Bula de Obinutuzumabe

Gazyva® é um anticorpo do tipo IgG1 fabricado por glicoengenharia. Ele se liga a um antígeno que fica na superfície de
algumas células brancas do sangue chamadas de linfócitos B que podem ser não malignas ou malignas, mas não atinge
as células-tronco do sistema formador de células do sangue nem outras células de tecidos normais. Por serem produzidos
por glicoengenharia, esses anticorpos apresentam uma atividade mais potente.
Em estudos não clínicos, isto é, que não foram realizados em seres humanos, Gazyva® provocou a morte direta das células

e colaborou na toxicidade celular e fagocitose (englobamento de células pelo sistema de defesa) que dependem de
anticorpos recrutando células imunoefetoras (células com atividade imunológica). Também atuou na toxicidade que
depende do sistema complemento. Isso se traduz em uma redução maior das células do tipo B e maior eficácia antitumoral
em animais.
Em um estudo clínico realizado com pacientes tratados com Gazyva®, houve redução de células B (número de células B
CD19+ < 0,07 x 109/L) no final do período de tratamento e o número continuou baixo durante o período de recuperação
dos primeiros 6 meses. A recuperação de células B foi observada entre 12 a 18 meses de acompanhamento em 35% (14
de 40) pacientes sem doença progressiva e 13% (5 de 40) com doença progressiva.

consulte a bula deste medicamento.
Modificações de dose durante o tratamento
Não são recomendadas reduções de dose de Gazyva®.
Orientações em caso de reações infusionais
Para reações mais intensas (Grau 4), a infusão deverá ser interrompida ou até definitivamente encerrada. Se a reação for
de Grau 3, a infusão deve ser interrompida temporariamente e deve-se administrar medicação adequada para tratamento
dos sintomas. Se for de Graus 1 e 2, pode-se diminuir a velocidade da infusão e os sintomas tratados adequadamente.
Quando os sintomas desaparecerem, a infusão poderá ser reiniciada, a não ser depois de uma reação Grau 4.
Ajustes de dose para populações especiais
Crianças
A segurança e a eficácia de Gazyva® em crianças abaixo dos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos para LCC e LF. A segurança e a eficácia de Gazyva® em idosos
não foram estabelecidas para NL.
Insuficiência Renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A segurança e a eficácia de
Gazyva® em pacientes com insuficiência renal grave não foram estabelecidas.
Insuficiência Hepática
A segurança e a eficácia de Gazyva® em pacientes com insuficiência hepática não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose programada de Gazyva® seja perdida, a mesma deve ser administrada assim que possível. Não omita e
nem espere até a próxima dose planejada.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Gazyva®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leucemia Linfocítica Crônica
As reações que este medicamento pode provocar foram identificadas durante o tratamento e acompanhamento em estudos
clínicos, em que Gazyva® foi administrado juntamente com clorambucila e a comparação foi feita com o uso de
clorambucila sem Gazyva® (Estágio 1) ou rituximabe mais clorambucila (Estágio 2). Oitenta e um por cento (81%) dos
pacientes tratados com Gazyva® com clorambucila receberam os 6 ciclos completos de tratamento, em comparação com
89% dos pacientes no braço do estudo que receberam rituximabe mais clorambucila e 67% dos pacientes no braço do
estudo que receberam apenas clorambucila.

Você não deve utilizar este medicamento se souber que tem alergia ao obinutuzumabe ou a qualquer um dos outros
componentes de Gazyva®.

Gerais
Infusões de Gazyva® não devem ser administradas em injeção direta ou em bolus.
Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) e Linfoma Folicular
Reações relacionadas à infusão (RRI)
Gazyva® pode causar reações infusionais graves e fatais (RRIs). Sessenta e cinco por cento dos pacientes com LLC
apresentaram uma reação aos primeiros 1.000 mg de Gazyva® infundidos. Trinta e sete por cento dos pacientes com LNH
que não tenham respondido ou que tenham recaído e 60% dos pacientes com LNH não tratados previamente apresentaram
uma reação no dia 1 da infusão de Gazyva®. As RRIs ocorreram dentro de 24 horas após a administração de Gazyva®.
RRIs também podem ocorrer nas infusões subsequentes. Os sintomas podem incluir queda da pressão, aumento ou
diminuição do ritmo cardíaco, dificuldade para respirar e sintomas respiratórios (por exemplo: broncoespasmo, irritação
de laringe e garganta, chiado e inchaço na laringe). Os sintomas mais frequentemente relatados incluem náusea, cansaço,
desconforto torácico, dificuldade para respirar, tontura, vômito, diarreia, alteração na textura do na cor da pele, aumento
ou diminuição da pressão sanguínea, rubores, dor de cabeça, febre e calafrios (vide item “Quais os males que este
medicamento pode me causar? ”).
Seu médico administrará a pré-medicação adequada e o monitorará durante toda a infusão. Será instituído tratamento
médico (por exemplo: glicocorticoides, epinefrina, broncodilatadores e/ou oxigênio) para manejo das reações
relacionadas à infusão, conforme necessário. Você deverá ser monitorado durante toda a infusão.
Em pacientes com leucemia linfocítica crônica que receberam as medidas para a prevenção de reações infusionais, as
quais devem ser seguidas, observou-se uma menor ocorrência de reações infusionais de todos os graus. Notou-se, ainda,
redução substancial da incidência e da intensidade dos sintomas relacionadas às infusões após os primeiros 1000 mg,
sendo que a maioria dos pacientes não apresentou nenhuma reação durante as aplicações subsequentes de Gazyva®.
Na maioria dos pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma folicular, as reações foram leves a moderadas e
puderam ser controladas diminuindo a velocidade da primeira infusão ou suspendendo temporariamente, mas também
foram descritas reações mais intensas, com necessidade de tratamento. Essas reações podem ser muito semelhantes às
reações alérgicas tipo anafiláticas. Pacientes com carga tumoral elevada [isto é, número elevado de linfócitos no sangue
na LLC (> 25 x 109/L)] podem ter um risco mais elevado de reações graves.
Se você apresentar uma reação, a infusão deve ser controlada de acordo com o grau da reação. O seu médico saberá como
tratar as reações à infusão e também vai determinar se você poderá ou não continuar recebendo a medicação.
Caso você apresente sintomas respiratórios agudos e/ou reações infusionais graves Grau 4, ou ainda uma segunda
ocorrência de reação infusional de Grau 3, o tratamento deve ser interrompido.
Se você apresentar problemas cardíacos ou pulmonares antes do tratamento, haverá necessidade de um acompanhamento
mais rigoroso, durante e depois da infusão. Pode ocorrer hipotensão (queda da pressão arterial) durante a infusão. Por
isso, às vezes é preciso suspender os tratamentos anti-hipertensivos para reduzir a pressão arterial durante 12 horas antes
e durante toda a infusão de Gazyva®. Esta suspensão deve ser mantida durante a primeira hora depois da infusão.
Pacientes com risco de crise hipertensiva deverão ser avaliados quanto aos benefícios e riscos de suspensão da medicação
anti-hipertensiva.

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e doença do soro
As reações de hipersensibilidade (tipo alérgicas) com início imediato (por exemplo: anafilaxia, dificuldade para respirar,
espasmos nos brônquios que impedem a passagem do ar até os pulmões, diminuição da pressão sanguínea, urticária e
taquicardia e de início tardio (por exemplo: doença do soro, com sintomas que incluem dor no peito e artralgia difusa,
conhecida como dor nas juntas e febre) foram reportados em pacientes tratados com Gazyva®. Se houver suspeita de uma
reação de hipersensibilidade durante ou após a infusão (geralmente depois de uma exposição prévia e, muito raramente,
na primeira infusão), a infusão deverá ser interrompida e o tratamento, definitivamente descontinuado. Pacientes com
hipersensibilidade a Gazyva® não devem ser tratados. A hipersensibilidade pode ser clinicamente difícil de distinguir de
uma reação relacionada à infusão.
Síndrome de Lise Tumoral
Esta síndrome foi relatada com Gazyva®. Pacientes considerados de risco (p.ex., aqueles com elevada carga tumoral e/ou
grande número de linfócitos no sangue e/ou insuficiência renal) devem receber medidas de prevenção. Essas medidas
consistem de hidratação adequada e administração de medicamentos uricostáticos ou uma alternativa adequada, como a
urato oxidase, antes da infusão de Gazyva®. Todos os pacientes considerados como de risco devem ser cuidadosamente
monitorados durante os dias iniciais de tratamento, com especial foco para a função renal, valores de potássio e ácido
úrico. Qualquer orientação adicional de acordo com a prática clínica deve ser seguida. Seu médico saberá como tratar
essa síndrome caso você apresente os sintomas característicos.
Neutropenia
Neutropenia (número baixo de um dos tipos de células brancas do sangue) grave e potencialmente fatal, incluindo
neutropenia febril, foi relatada com Gazyva®. Seu médico saberá como tratar esse problema, caso ele ocorra. É preciso
estar atento ao aparecimento de infecções, porque as defesas do organismo ficam prejudicadas quando há neutropenia.
Neutropenia tardia (28 dias após o término do tratamento) ou prolongada também podem ocorrer.
Trombocitopenia
Pode ocorrer redução grave e potencialmente fatal do número de plaquetas (ou trombócitos, elementos do sangue
relacionados à coagulação) dentro de 24 horas após a infusão durante o tratamento com Gazyva®. Seu médico saberá
como tratar a trombocitopenia, caso venha a ocorrer. É importante que você informe ao seu médico todos os medicamentos
que estiver tomando, porque alguns podem aumentar esse efeito de reduzir as plaquetas, principalmente no primeiro ciclo.
Eventos hemorrágicos fatais também foram observados no Ciclo 1 em pacientes que receberam Gazyva®. Uma relação
clara entre trombocitopenia e eventos hemorrágicos não foi estabelecida.
Anormalidades de coagulação, incluindo coagulação intravascular disseminada (CID)
Coagulação intravascular disseminada (CID) foi relatada em pacientes recebendo obinutuzumabe para tratamento de
linfoma folicular e leucemia linfocítica crônica. Na maioria dos casos, os eventos envolveram alterações subclínicas
(assintomáticas) nas plaquetas e parâmetros laboratoriais de coagulação após a primeira infusão, com resolução
espontânea geralmente ocorrendo no dia 8. Em alguns casos, os eventos foram associados a RRIs (reações relacionadas
à infusão) e/ou SLT (síndrome de lise tumoral). Nenhum fator de risco de linha de base específico para CID foi
identificado (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Piora de Problemas Cardíacos Preexistentes
Em pacientes portadores de problemas cardíacos prévios, ocorreram arritmias, dor no peito, problemas das artérias
coronárias, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca durante o tratamento com Gazyva®. Esses eventos podem ocorrer
como parte da reação à infusão e podem ser fatais. Portanto, se você tiver uma doença cardíaca conhecida, precisará de
acompanhamento especial e a hidratação deve ser feita com cautela, para retenção de líquidos.
Infecções
Infecções graves, bacterianas, fúngicas e virais, podem ocorrer durante e depois do tratamento com Gazyva®. Infecções
fatais foram observadas.
Uma alta incidência de infecções foi observada em todas as fases dos estudos clínicos em linfoma folicular, incluindo a
fase de acompanhamento, com maior incidência vista na manutenção. Durante a fase de acompanhamento, infeções grau
3-5 foram mais observadas em pacientes que receberam Gazyva® + bendamustina na fase de indução.
Gazyva® não deve ser administrado na presença de infecção ativa e deve-se ter cuidado com pacientes com história de
infecções repetidas ou crônicas.
Reativação de Hepatite B
A reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos, resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e
óbito, pode ocorrer em pacientes tratados com medicamentos biológicos anti-CD20, incluindo Gazyva®. Deve ser sempre
realizado exame prévio para identificar infecção pelo vírus da hepatite B em todos os pacientes antes de iniciar o
tratamento com Gazyva®. Pacientes com doença ativa não devem receber Gazyva®. Se a sua sorologia for positiva para

hepatite B, será encaminhado a um especialista em doenças do fígado antes do início do tratamento. Seu médico saberá
como orientar seu tratamento.
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP)
Foram relatados casos desta doença durante tratamento com Gazyva®. É uma doença neurológica. Os sintomas são
manifestações neurológicas, mas são inespecíficos e dependem da área do cérebro que foi afetada. Podem aparecer
fraqueza muscular, paralisia, distúrbio da sensibilidade, sintomas de desequilíbrio e alteração da visão. Também podem
ocorrer incapacidade para falar e desorientação espacial. Se houver suspeita dessa doença, o paciente precisa ser
encaminhado ao neurologista para investigação com exames (coleta de líquido cefalorraquidiano, exame de ressonância
magnética etc.) e a terapia com Gazyva® deverá ser suspensa. Caso o diagnóstico seja confirmado, a terapia será
definitivamente interrompida.
Imunização
A segurança da imunização com vacinas virais vivas ou atenuadas não foi estudada e não se recomenda o uso de vacinas
com vírus vivo (como a tríplice viral ou a de febre amarela) durante o tratamento com Gazyva® e até a recuperação dos
linfócitos B.
Exposição no útero a Gazyva® e vacinação de crianças com vacinas de vírus vivo:
Por causa da potencial diminuição das células B em crianças de mães que receberam Gazyva® durante a gravidez, a
segurança e o tempo de vacinação com vírus vivo deve ser discutido com o pediatra. A prorrogação da vacinação com
vacinas de vírus vivo deve ser considerada para crianças nascidas de mães que receberam Gazyva® durante a gravidez
até o nível de células B da criança estar dentro da faixa de normalidade (vide item “Gravidez”).
Nefrite Lúpica (NL)
Infecções
Infecções graves, bacterianas, fúngicas e virais, podem ocorrer durante e depois do tratamento com Gazyva®. Infecções
fatais foram observadas, em particular na vigência de infecção por COVID-19.
Reativação de Hepatite B
A reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos, resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e
óbito, pode ocorrer em pacientes tratados com medicamentos biológicos anti-CD20, incluindo Gazyva®. Deve ser sempre
realizado exame prévio para identificar infecção pelo vírus da hepatite B em todos os pacientes antes de iniciar o
tratamento com Gazyva®. Pacientes com doença ativa não devem receber Gazyva®. Se a sua sorologia for positiva para
hepatite B, você será encaminhado a um especialista em doenças do fígado antes do início do tratamento. Seu médico
saberá como orientar seu tratamento.
Neutropenia
Neutropenia (número baixo de um dos tipos de células brancas do sangue) grave e potencialmente fatal, incluindo
neutropenia febril, foi relatada com Gazyva®. Seu médico saberá como tratar esse problema, caso ele ocorra. É preciso
estar atento ao aparecimento de infecções, porque as defesas do organismo ficam prejudicadas quando há neutropenia.
Reações relacionadas à infusão (RRI)
Em pacientes com nefrite lúpica, as RRIs ocorreram nas primeiras 24 horas. As reações foram leves a moderadas e
puderam ser controladas diminuindo a velocidade da primeira infusão ou suspendendo temporariamente; mas também
foram relatadas RRIs severas (Grau 3) e de risco de vida (Grau 4).
Se você apresentar uma reação, a infusão deve ser controlada de acordo com o grau da reação. O seu médico saberá como
tratar as reações à infusão e também vai determinar se você poderá ou não continuar recebendo a medicação.
Caso você apresente sintomas respiratórios agudos e/ou reações infusionais graves Grau 4, ou ainda uma segunda
ocorrência de reação infusional de Grau 3, o tratamento deve ser interrompido.
Se você apresentar problemas cardíacos ou pulmonares antes do tratamento, haverá necessidade de um acompanhamento
mais rigoroso, durante e depois da infusão. Pode ocorrer hipotensão (queda da pressão arterial) durante a infusão. Por
isso, às vezes é preciso suspender os tratamentos anti-hipertensivos para reduzir a pressão arterial durante 12 horas antes
e durante toda a infusão de Gazyva®. Esta suspensão deve ser mantida durante a primeira hora depois da infusão.
Pacientes com risco de crise hipertensiva deverão ser avaliados quanto aos benefícios e riscos de suspensão da medicação
anti-hipertensiva.
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP)
Não foram relatados casos desta doença para pacientes com nefrite lúpica. Se houver suspeita dessa doença, o paciente
precisa ser encaminhado ao neurologista para investigação com exames (coleta de líquido cefalorraquidiano, exame de

ressonância magnética, etc) e a terapia com Gazyva® deverá ser suspensa. Caso o diagnóstico seja confirmado, a terapia
será definitivamente interrompida.
Imunização
A segurança da imunização com vacinas virais vivas ou atenuadas não foi estudada e não se recomenda o uso de vacinas
com vírus vivo (como a tríplice viral ou a de febre amarela) durante o tratamento com Gazyva® e até a recuperação dos
linfócitos B.
Exposição no útero a Gazyva® e vacinação de crianças com vacinas de vírus vivo:
Por causa da potencial diminuição das células B em crianças de mães que receberam Gazyva® durante a gravidez, a
segurança e o tempo de vacinação com vírus vivo deve ser discutido com o pediatra. A prorrogação da vacinação com
vacinas de vírus vivo deve ser considerada para crianças nascidas de mães que receberam Gazyva® durante a gravidez
até o nível de células B da criança estar dentro da faixa de normalidade (vide item “Gravidez”).
Capacidade para Dirigir e Operar Máquinas
Não foram feitos estudos sobre os efeitos de Gazyva® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você
apresentar sintomas relacionados à infusão, deverá ser orientado a não dirigir nem operar máquinas até que os sintomas
desapareçam.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Gazyva® não estão estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos de idade.
Uso em Idosos
Leucemia Linfocítica Crônica
Em um dos estudos, 46% (156 de 336) dos pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com Gazyva® mais
clorambucila, tinham 75 anos de idade ou mais. Esses pacientes apresentaram mais eventos adversos e eventos adversos
graves (até levando ao óbito) do que pacientes com menos de 75 anos. Não foram notadas diferenças na eficácia.
Linfoma Não-Hodgkin
Nos estudos em Linfoma Não-Hodgkin, pacientes com 65 anos de idade ou mais apresentaram mais eventos adversos
graves e eventos adversos que levaram a descontinuação ou óbito que pacientes < 65. Não foi observada nenhuma
diferença significativa clinicamente na eficácia.
Nefrite lúpica
A segurança e a eficácia de Gazyva® não estão estabelecidas em idosos com 65 ou mais anos de idade.
Insuficiência Renal
Leucemia Linfocítica Crônica
Em um dos estudos, 27% (90 de 336) dos pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com Gazyva® mais
clorambucila, apresentavam grau moderado de insuficiência renal (ou seja, de mau funcionamento dos rins). Esses
pacientes apresentaram mais eventos adversos graves e levando ao óbito do que pacientes sem insuficiência renal, mas
não houve diferença na eficácia.
Linfoma Não-Hodgkin
Nos estudos em pacientes portadores de linfoma Não-Hodgkin, 7,7% (14 de 204) e 5% (35 de 698) dos pacientes
apresentavam insuficiência renal moderada. Eles apresentaram mais eventos adversos graves, de graus 3 a 5 e
descontinuação do tratamento (apenas pacientes do estudo BO21223) do que os pacientes sem insuficiência renal. Não
foram testados pacientes com insuficiência renal muito grave.
Nefrite lúpica
Em estudos realizados em pacientes com nefrite lúpica tratados com Gazyva® identificou-se que pacientes com
insuficiência renal leve ou moderada tiveram respostas semelhantes à de pacientes com função renal normal. A segurança
e eficácia de Gazyva® em pacientes com insuficiência renal grave não foram formalmente testadas.
Insuficiência Hepática
A segurança e a eficácia de Gazyva® em pacientes com insuficiência hepática não foram estabelecidas.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gazyva® deve ser evitado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a mãe supere o risco para o feto.

Se você é mulher com possibilidade de gravidez, deve usar um contraceptivo eficaz enquanto estiver fazendo tratamento
com Gazyva® e durante 18 meses após o término do tratamento. A prorrogação da vacinação com vacinas de vírus vivo
deve ser considerada para crianças nascidas de mães que receberam Gazyva® durante a gravidez até que os níveis de
linfócitos B da criança estejam dentro da faixa de normalidade.
Não foram feitos estudos em gestantes. Um estudo em macacos não mostrou evidências de toxicidade embrionária ou
fetal ou efeitos teratogênicos (de malformação fetal), mas resultou em falta completa de linfócitos B (tipo de célula branca
do sangue, ligada à defesa contra infecções) nos filhotes. O número dessas células voltou ao normal e as defesas do
organismo foram restauradas dentro de 6 meses após o parto. Não obstante, as concentrações séricas de Gazyva® nos
filhotes foram similares àqueles nas mães no dia 28º dia pós-parto, enquanto as concentrações encontradas no leite no
mesmo dia foram muito baixas, sugerindo que Gazyva® atravesse a placenta.
Lactação
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Como o tipo de anticorpo IgG (que é o mesmo do obinutuzumabe) é secretado no leite materno e não se conhece a
possibilidade de absorção pela criança, se você estiver amamentando, será orientada a descontinuar o aleitamento durante
a terapia com Gazyva® e até 18 meses após a última dose. Estudos em animais de laboratório mostraram excreção de
Gazyva® no leite materno.
Interações com Outros Produtos Medicinais e Outras Formas de Interação
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa. Foram feitos estudos limitados com bendamustina,
CHOP (associação de medicamentos quimioterápicos), FC (fludarabina e ciclofosfamida) e clorambucila. A
administração de Gazyva® não teve efeito sobre a ação desses medicamentos e estes também não tiveram efeito sobre a
ação do Gazyva®. O risco de interações com produtos medicinais usados ao mesmo tempo não pode ser afastado.
Até o momento, não há informações de que obinutuzumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

receberam Gazyva® com clorambucila em comparação com clorambucila apenas ou rituximabe mais clorambucila,
respectivamente.

Em estudos clínicos, foram administradas doses de Gazyva® variando de 50 mg até 2000 mg por infusão. A frequência e

Antes de aberto, Gazyva® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). O produto deve ser mantido na embalagem
original, de forma a protegê-lo da luz. Não congelar. Não agitar.
O profissional da saúde saberá como armazenar a solução para infusão contendo Gazyva®.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gazyva® é um líquido límpido, incolor a levemente castanho, fornecido em dose única de 1000 mg em um frasco-ampola
de vidro estéril, isento de conservantes, não pirogênico, contendo 40 mL de líquido concentrado (25 mg/mL).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gazyva® deve ser administrado por infusão intravenosa por meio de um acesso venoso exclusivo, em um ambiente onde
meios de reanimação estejam imediatamente disponíveis e sob a supervisão rigorosa de um médico experiente. Infusões
de Gazyva® não devem ser administradas em injeção direta ou em bolus. Deve-se utilizar solução isotônica de cloreto de
sódio 0,9% (soro fisiológico) como veículo de infusão.
Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético, anti-histamínico e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada
antes de cada infusão de Gazyva®.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Leucemia linfocítica crônica
Dose de Gazyva® em combinação com clorambucila
A dose recomendada de Gazyva® é de 1000 mg administrados nos dias 1-2 (100 mg + 900 mg), dia 8 e dia 15 do primeiro
ciclo de tratamento de 28 dias, seguido por 1000 mg administrados apenas no dia 1 para cada ciclo de tratamento
subsequente (ciclos 2 a 6).
Linfoma Folicular
A dose recomendada de Gazyva® é de 1000 mg administrados no dia 1, dia 8 e dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de
28 dias ou 21 dias, seguidos por 1000 mg administrados apenas no dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente (Ciclos
2 a 6 ou 2 a 8).
Pacientes que responderem ao tratamento (resposta completa ou resposta parcial) ou apresentem doença estável devem
continuar a receber Gazyva® 1000 mg isoladamente como terapia de manutenção uma vez a cada 2 meses até a progressão
da doença ou por até dois anos.
Duração do Tratamento
Seis ou oito ciclos de tratamento, com duração de 28 ou 21 dias cada.
Nefrite lúpica
A dose recomendada de Gazyva® é de 1000 mg administrados no dia 1 e na semana 2, semana 24, semana 26, seguido