Bula de Nusinersena

Atrofia Muscular Espinhal (AME) é uma doença genética, causada pela ausência de uma
determinada proteína SMN (chamada de sobrevivência do neurônio motor, ou SNM),
resultando na degeneração das células nervosas motoras na coluna vertebral, levando a
fraqueza dos músculos nos ombros, quadril, coxas e parte superior das costas (membros
superiores e inferiores). Há também um enfraquecimento dos músculos envolvidos na
respiração e deglutição.
SPINRAZA™ (nusinersena) atua na produção da proteína SMN que a pessoa com AME
precisa. Isso reduz a perda das células nervosas motoras, melhorando a força e o tônus
muscular.
SPINRAZA™ (nusinersena) pode ser administrado em crianças, adolescentes ou adultos.

VPS Solução Injetável
– 12mg de
nusinersena /5mL
(2,4mg/mL)
18/07/2022 4439247/22-9 10451-
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração do texto
de Bula – RDC 60/12
12/03/2021 0967347/21-4 11107 - RDC 73/2016
- NOVO - AMPLIAÇÃO
DO PRAZO DE
VALIDADE DO
MEDICAMENTO
04/07/2022 • CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VPS Solução Injetável
– 12mg de
nusinersena /5mL
(2,4mg/mL)

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)

SPINRAZA™ (nusinersena) é contraindicado para pacientes que tenham alergia à
nusinersena ou a qualquer outro componente de sua fórmula (relacionados no item

Existe um risco de efeitos adversos após SPINRAZA™ (nusinersena) ser administrado pelo
procedimento de punção lombar (ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?”). Isto pode incluir dores de cabeça (cefaleia), vômitos e dores nas costas.
Também pode haver dificuldades para administrar o medicamento por este método em
pacientes muito jovens e aqueles que possuem escoliose (espinha curvada e torcida).
Outros produtos que pertencem ao mesmo grupo do medicamento SPINRAZA™ (nusinersena)
demonstraram afetar as células do sangue que ajudam na coagulação. Antes de você ou seu
filho receberem SPINRAZA™ (nusinersena) o médico poderá optar por fazer um exame de
sangue para checar se a coagulação do seu sangue ou de seu filho é apropriada. Isto pode não
ser necessário sempre que você ou seu filho receberem SPINRAZA™ (nusinersena).
Outros produtos do mesmo grupo de medicamentos do SPINRAZA™ (nusinersena)
demonstraram afetar os rins. Antes que você ou o seu filho recebam SPINRAZA™
(nusinersena), o seu médico poderá optar por fazer um teste de urina para verificar se os rins
estão funcionando normalmente. Isso pode não ser necessário sempre que você ou seu filho
receberem SPINRAZA™ (nusinersena).
Uso de outros medicamentos
Informe o seu médico se a pessoa a ser tratada está utilizando outros medicamentos, incluindo
medicamentos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não há experiência do uso de SPINRAZA™ (nusinersena) em mulheres grávidas. Se você
estiver grávida ou amamentando, ou houver suspeita de gravidez ou se estiver planejando
engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam vir a
engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista.
Pacientes AME com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV
Pacientes com diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) com os fenótipos clínicos
Tipo 0 e Tipo IV não foram incluídos no programa de desenvolvimento de estudos clínicos
envolvendo o medicamento SPINRAZA™ (nusinersena). Com isso, a decisão pelo tratamento
deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos
benefícios esperados para os perfis fenotípicos destes pacientes AME (Tipo 0 e Tipo IV),
balanceado com os potenciais riscos do tratamento com SPINRAZA™ (nusinersena).

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Habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Não é esperado que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou
operar máquinas.
Adultos
Existem dados limitados de SPINRAZA™ (nusinersena) em pessoas com mais de 18 anos de
idade.
Idosos
Não há estudos de SPINRAZA™ (nusinersena) em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

embora nem todas as pessoas tenham tais reações. Entre em contato com o seu médico ou
enfermeiro se perceber qualquer reação adversa. Isto inclui quaisquer efeitos não mencionados
nesta bula. Não tente tratá-los sozinho.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

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Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar.
SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser protegido da luz e mantido em sua embalagem original
até o momento de sua utilização.
Se não houver refrigeração disponível, SPINRAZA™ (nusinersena) poderá ser armazenado na
embalagem original, protegido da luz em temperatura até 30°C por até 14 dias.
Caso necessário, anteriormente à administração, os frascos não abertos de SPINRAZA™
(nusinersena) podem ser removidos e devolvidos ao refrigerador. Se retirado da embalagem
original, o tempo total combinado fora de refrigeração e embalagem secundária não deve
exceder 30 horas, a uma temperatura que não exceda 25°C.
Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada dentro de 6 horas, ela deve ser
descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
SPINRAZA™ (nusinersena) é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do seu tratamento ou do seu filho com SPINRAZA™ (nusinersena) será informada
pelo seu médico. Não interrompa o tratamento com SPINRAZA™ (nusinersena), a não ser que
o seu médico indique.
Se você ou o seu filho não puderem receber SPINRAZA™ (nusinersena) conforme planejado,
fale com o seu médico para assegurar que SPINRAZA™ (nusinersena) possa ser administrado
o mais rapidamente possível.
O tratamento deve ser realizado por profissional da saúde com experiência em punção lombar.
SPINRAZA™ (nusinersena) é indicado para uso intratecal por punção lombar, utilizando uma
agulha de anestesia espinhal, de 90 mm para pacientes adultos e de 30 ou 50 mm para pacientes
pediátricos.
Dose
A dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administração. Inicie o tratamento com
SPINRAZA™ (nusinersena) o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga. As
três primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos
dias 0, 14 e 28. A quarta dose de carga deve ser administrada 30 dias após a terceira dose, ou
seja, no dia 63. Em seguida, uma dose de manutenção deve ser administrada uma vez a cada 4
meses.
Esquecimento da Dose
Se uma dose de carga for adiada ou esquecida, SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser
administrado o mais rapidamente possível, respeitando o intervalo de pelo menos 14 dias entre
as doses. Em seguida, deve-se continuar a freqência de dose prescrita. Na fase de manutenção,
se uma dose planejada for adiada ou esquecida, SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser
administrado o mais rapidamente possível e, em seguida, deve-se continuar a frequência de
dose prescrita.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você ou o seu filho não puderem receber SPINRAZA™ (nusinersena) conforme planejado,
fale com o seu médico para garantir que SPINRAZA™ (nusinersena) possa ser administrado o
mais rapidamente possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-
dentista.

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8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?