Bula de Nitazoxanida

Azox (nitazoxanida) age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O
mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos ainda não totalmente esclarecidos possam estar
envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

INDICAÇÃO DOSE DURAÇÃO
Gastroenterites virais causadas por
rotavírus
e norovírus
0,375 mL (7,5 mg) por kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase, giardíase,
isosporíase, balantidíase,
blastocistose
0,375 mL (7,5 mg) por kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes sem
imunodepressão
0,375 mL (7,5 mg) por Kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos,
se a contagem de
CD4 for superior a
50 células/mm3
0,375 mL (7,5 mg) por kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
14 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for inferior a 50
células/mm3
0,375 mL (7,5 mg) por kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
Deve-se manter a medicação por, no
mínimo, oito semanas ou até a
resolução dos sintomas e negativação
dos oocistos
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja
perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento tomando a próxima dose no
horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica,
diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos
níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da
creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência
(gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
A nitazoxanida pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado,
sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir
após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

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No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores
abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do
medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Você não deve utilizar nitazoxanida na presença das seguintes condições:
• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas no combate as parasitoses:
• Lavar bem as frutas e verduras;
• Lavar bem os utensílios domésticos;
• Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao
banheiro;

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• Utilizar água tratada, filtrada ou previamente fervida, e não beber água em recipientes impróprios;
• Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado
(vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• Não utilizar fezes humanas como adubo;
• Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• Não adquirir carne de procedência duvidosa;
• Não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
A nitazoxanida somente deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios
justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Gravidez
A nitazoxanida somente deve ser utilizada durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco
potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: contém o corante vermelho amaranto.
Atenção: contém sacarose (tipo de açúcar).
Frasco com 45 mL:
Atenção: contém 270,52 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL.
Frasco com 100 mL:
Atenção: contém 274,95 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Reações comumente descritas para esta classe incluem dores de cabeça, náuseas, dor ou cólica abdominal, diarreia, tonturas e alteração na cor da urina, que pode temporariamente adquirir uma tonalidade amarelada ou esverdeada. Nem todas as pessoas apresentam esses efeitos adversos e, na maioria dos casos, eles costumam ser de intensidade leve a moderada. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Interação medicamento-medicamento
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações
medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico
deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os
anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão de nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.
Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada após este período.

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Este medicamento apresenta-se como pó homogêneo de cor bege com odor de morango, isento de partículas estranhas.
Após a reconstituição, apresenta-se como suspensão de cor rosa, com odor de morango, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Azox (nitazoxanida) deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:
1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para
soltar o pó do fundo.
2. Adicione água previamente fervida ou filtrada, em
temperatura ambiente, até a marcação indicada no
rótulo.
3. Coloque o adaptador para seringa
no frasco.
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para
obtenção de uma suspensão homogênea. Se
necessário, adicione novamente água filtrada até a
marcação indicada no rótulo e agite para
homogeneizar.
5. O volume da suspensão deve ser medido com a
seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna
do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o
êmbolo até o volume prescrito por
seu médico.
6. A suspensão pode ser administrada diretamente da
seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida
para a colher antes da administração.

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Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser
descartada.
Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de Azox (nitazoxanida) suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e
guarde-a para a próxima dose.
Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.