Bula de Nivolumabe

OPDIVO® contém a substância ativa nivolumabe, uma proteína anti PD-1 que estimula o seu
sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas.
OPDIVO® em combinação com ipilimumabe aumenta a resposta das células T, que são células de
defesa do organismo, potencializando sua ação contra o câncer.

Você não deve usar OPDIVO®

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• Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe ou a qualquer outro componente de
OPDIVO® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver
certeza a respeito da alergia ao nivolumabe.

TENHA CUIDADO ESPECIAL COM OPDIVO® EM MONOTERAPIA (SOZINHO) OU EM
COMBINAÇÃO COM OUTROS AGENTES (IPILIMUMABE/ QUIMIOTERAPIA/ IPILIMUMABE E
QUIMIOTERAPIA/ CABOZANTINIBE):
• Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo:
o Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Sinais e sintomas da pneumonite podem
incluir alterações no raio-X de tórax e falta de ar.
o Inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos. Sinais e
sintomas da colite podem incluir muco (catarro) ou sangue nas fezes, fezes de cor
escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen.
o Inflamação do fígado (hepatite) grave - Sinais e sintomas de hepatite podem incluir
olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do abdômen,
cansaço.
o Inflamação nos rins (nefrite) - que pode evoluir para disfunção renal (mau
funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume
urinário, urina concentrada, etc.
o Inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas
hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do açúcar no sangue) que podem
afetar a forma como essas glândulas trabalham. Sinais e sintomas de que a glândula
não está funcionando corretamente podem incluir cansaço, dores de cabeça,
alterações comportamentais, dor na área do abdômen, funcionamento anormal dos
intestinos e pressão arterial baixa.
o Reações cutâneas - sinais e sintomas de reações cutâneas podem incluir urticária
e vermelhidão na pele. A frequência de erupção cutânea é maior quando OPDIVO®
é administrado em combinação com ipilimumabe.
o Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicamento.
o Enzimas do fígado elevadas quando nivolumabe é combinado com cabozantinibe em
carcinoma de células renais (CCR).
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles
se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico
poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus

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sintomas, suspender a dose seguinte de OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em
combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/
cabozantinibe), ou interromper o tratamento com OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em
combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/
cabozantinibe).
Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou
meses após da primeira dose e mesmo depois da conclusão do tratamento. Antes do tratamento,
seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o
tratamento.
Verifique com seu médico ou enfermeiro antes de usar OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou
em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e
quimioterapia/ cabozantinibe):
• Se você tem uma doença autoimune (uma condição onde o sistema imunológico ataca as
próprias células) ou se você está tomando quaisquer medicamentos que suprimem o
sistema imunológico, tais como corticosteroides;
• Se você tem câncer originário do sistema nervoso central, ou metástases cerebrais
ativas (ou seja, focos de disseminação do câncer de outros órgãos para o cérebro, que
estejam ativos);
• Se você tem um câncer nos olhos;
• Se você tem doença pulmonar intersticial sintomática (acúmulo de células inflamatórias
no pulmão com apresentação de sintomas como falta de ar e tosse);
• Se você tem infiltração das meninges pelo câncer;
• Se você tem mieloma múltiplo e está tomando medicamento análogo da talidomida
acompanhado de dexametasona;
• Se você tem câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica ou adenocarcinoma
esofágico, positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidermal humano (HER 2+);
• Se você tem alterações nas enzimas do fígado.
• Se você tem neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras)
de grau 2 ou superior.
Crianças
OPDIVO® não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade até que mais informações
estejam disponíveis, exceto em pacientes pediatricos de 12 anos de idade ou mais com melanoma

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,em combinação com ipilimumabe no tratamento de câncer colorretal, e em combinação com
doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) no tratamento de LHc não tratado anteriormente.
Idosos acima de 75 anos
Os dados disponíveis em pacientes idosos (≥ 75 anos) são limitados. Se você tem 75 anos ou mais,
nivolumabe em associação com ipilimumabe e quimioterapia devem ser utilizados com precaução,
depois de uma avaliação cuidadosa feita pelo seu médico do benefício/risco potencial do tratamento
especificamente para você.
Gravidez e Amamentação
Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está
amamentando.
Você não deve usar OPDIVO® se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente
recomende. Os efeitos de OPDIVO® em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível
que a substância ativa, nivolumabe, possa prejudicar o feto.
• Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar contracepção eficaz enquanto
estiver sendo tratada com OPDIVO® e por no mínimo 5 meses após a última dose de
OPDIVO®.
• Se engravidar enquanto estiver usando OPDIVO®, avise o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se nivolumabe é excretado pelo leite materno. Pergunte ao seu médico se você pode
amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
Condução de veículos e operação de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas após ter usado OPDIVO®, a menos que tenha certeza que você
está se sentindo bem. Sentir-se cansado ou fraco é uma reação adversa muito comum de OPDIVO®.
Isso pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

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As possíveis interações de OPDIVO® com exames laboratoriais estão descritas no item 8. QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Alterações nos resultados dos
testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
Este medicamento contém 11,84 mg de sódio/frasco-ampola de 4 mL ou 27,05 mg de
sódio/frasco-ampola de 10 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.

Antes de usar OPDIVO®, informe o seu médico:
• Se você está tomando quaisquer medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico,
tais como corticosteroides. Estes medicamentos podem interferir no efeito de OPDIVO®. No
entanto, uma vez que você estiver em tratamento com OPDIVO®, seu médico poderá lhe

OPDIVO® (nivolumabe) deve ser armazenado em geladeira (2ºC e 8ºC). Não congelar. Não agitar.
Manter na embalagem original até o final do uso para proteger da luz. Uma vez aberto, o
medicamento deve ser preparado para infusão imediatamente, pois não contém conservantes.
Após preparo da infusão: A administração da infusão de OPDIVO® deve ser concluída dentro de 7
dias da sua preparação. Caso não seja utilizada imediatamente, a solução pode ser armazenada
em geladeira (2ºC e 8ºC), protegida da luz por até 7 dias e/ou em temperatura ambiente (até 25ºC)
por até 8 horas (sem exceder o total de 7 dias).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
OPDIVO® é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas
partículas leves.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Como OPDIVO® em monoterapia (sozinho) é administrado?
OPDIVO® será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico
experiente.
Ele será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante
um período de 30 minutos.
O conteúdo do frasco de OPDIVO® pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9
mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais de um frasco
poderá ser necessário para obter a dose necessária.
Qual a dose administrada de OPDIVO® em monoterapia (sozinho)?
A dose recomendada é de 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas.
No caso de pacientes com câncer esofágico ou câncer da junção gastroesofágica completamente
ressecados e que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia
neoadjuvante, a dose recomendada após a 16ª semana de tratamento é de 480 mg de nivolumabe
a cada 4 semanas.
No caso de pacientes com melanoma completamente ressecado, a dose recomendada é de 240
mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas em adultos e pacientes
pediátricos (12 anos de idade ou mais) com peso ≥ 50 kg. Em pacientes pediátricos (12 anos de
idade ou mais) com peso < 50 kg, a dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumabe a cada 2
semanas ou 6 mg/kg a cada 4 semanas.
Para segurança e eficácia desta apresentação, OPDIVO® não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela infusão intravenosa durante 30 minutos.
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado no
tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais e câncer
colorretal?
A administração de OPDIVO® em combinação com ipilimumabe no tratamento do melanoma,
carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais e do câncer colorretal é dividida em duas
fases: fase combinação e fase de agente único.
Melanoma e carcinoma hepatocelular
Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 1 mg/kg administrado como uma
infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as
primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 3 mg/kg também administrado por infusão (gota
a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida, inicia-se a fase agente único.

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Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe
é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão
(gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Carcinoma de células renais
Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg administrado como uma
infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as
primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg, também administrado por infusão
(gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida, inicia-se a fase de agente único.
Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe
é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão
(gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Quando administrados 240 mg de nivolumabe na fase de agente único: a primeira dose de
nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser administrada após 3 semanas da administração da
última dose da combinação de nivolumabe e ipilimumabe.
Quando administrados 480 mg de nivolumabe na fase agente único: a primeira dose de nivolumabe
em monoterapia (sozinho) deve ser administrada após 6 semanas da administração da última dose
da combinação de nivolumabe e ipilimumabe para tratamento de melanoma e após 3 semanas da
administração da última dose da combinação para o tratamento de carcinoma de células renais e
carcinoma hepatocelular irressecável (primeira linha).
Câncer colorretal (CRC)
Tratamento em pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais e pesando 50 kg ou mais):
• Na fase de combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg, administrado por
infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas
para as primeiras 4 doses, em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg. Em seguida, inicia-se
a fase de agente único.
• Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de
nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados
como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Tratamento de pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais e pesando menos que 50kg):
• Na fase de combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg, administrado por
infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas

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para as primeiras 4 doses, em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg. Em seguida, inicia-se
a fase de agente único.
• Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de
nivolumabe é de 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 6mg/kg a cada 4 semanas, administrados
como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
O tratamento de nivolumabe como agente único deve ser continuado até a
progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou por
até 2 anos.
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe é administrado no
tratamento do carcinoma de células renais avançado?
A administração de OPDIVO® em combinação com cabozantinibe é dividida em duas fases: fase
combinação e fase de agente único de cabozantinibe.
Na fase de combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg como uma infusão (gota
a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 2 semanas em combinação com
40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia OU 480 mg como uma infusão
(gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 4 semanas em combinação
com 40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia.
O tratamento da fase em combinação com nivolumabe e cabozantinibe deve ocorrer ou até a
progressão da doença, toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento), ou até 24 meses em
pacientes sem progressão da doença.
O tratamento de cabozantinibe (como agente único) deve ser continuado até progressão da doença
ou toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento).
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado para
tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado,
recorrente ou metastático?
A dose recomendada de nivolumabe é de 3mg/kg a cada 2 semanas, ou de 360mg a cada 3
semanas, administrado como infusão (gota a gota) em uma veia (intravenosa) durante 30 minutos,
em combinação com ipilimumabe 1mg/kg a cada 6 semanas, também administrado por infusão
(gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos, até a progressão da doença,
toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em pacientes sem progressão da doença.
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado no
tratamento do mesotelioma pleural maligno (MPM)?
A dose recomendada de nivolumabe é de 360mg administrado como uma infusão (gota a gota) em
uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe

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1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) a cada 6
semanas.
Quando administrado em combinação com ipilimumabe, OPDIVO® (nivolumabe) deve ser fornecido
primeiro, seguido por ipilimumabe no mesmo dia.
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no
tratamento do câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma
esofágico?
Para tratamento de câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico,
a dose recomendada de OPDIVO® é 240 mg a cada 2 semanas ou 360 mg a cada 3 semanas,
administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30
minutos. Em seguida, deverá ser administrada quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, no
mesmo dia.
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no
tratamento em primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago
(CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático?
Para tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas do esôfago em combinação
com quimioterapia, a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas, ou 480
mg a cada 4 semanas, administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante
um período de 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em
pacientes sem progressão da doença. OPDIVO® deve ser administrado em combinação com
quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina.
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no
tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) do câncer de pulmão de células não pequenas
não metastático e ressecável (com possibilidade de cirurgia)?
A dose recomendada de OPDIVO® é de 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota
a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos, seguido de quimioterapia dupla
à base de platina no mesmo dia, por 3 ciclos de tratamento.
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina no
tratamento antes da cirurgia (neoadjuvante), seguido de OPDIVO® (nivolumabe) em
monoterapia no tratamento após a ressecção cirúrgica (adjuvante) é administrado no
tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e ressecável?

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A dose recomendada do tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de OPDIVO® é de 360 mg a
cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia), durante o
período de 30 minutos, seguido de quimioterapia dupla à base de platina no mesmo dia, por 4 ciclos
de tratamento.
Após a cirurgia (tratamento adjuvante), a dose recomendada de OPDIVO® como agente único é de
480 mg a cada 4 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia),
durante o período de 30 minutos no tratamento adjuvante (após a cirurgia), por até 13 ciclos (1 ano).
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e quimioterapia é
administrado no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que
se espalhou)?
A dose recomendada de nivolumabe em combinação com ipilimumabe e quimioterapia é de 360 mg
administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a
cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg também administrado por infusão a
cada 6 semanas e 2 ciclos de quimioterapia com platina administrada a cada 3 semanas.
Quando administrado em associação com ipilimumabe e quimioterapia, OPDIVO® deve ser
administrado primeiro, seguido por ipilimumabe e depois pela quimioterapia, no mesmo dia. Deve-
se utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no
tratamento em primeira linha do carcinoma urotelial irressecável (sem possibilidade de
cirurgia) ou metastático (que se espalhou)?
A dose recomendada de OPDIVO® é de 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota
a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos, seguido pela administração no
mesmo dia de quimioterapia à base de cisplatina a cada 3 semanas por até 6 ciclos. Após completar
até 6 ciclos da combinação, OPDIVO® deve ser administrado como agente único (sozinho) na dose
de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, por infusão intravenosa durante o
período de 30 minutos até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos, desde
a primeira dose, em pacientes sem progressão da doença.
Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com AVD é administrado no tratamento em
primeira linha do Linfoma de Hodgkin clássico?
Tratamento em pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais, e pesando 50 kg ou mais):

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A dose recomendada de OPDIVO® é de 240 mg a cada 2 semanas, administrado por infusão (gota
a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos em combinação com
doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) por 6 ciclos.
Tratamento de pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais e pesando menos que 50 kg):
A dose recomendada de OPDIVO® é de 3 mg/kg a cada 2 semanas, administrado por infusão (gota
a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos em combinação com
doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) por 6 ciclos.
Quando administrados em combinação com AVD, a doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina
devem ser administrados primeiro, seguido por nivolumabe no mesmo dia. Utilizar bolsas de infusão
e filtros em separado para cada perfusão.
Deve-se considerar o uso de profilaxia com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
conforme avaliação clínica, uma vez que neutropenia grau 3–4 foi observada com maior frequência
em pacientes tratados com OPDIVO® em combinação com AVD.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber
OPDIVO®. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se ou quando você deve marcar
sua próxima dose.
Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento
com OPDIVO® a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?