Bula de Noretisterona

Noretisterona é uma medicação à base de progestagênio em dose adequada para uso contínuo que
satisfaz plenamente, do ponto de vista terapêutico, como substância controladora dos distúrbios do ciclo
menstrual e da fertilidade.
Quando utilizado como contraceptivo, seu índice de falha durante o primeiro ano de uso é de 0,5%
quando usado rigorosamente como recomendado, e de cerca de 5% quando da ocorrência de atraso ou
omissão na tomada do medicamento.
Se o procedimento de uso for corretamente seguido, noretisterona protege contra a gravidez a partir do
primeiro dia de uso.

Este medicamento é contraindicado se você:
- está grávida ou suspeita que esteja grávida;
- tem ou suspeita que tenha câncer de mama;

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- apresenta sangramento vaginal anormal não diagnosticado;
- apresenta hipersensibilidade (alergia) a algum dos componentes do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento pode interromper a menstruação por períodos prolongados e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Ao avaliar o risco/benefício do uso de anticoncepcionais orais, o médico deve estar familiarizado com as
seguintes condições, as quais podem aumentar o risco de complicações associadas ao seu uso:
• Doença arterial/cardiovascular atual ou história passada;
• Tumor benigno ou maligno do fígado;
• Doença hepática aguda ou crônica com função hepática anormal;
• Fatores de risco para doença arterial, por exemplo, fumo, alteração do colesterol e suas frações, pressão
alta ou obesidade;
• Dor de cabeça com sintomas e sinais premonitórios (enxaqueca com aura focal);
• Gravidez fora do útero (ectópica) anterior;
• Fumo.

Reações adversas observadas em estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
metrorragia (sangramentos uterinos fora do ciclo menstrual).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, tontura, náusea, vômito, amenorreia (ausência de menstruação), sensibilidade nas mamas, fadiga
e aumento de peso.

O efeito de noretisterona pode ser reduzido com o uso concomitante de preparações à base de Erva de
São João (Hypericum perforatum), alguns antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenitoína),
(fos)aprepitante, bosentana, barbitúricos, rifampicina e rifabutina, griseofulvina, alguns (combinações de)

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inbidores de protease do HIV (por exemplo, nelfinavir, alguns inibidores de protease com reforço de
ritonavir), e alguns inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (por exemplo, nevirapina).
Se você está em tratamento de curto prazo com medicamentos que induzem as enzimas de metabolização
hepática de medicamentos você deve usar temporariamente um método de barreira em adição ao
noretisterona, ou seja, durante o tempo de administração concomitante de medicamentos e por 28 dias
após a descontinuação.
Se você está em tratamento de longo prazo com substâncias ativas indutoras enzimáticas, outro método de
contracepção confiável não hormonal é recomendado.
Se você faz uso de algum desses medicamentos, seu médico pode aconselhá-la a utilizar um método
anticoncepcional adicional ou diferente (ex.: método de barreira).
Interação com exames laboratoriais
Certos testes endócrinos, de função do fígado e de componentes do sangue podem ser afetados pelo uso
de anticoncepcionais orais à base de progestagênio somente:
- As concentrações de globulina de ligação de hormônio sexual (SHBG) podem estar diminuídas.
- As concentrações de tiroxina podem estar diminuídas devido a uma diminuição da globulina de ligação
da tireoide (TBG).
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: Contém o corante vermelho allura 129 laca de alumínio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto
Noretisterona: Comprimido de cor rosa, podendo apresentar pontos de coloração rósea mais intensa,
circular, de faces paralelas, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As pílulas devem ser tomadas todos os dias, por via oral, sempre na mesma hora. Cada vez que você toma
a pílula atrasada, e especialmente se você se esquecer de tomá-la, você corre o risco de ficar grávida.

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A administração deve ser contínua, não deve haver intervalos entre uma cartela e outra. Tenha sempre a
próxima embalagem de noretisterona pronta para uso. Comece a próxima embalagem de pílulas no dia
seguinte ao término da última embalagem.
Você deve começar a tomar a primeira pílula no primeiro dia da menstruação. Não inicie o tratamento
com este produto, sem prescrição médica. Para trocar de pílulas anticoncepcionais, consulte seu médico.
Para trocar de comprimidos anticoncepcionais
Se for realizar a troca de anticoncepcionais orais combinados para noretisterona, tomar o primeiro
comprimido no dia seguinte ao que tomar o último comprimido combinado. Muitas mulheres têm
períodos irregulares após trocar para anticoncepcionais à base de progestagênio somente, na maioria das
vezes transitório.
Uso após o parto
As mulheres que não forem amamentar podem iniciar a terapia com contraceptivo oral à base de
progestagênio somente, imediatamente após o parto. Aquelas que estão amamentando devem iniciar
noretisterona 6 semanas após o parto. Entretanto, em mulheres que não estão amamentando
exclusivamente com leite materno (mulheres que estão complementando com alguma fórmula ou
alimento) a fertilidade pode retornar após 4 semanas do parto, sendo que a possibilidade de gravidez deve
ser considerada quando noretisterona for iniciado depois de 4 semanas pós parto.
Uso após aborto
Após a ocorrência de um aborto contraceptivos orais à base de progestagênio somente podem ser
iniciados no dia seguinte. Como a fertilidade pode retornar em 10 dias após o aborto, a possibilidade de
gravidez deve ser considerada quando se iniciar noretisterona depois de 10 dias da ocorrência do aborto.
Sangramento de escape ou “spotting”
Na eventualidade de ocorrência de sangramento de escape ou “spotting”, o tratamento deve ser
continuado. Sangramento de escape é frequente em mulheres em uso de contraceptivo oral à base de
progestagênio somente. Se o sangramento de escape continuar ou se for acompanhado de dor abdominal,
uma avaliação médica adicional deve ser considerada.
Em caso de vômito
Se ocorrer vômito no período de 2 horas após a administração do comprimido ou se ocorrer diarreia grave
por um período maior do que 24 horas, a eficácia da contracepção pode ser reduzida. O tratamento não
deve ser interrompido e, no dia seguinte, noretisterona deve ser administrado normalmente no horário
habitual. Deve ser utilizado outro método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança
(preservativo, por exemplo) durante a doença e nas 48 horas seguintes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a pílula por mais de três horas além do horário habitual:
1. Tome a pílula assim que você tenha se lembrado.

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2. Volte a tomar a próxima pílula no horário habitual, mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos
no mesmo dia.
3. Você deve usar um outro método anticoncepcional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada
vez que tiver relações sexuais nas 48 horas seguintes.
Se você não estiver segura sobre o procedimento a ser tomado em caso de esquecimento, continue
tomando os comprimidos de noretisterona e utilizando outro método anticoncepcional para maior
segurança e consulte o seu médico para orientação mais específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?