácidos biliares
entre o fígado, a bile e o intestino delgado devido a medicamentos, procedimentos cirúrgicos ou
doenças diferentes de PFIC e ALGS, uma vez que podem reduzir o efeito do odevixibate
Fale com o seu médico se você desenvolver diarreia enquanto estiver tomando Bylvay®. Recomenda-
se beber líquido suficiente em pacientes com diarreia para prevenir a desidratação. O seu médico
pode recomendar a interrupção ou descontinuação do tratamento em casos de diarreia persistente.
Níveis aumentados nos testes de função hepática podem ocorrer em alguns pacientes que recebem
Bylvay®. A avaliação da função hepática é recomendada para todos os pacientes antes do tratamento
com Bylvay®. O seu médico pode recomendar uma monitorização mais frequente se você tiver
resultados elevados nos testes de função hepática ou insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
O seu médico pode recomendar a avaliação- dos níveis sanguíneos de vitamina A, D e E e o valor de
coagulação do sangue chamado INR antes e durante o tratamento com Bylvay®. Em caso de
deficiência nos níveis sanguíneos de vitaminas lipossolúveis, seu médico pode recomendar terapia

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suplementar.
Crianças
Bylvay® não é recomendado para bebês com PFIC com menos de 6 meses e com ALGS com menos
de 12 meses porque não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz nesta faixa etária para as
respectivas indicações.
Outros medicamentos e Bylvay®
Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou venha
a usar quaisquer outros medicamentos. O tratamento com Bylvay® pode afetar a absorção de
vitaminas lipossolúveis como as vitaminas A, D e E, e alguns medicamentos, incluindo
contraceptivos orais.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um
bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.
Bylvay® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que
não utilizam método contraceptivo. Recomenda-se o uso de um método contraceptivo de barreira,
uma vez que a absorção de contraceptivos orais lipofílicos pode ser afetada pelo Bylvay®.
Não se sabe se Bylvay® pode passar para o leite materno e afetar o bebê. O seu médico irá ajudá-
la a decidir se deve parar a amamentação ou evitar o tratamento com Bylvay®, considerando os
benefícios da amamentação para o bebê e do Bylvay® para a mãe.
Categoria C de risco de gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Bylvay® não tem qualquer influência ou tem uma influência insignificante na capacidade de dirigir
ou de operar máquinas.
Para Bylvay® 200 mcg e 600 mcg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.
Para Bylvay® 400 mcg e 1200 mcg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho e óxido de ferro preto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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VP/VPS
200, 400, 600 e
1200 MCG CAP
DURA CT FR PLAS
PEAD OPC X 30

Histórico de Alteração da Bula – Bylvay®
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda
Praça Professor José Lannes, 40 - cj. 101
04571-100 - São Paulo-SP www.ipsen.com
2
12/02/2025 0201446/25-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
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Notificação de
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de Bula – publicação
no Bulário RDC
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VP

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

Bylvay® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Guarde na embalagem
original para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original. A data de validade na embalagem e no frasco se refere ao último dia do mês.
Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas:
Cápsula dura
Bylvay® 200 mcg cápsulas duras:
− Cápsula tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm) com tampa opaca marfim e corpo branco opaco;
impresso "A200" com tinta preta.
Bylvay® 400 mcg cápsulas duras:
− Cápsula tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm) com tampa opaca laranja e corpo opaco branco; impresso
"A400" com tinta preta.
Bylvay® 600 mcg cápsulas duras:
− Cápsula tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm) com tampa e corpo opacos em marfim; impresso "A600"
com tinta preta.
Bylvay® 1200 mcg cápsulas duras:
− Cápsula tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm) com tampa e corpo opaco laranja; impresso "A1200"
com tinta preta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe orientou.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no manejo da doença
hepática progressiva com fluxo biliar reduzido.
A dose de Bylvay® é baseada no seu peso. O seu médico determinará o número certo e a dose certa
de cápsulas para que você possa tomar.
Para PFIC a dose recomendada é
− 40 microgramas de Bylvay® por quilograma de peso corporal uma vez ao dia.
− Se o medicamento não estiver funcionando suficientemente bem após 3 meses, o seu médico pode
aumentar a dose para 120 microgramas de Bylvay® por quilograma de peso corporal (até um máximo
de 7.200 microgramas uma vez ao dia).
Não são recomendadas diferenças de dose para adultos.

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Para ALGS a dose recomendada é
− 120 microgramas de Bylvay® por quilograma de peso corporal uma vez ao dia, pela manhã.
− Se ocorrerem problemas de tolerabilidade, o seu médico pode reduzir a dose para 40 microgramas
de Bylvay® por quilograma de peso corporal. Após estabilizados os problemas de tolerabilidade, seu
médico pode retornar a dose para 120 microgramas de Bylvay® por quilograma de peso corporal
uma vez ao dia.
Método de uso
Tomar as cápsulas uma vez por dia de manhã, com ou sem comida.
Todas as cápsulas podem ser engolidas inteiras com um copo de água ou abertas e polvilhadas em
alimentos ou misturadas em líquidos.
As cápsulas maiores de 200 e 600 microgramas destinam-se a ser abertas e polvilhadas em alimentos,
ou misturadas, mas podem ser engolidas inteiras.
As cápsulas menores de 400 microgramas e 1200 microgramas destinam-se a ser engolidas inteiras,
mas podem ser abertas e polvilhadas em alimentos ou misturada em líquidos.
Instruções para abrir as cápsulas e polvilhar o conteúdo sobre os alimentos:
− Colocar uma pequena quantidade de alimentos moles numa tigela (2 colheres de sopa/30 mL de
iogurte, purê de maçã, purê de banana ou cenoura, pudim de chocolate, arroz doce ou mingau de
aveia). Os alimentos devem estar em temperatura ambiente ou mais baixa.

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− Segure a cápsula horizontalmente em ambas as extremidades,
rodar em sentidos opostos.
− Separe para esvaziar o conteúdo na tigela de alimentos moles.
− Bata suavemente na cápsula para garantir que todos os grãos
saiam.
− Repita o passo anterior se a dose requerer mais do que uma
cápsula.
− Misture suavemente o conteúdo da cápsula no alimento macio.
− Tome a dose inteira imediatamente após misturar. Não armazenar a mistura para utilização
futura.
− Beba um copo de água após a dose.
− Descarte as cápsulas vazias.
Instruções para abrir as cápsulas e misturar o conteúdo em líquidos apropriados para a idade:
Não administrar por mamadeira ou copo de treinamento, pois os grãos não passam pela abertura.
Os grãos não se dissolvem em líquidos.
É necessário uma seringa oral adequada para a administração.

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Etapa 1:
- Segure a cápsula horizontalmente em ambas as
extremidades; rodar em sentidos opostos.
- Separe e esvazie o conteúdo da cápsula em uma xícara ou
copo. Bata suavemente na cápsula para garantir que todos os
grãos saiam. Repita o passo anterior se a dose precisar de
mais do que uma cápsula.
- Adicione 1 colher de chá (5 mL) de um líquido apropriado
para a idade (por exemplo: leite materno, fórmula infantil ou
água)
- Deixe os grãos assentar no líquido por aproximadamente 5
minutos para permitir o umedecimento completo (os grãos
não dissolvem)
Etapa 2:
- Após 5 minutos, coloque a ponta da seringa oral
completamente dentro do recipiente de mistura.
- Puxe o êmbolo da seringa lentamente para retirar a mistura
de líquido/grãos para dentro da seringa. Empurre suavemente
o êmbolo para baixo novamente para expelir a mistura de
líquido/grãos de volta para o recipiente de mistura. Faça isso
duas ou três vezes para garantir a mistura completa dos grãos
no líquido.
Etapa 3:
- Retire todo o conteúdo para a seringa oral puxando o
êmbolo na extremidade da seringa.
Etapa 4:
- Coloque a ponta da seringa na parte da frente da boca da
criança, entre a língua e a lateral da boca e, em seguida,
empurre suavemente o êmbolo para baixo para esguichar a
mistura de líquido/grãos entre a língua e a lateral da boca da
criança. Não esguiche a mistura de líquido/grãos na parte de
trás da garganta da criança, pois isso pode causar engasgo ou
asfixia.
- Se alguma mistura de grãos/líquido permanecer no
recipiente de mistura, repita as etapas 3 e 4 até que toda a
dose tenha sido administrada.
- Dê a dose inteira imediatamente após a mistura. Não guarde a mistura de grãos/líquido para uso
futuro.
- Ofereça leite materno, fórmula infantil ou outro líquido apropriado para a idade após a dose.
- Descarte todas as cápsulas vazias.
Se o medicamento não melhorar o seu estado após 6 meses de tratamento diário contínuo, o seu
médico deverá ser consultado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

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tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Bylvay®, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Tome a próxima dose na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas
as pessoas as apresentem.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência:
Para PFIC:
Muito comum (pode afetar mais que 1 em cada 10 pessoas)
- diarreiaa, vomito, dor abdominal (barriga)b- aumento de bilirrubina no sangue (pigmento amarelo
produzido pelo fígado)
- aumento da enzima produzida no fígado (alanina aminotransferase)
- deficiência de vitamina D
aCom base na frequência combinada de diarreia, diarreia hemorrágica e fezes moles.
bInclui dor abdominal superior e inferior.
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- fígado aumentado
- aumento da enzima produzida no fígado (aspartato aminotransferase)
- deficiência de vitamina E
Para ALGS:
Muito comum (pode afetar mais que 1 em cada 10 pessoas)
- diarreia, dor abdominal (barriga)
- deficiência de vitamina D
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- vômito
- aumento das enzimas do fígado (alanina aminostransferase, aspartato aminotransferase, gama-
glutamil transferase aumentada)
- fígado aumentado (hepatomegalia)

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- aumento de bilirrubina no sangue (pigmento amarelo produzido pelo fígado)
- deficiência de vitamina E
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe o seu médico se você achar que tomou Bylvay® em excesso.