Bula de Norfloxacino

O norfloxacino é um antibiótico de amplo espectro para o tratamento de alguns tipos de infecção bacteriana.
O que são infecções do trato urinário?
As infecções do trato urinário podem afetar uma ou várias partes do sistema urinário. Podem ocorrer em
pacientes de ambos os sexos. Essas infecções são causadas pela presença e pelo crescimento de bactérias
no sistema urinário.
Essas bactérias originam-se mais frequentemente no intestino, onde são necessárias para seu
funcionamento normal. São introduzidas no sistema urinário pela abertura da uretra. Na mulher, a
infecção mais comum envolve a bexiga e é denominada de cistite. No homem, a infecção pode afetar a
próstata e chama-se prostatite. As bactérias podem migrar em direção aos rins e infectá-los.
Os sintomas de uma infecção do trato urinário podem incluir urgência em urinar frequentemente e em
pequenas quantidades e queimação dolorosa ao urinar. As infecções do trato urinário devem ser tratadas
para evitar o envolvimento dos rins.
O que é gonorreia?
A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer em homens e mulheres, geralmente contraída durante a
relação sexual. Podem ser acometidos por essa infecção a uretra, a cérvix, o reto e a garganta. Os
sintomas de infecção da uretra podem incluir sensação de queimação ao urinar e/ou secreção de cor
verde-amarelada. Os sintomas variam de leve a grave. O tratamento é importante, pois a gonorreia pode
provocar complicações sérias, como infecções dos túbulos renais.

A duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Para infecções urinárias recorrentes, seu médico
pode prescrever norfloxacino por até 12 semanas.
Nos casos de prostatite crônica, recomenda-se o tratamento por 4 semanas. É importante seguir as
recomendações de seu médico, especialmente sobre a duração do tratamento, mesmo ocorrendo alívio dos
sintomas após as doses iniciais.

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a
antibióticos quinolônicos (por exemplo: ciprofloxacino, lomefloxacino ou ofloxacino).

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Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado,
especialmente os seguintes:
• hipersensibilidade a antibióticos;
• histórico de convulsões ou predisposição a elas;
• qualquer tipo de problema nos rins;
• qualquer tipo de arritmia cardíaca;
• se lhe foi diagnosticado um aumento ou “protuberância” de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico
ou aneurisma periférico de grande vaso);
• se você teve um episódio anterior de dissecção da aorta (uma ruptura na parede da aorta);
• se você foi diagnosticado com insuficiência nas válvulas cardíacas (regurgitação das válvulas cardíacas);
• se você tem histórico familiar de aneurisma da aorta ou dissecção da aorta ou doença valvar congênita,
ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como
síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjogren [uma doença
inflamatória autoimune] ou distúrbios vasculares, como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes,
doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida, ou artrite reumatoide [uma doença das
articulações] ou endocardite [uma infecção do coração]);
• se você sentir dor súbita e forte em seu abdômen, peito ou costas, que podem ser sintomas de aneurisma
da aorta e dissecção, vá imediatamente para um pronto-socorro. O seu risco pode aumentar se estiver sendo
tratado com corticosteroides sistémicos;
• se você começar a sentir um rápido início de falta de ar, especialmente quando se deitar na cama, ou notar
um inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou um novo início de palpitações cardíacas (sensação de
batimento cardíaco rápido ou irregular), você deve informar um médico imediatamente.
• se você já teve problemas de saúde mental
• se você apresentar redução da consciência, se sentir confuso, apresentar movimentos anormais,
convulsões (sintomas de encefalopatia), seu médico pode considerar interromper o uso do medicamento.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Reações cutâneas graves
Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica
(NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), e pustulose exantemática
generalizada aguda (PEGA), foram relatadas em associação com o tratamento com norfloxacino. É
recomendado que interrompa a administração do norfloxacino e procure atendimento médico
imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas
na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Aneurisma e dissecção da aorta, e regurgitação/incompetência da válvula cardíaca:
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta, particularmente
em pacientes idosos, e de regurgitação valvar aórtica e mitral (regurgitação da válvula cardíaca), após a
ingestão de fluoroquinolonas. Foram relatados casos de aneurisma e dissecção aórtica (lesão na parede da
artéria), algumas vezes complicados por ruptura (incluindo fatais), e de regurgitação/incompetência de
qualquer uma das válvulas cardíacas em pacientes recebendo fluoroquinolonas. Portanto, as
fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do risco-benefício e após consideração
de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma ou doença valvar
congênita, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e /ou dissecção aórtica, ou
na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes:

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• para aneurisma e dissecção aórtica e regurgitação/incompetência da válvula cardíaca (por exemplo,
doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de
Turner, doença de Bechet, hipertensão, artrite reumatoide [doença das articulações]) ou adicionalmente
• para aneurisma de aorta e dissecção (por exemplo, distúrbios vasculares, como arterite de Takayasu ou
arterite de células gigantes, ou aterosclerose conhecida ou síndrome de Sjogren [doença inflamatória
autoimune]) ou adicionalmente
• para regurgitação/incompetência da válvula cardíaca (por exemplo, endocardite infecciosa).
O risco de aneurisma e dissecção da aorta e de sua ruptura também podem ser aumentados em pacientes
tratados concomitantemente com corticosteroides sistêmicos.
Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar
imediatamente um médico em um pronto-socorro.
Os pacientes devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata em caso de dispneia aguda
(falta de ar), novo aparecimento de palpitações cardíacas ou desenvolvimento de edema (inchaço) do
abdômen ou extremidades inferiores.
Não é recomendado o uso de norfloxacino para o tratamento da pielonefrite aguda ou crônica, caso existam
alternativas terapêuticas. O comprimido de norfloxacino 400 mg só deve ser utilizado para infecções não
complicadas se outros antibióticos normalmente recomendados para o tratamento inicial das infecções
relevantes forem considerados inadequados ou se todos estes tiverem falhado (vide "Advertências e

dos tendões, ruptura dos tendões, dores nas articulações, dores nos membros, dificuldade em andar,
sensações anormais como parestesia, formigamento, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), fadiga,
distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono,
ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideação suicida), bem como distúrbios da audição, da visão, do
paladar e do olfato, têm sido associados à administração de antibióticos do grupo das quinolonas e
fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico ou procure
cuidados médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou uma dose excessiva de norfloxacino, sinais e sintomas podem ser episódios de tontura,
confusão, movimentos anormais, desmaio e convulsões. Informe seu médico assim que possível.
Esses pacientes devem beber o suficiente para manter a hidratação adequada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos
sem prescrição e principalmente probenecida, nitrofurantoína, teofilina, clozapina, ropinirol, tacrina,

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tizanidina, ciclosporina, varfarina ou outros anticoagulantes orais, gliburida (uma sulfonilureia),
suplementos de ferro ou zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos ou
sucralfato, cafeína; fenbufeno ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES), didanosina, quinidina,
procainamida, sotalol, amiodarona, cisaprida, eritromicina, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos. O
norfloxacino pode prolongar o efeito da cafeína.
Você deve evitar exposição prolongada ou excessiva à luz solar. Foram relatadas reações na pele em alguns
pacientes.
Diarreia é um problema comum causado por antibióticos que, em geral, termina quando o paciente para de
tomar o antibiótico. Algumas vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem
apresentar fezes aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo dois ou mais
meses após terem tomado a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes deverão entrar em
contato com seu médico o mais rapidamente possível.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com norfloxacino e até 08 horas após o
seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

convulsões.
Pare de tomar norfloxacino e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos
seguintes casos:
• desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com
dificuldade para respirar ou engolir) ou urticária;
• se apresentar qualquer erupção cutânea acompanhada de febre e mal estar;
• desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão, inchaço ou
formação de bolhas;
• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ Necrólise Epidérmica Tóxica (NET): Aparecimento de bolhas,
descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos
ou pés), com ou sem erupção cutânea podendo apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, como febre,
calafrios ou dores musculares. As erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e
complicações potencialmente fatais, ou podem ser fatais;
• DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida síndrome de
hipersensibilidade a medicamentos): sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea generalizada,
temperatura corporal elevada, elevação das enzimas hepáticas, anormalidades sanguíneas (eosinofilia),
linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos do corpo;
• PEGA (pustulose exantemática generalizada aguda): erupção cutânea vermelha, descamativa e
generalizada com protuberâncias sob a pele [incluindo dobras da pele, peito, abdômen (incluindo
estômago), costas e braços] e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início
do tratamento;
• desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite, ruptura do tendão);
• piora dos sintomas de miastenia grave;
• náuseas;
• creatinina sérica elevada;
• fosfatase alcalina elevada e LDH;

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• desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais;
• desenvolvimento de quaisquer alterações na audição;
• desenvolvimento de polineuropatias sensitivas ou sensorimotoras que podem ser acompanhadas por
parestesia, hipoestesia, disestesia ou sensação de fraqueza;
• desenvolvimento de quaisquer alterações na visão (como ver clarões ou flashes de luz);
• desenvolvimento de dor, queimação, formigamento (ou dormência) e/ou fraqueza nos braços ou pernas.
Casos de alargamento, enfraquecimento ou ruptura da parede da aorta (aneurismas e dissecções), que
podem se romper e ser fatais, e casos de insuficiência de válvulas cardíacas, foram reportados em pacientes
em uso de fluoroquinolonas.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, oval, laranja, biconvexo e liso
nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser tomado com água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições
ou da ingestão de leite. Não deve ser tomado em um intervalo inferior a duas horas da ingestão de
suplementos de ferro, zinco ou de polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos,
sucralfato ou formulações orais de didanosina.