Bula de Ocrelizumabe

Não se sabe exatamente como Ocrevus® exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla, porém, presume-se que sua
ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito B, modulando então a ação do sistema imunológico
do paciente com esclerose múltipla.

modo de
usar
07/10/2019 2366617/19-0
10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12
07/10/2019 2366617/19-0
10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
07/10/2019
Bula
Paciente
- O que devo
saber antes
de usar este
medicament
o?
Bula
Profissional
-
Contraindica
ções
-
Advertências
e

Você não pode receber Ocrevus® se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à infusão de risco à vida ao
ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.

Gerais
Reação à infusão
Ocrevus® está associado com reações à infusão. Essas reações podem ocorrer em qualquer infusão, mas são mais comuns
na primeira e no período de 24 horas depois do término da infusão. Em adultos, elas se apresentam com prurido (coceira),
erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão na pele), broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios),
irritação na garganta, dor orofaríngea (dor na garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (inchaço dentro
da garganta), rubor (vermelhidão na pele do rosto), hipotensão (pressão baixa), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de
cabeça), tontura, náuseas (enjoo), taquicardia (palpitação) e anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui
queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória). Em pacientes pediátricos, os sintomas mais comuns
associados às reações à infusão incluíram cefaleia (dor de cabeça), irritação na garganta, prurido (coceira), erupção
cutânea, eritema (vermelhidão na pele) e náusea (enjoo).
Também pode aparecer alergia, que pode ser muito parecida com a reação à infusão.
Pode ser necessário interromper a infusão e, em casos mais graves, até abandonar o tratamento definitivamente.
Você será acompanhado na clínica durante uma hora depois da infusão terminar, mas deve estar atento durante mais 23

horas para o aparecimento desses sintomas.
Para diminuir as reações, seu médico pode prescrever alguns medicamentos a serem aplicados antes e/ou durante a
administração do Ocrevus®.
Paciente adultos e pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com peso corpóreo ≥40 kg
Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa
aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão de Ocrevus® para reduzir a frequência e gravidade das reações de
infusão.
Pré-medicar com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada
infusão Ocrevus® para reduzir ainda mais a frequência e gravidade das reações de infusão. A adição de um antipirético
(por exemplo, paracetamol) também pode ser considerada.
Infecções
Infecções graves causadas por bactérias, vírus, parasitas ou fungos, incluindo infecções de risco à vida ou fatais, foram
reportadas em pacientes tratados com Ocrevus®. Um risco maior de infecções (incluindo infecções graves e fatais,
causadas por bactérias, fungos ou por novos vírus, ou vírus reativados) foram observadas em pacientes durante e após a
finalização do tratamento com terapias anti-CD20, como o Ocrevus®.
Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de
saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)
Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que
receberam Ocrevus®.
Ao primeiro sinal ou sintoma de LEMP, suspenda Ocrevus® e contate seu médico. Os sintomas típicos associados à
LEMP são diversos, podem piorar com o passar dos dias e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou falta de
jeito dos membros, distúrbios da visão e alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações
de personalidade.
Se a LEMP for confirmada, você não poderá mais receber Ocrevus®.
Reativação de hepatite B
A reativação do vírus da hepatite B foi relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® no período
pós-comercialização. Com o uso de outros anticorpos anti-CD20 já houve casos em que o vírus B da hepatite foi reativado
e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito. Por isso você
vai ter que fazer sorologia para o vírus B da hepatite antes de se tratar com Ocrevus®. Se houver sinais da presença do
vírus na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o vírus, você vai
precisar consultar um especialista em doenças do fígado para liberar o tratamento ou não.
Herpes
Casos graves de infecções causadas pelos vírus herpes simples e varicela-zoster (vírus da herpes), incluindo infecções no
sistema nervoso central (encefalite e meningite), infecções nos olhos, pele, tecido conjuntivo e músculos, foram
reportados no período pós-comercialização em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus®.
Infecções graves causadas pelo vírus do herpes podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Ocrevus®.
Alguns casos reportados apresentaram risco de morte.
Avise seu médico ou um profissional da saúde caso tenha qualquer sinal ou sintoma de infecções causadas pelo vírus da
herpes, por exemplo sintomas orais ou genitais, febre, erupções na pele, dor, coceira, redução da acuidade visual,
vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, dor de cabeça, rigidez no pescoço ou alteração no estado mental.
Imunossupressores

Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla e também outros
imunossupressores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição de efeitos. Ocrevus® não foi estudado em
combinação com outras terapias modificadoras da doença EM.
Vacinação
Tome todas as vacinas vivas ou vivas-atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 4 semanas antes
do início do tratamento com o Ocrevus®. A segurança de imunização com vacinas após a terapia com Ocrevus® não foi
estudada. Não é recomendada a vacinação durante o tratamento com Ocrevus®.
Quando possível, qualquer vacina inativada deve ser administrada pelo menos duas semanas antes de iniciar o
tratamento com Ocrevus®. Se você precisar de qualquer vacina inativada, incluindo a vacina contra a gripe sazonal,
enquanto estiver em tratamento com o Ocrevus®, fale com seu médico antes.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina,
informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Redução de imunoglobulinas
Conforme esperado com qualquer terapia de depleção de células B, uma diminuição dos níveis de imunoglobulina é
observada no o tratamento com Ocrevus®. Seu médico irá monitorar os níveis de imunoglobulinas séricas quantitativas
durante o tratamento com Ocrevus® e após a descontinuação do tratamento, até a reposição de células B e, especialmente,
no contexto de infecções sérias recorrentes.
Malignidades
Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com o Ocrevus®.
Colite Imunomediada
Casos de Colite Imunomediada foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus®. Caso
você apresente sintomas como diarreia nova ou persistente e outros sinais e sintomas gastrointestinais, você deve falar
com seu médico.
Lesão Hepática
Casos de lesão hepática foram relatados em pacientes que receberam medicamentos utilizados para o tratamento de
Esclerose Múltipla, incluindo Ocrevus®. Peça ao seu médico para solicitar exames de função hepática antes de iniciar o
tratamento com Ocrevus® e caso você apresente sintomas como cansaço, perda de peso, náusea, vômitos, dor no abdômen,
urina escura ou amarelamento da pele, você deve falar com seu médico.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, não poderá receber Ocrevus® a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior
do que o risco para seu filho (a). Não há estudos em seres humanos, mas como Ocrevus® é um anticorpo do tipo IgG e
esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que receberam outros
anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue da criança, que foi
passageira.
Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre vacinas para o seu bebê, pois algumas

ao tratamento com Ocrevus®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, depressão, infecções do trato
respiratório inferior, dor nas costas, infecções associadas ao vírus do herpes e dor nas extremidades.
Esclerose Múltipla Primária Progressiva

de reação relacionada à infusão, que devem ser tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0100.0666
Produzido por: Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha ou F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça
Importado e registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
V.020_Pac_IV

Ocrevus® SC
(ocrelizumabe)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Solução injetável
920 mg/23 mL

Ocrevus® SC Roche
ocrelizumabe

Ocrevus® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2-8oC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger
da luz. Não congelar. Não agitar.
Ocrevus® é um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a castanho claro.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois que a solução de Ocrevus® for preparada, deve ser usada imediatamente. Se isso não ocorrer, pode ser guardada
durante até 24 horas em temperaturas de 2 a 8o C ou durante 8 horas em temperatura ambiente (abaixo de 30oC), incluindo
nesse período o tempo de infusão. Mas se a infusão não for completada no mesmo dia, toda a solução restante precisará
ser desprezada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Após diluição, Ocrevus® é administrado em infusão intravenosa através de um acesso exclusivo e sob estreita supervisão
de um profissional de saúde experiente e com acesso a suporte médico adequado para tratar reações severas. Infusões de
Ocrevus® não devem ser administradas em injeção ou em bolus intravenoso. Deve-se diluir o medicamento em cloreto
de sódio 0,9%.
Antes da aplicação do Ocrevus®, poderá ser feita uma pré-medicação para evitar reações relacionadas à infusão, que
poderá incluir corticoides, antialérgicos e também medicação para febre.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Dose inicial
Em adultos, a dose inicial é uma infusão intravenosa de 300 mg, seguida, duas semanas depois, por uma segunda infusão
intravenosa de 300 mg.
Em pacientes pediátricos (com idade igual ou superior a 12 anos), a dose inicial é de 300 mg (pacientes com peso ≥40
kg) por infusão intravenosa, seguida, duas semanas depois, por uma segunda infusão intravenosa da mesma dose.
Doses subsequentes
Em adultos, as doses subsequentes de Ocrevus® após dose inicial, são administradas em uma infusão única intravenosa
de 600 mg a cada 6 meses. Essas infusões duram cerca de 3 horas e 30 minutos ou cerca de 2 horas, dependendo da taxa
de infusão prescrita pelo seu médico.
Nos pacientes pediátricos (com idade igual ou superior a 12 anos), as doses subsequentes são administradas como uma
infusão intravenosa única de 600 mg (pacientes com peso ≥40 kg), a cada 6 meses.
Doses postergadas ou omitidas
Em caso de perda ou adiamento da dose de Ocrevus® a dose deverá ser administrada assim que possível e não deverá
aguardar até a próxima dose planejada.
Um intervalo mínimo de 5 meses deve ser mantido entre cada dose de Ocrevus®.
Em caso de reações relacionadas à infusão, o profissional de saúde responsável pela administração da medicação tomará
as providências necessárias para preservar a sua saúde e a sua segurança de acordo com as orientações.
Ajustes de infusão durante o tratamento
Não se recomendam reduções da dose de Ocrevus®.
Ajustes de dose para populações especiais
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de Ocrevus® em crianças e adolescentes com menos de 10 anos não foram estudadas.
Pacientes idosos
A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com idade igual ou maior que 65 anos não foram estudadas.
Insuficiência renal
A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência renal não foram estudadas formalmente. Não se
espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência renal (vide item 4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?).
Insuficiência hepática
A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas formalmente. Não se
espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência hepática (vide item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma infusão programada de Ocrevus® seja perdida, a mesma deve ser aplicada assim que possível. Não se deve
esperar até a próxima dose planejada. O intervalo de tratamento para Ocrevus® deve ser mantido entre as doses.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Ocrevus®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla (EMR)