Bula de Nipocalimabe

Imaavy® é um medicamento sob prescrição chamado de anticorpo monoclonal e contém a substância ativa
nipocalimabe. A sua função é diminuir a quantidade de anticorpo IgG na sua corrente sanguínea, incluindo o IgG que
está causando a MGg.

Não use Imaavy® se você for alérgico a nipocalimabe ou a qualquer outro excipiente deste medicamento. As reações
incluíram angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta) e anafilaxia (reação alérgica grave). Veja a

Fale com o seu médico antes de usar Imaavy®.
Antes de iniciar o tratamento com Imaavy®, diga ao seu médico se você:
• Já teve uma reação alérgica a Imaavy®. Pergunte ao seu médico caso não tenha certeza.
• Está sendo tratado para alguma infecção ou se tem sintomas de infecção, por exemplo, febre, calafrios, tremores,
tosse, dor de garganta, bolhas de febre ou ardor ao urinar.
• Recebeu recentemente ou está agendado para receber vacinação. Pacientes sobre tratamento de Imaavy® não
devem receber vacinas vivas.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunobiológico. Antes de tomar qualquer
vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunobiológico.
• Está tomando medicamentos prescritos ou sem prescrição, vitaminas ou suplementos (incluindo a base de ervas).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Imaavy® não tem nenhuma influência ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e usar máquinas.
População pediátrica
Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois a segurança e eficácia de Imaavy® ainda
não foi estabelecida nesta população.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Informe ao seu médico antes de usar Imaavy® se você está grávida, achando que está gravida ou planejando ter um
bebê.
Informe ao seu médico se você está amamentando ou está planejando amamentar. Você e seu médico devem decidir
se você irá amamentar enquanto sendo tratada com Imaavy®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Interações com outros medicamentos
Efeito de Imaavy® em outros medicamentos
O uso concomitante de Imaavy® pode reduzir a eficácia de medicamentos que se ligam a um receptor presentes nas
células do organismo humano chamado FcRn.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Esse medicamento será administrado por um profissional de saúde. Caso haja um evento improvável onde você recebe
uma quantidade muito maior deste medicamento (overdose), seu médico irá avaliar você quanto aos efeitos adversos.
Tratamento

Imaavy® deve ser armazenado em geladeira em temperatura de 2 ºC a 8 ºC. Não congele. Não agite.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
A solução diluída preparada deve ser administrada imediatamente. Se não for usada imediatamente, após a
preparação, manter a solução diluída em geladeira de 2 ºC a 8 ºC por 24 horas, com mais 12 horas de
armazenamento à temperatura ambiente, incluindo tempo de infusão, de 15 ºC a 30 ºC. Não congelar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
Aspecto físico
A solução para diluição para infusão é uma solução incolor a ligeiramente acastanhada, transparente a ligeiramente
opalescente fornecida em um frasco de dose única para infusão após diluição.
A solução após diluição tem de ser uma solução uniforme, sem partículas ou descoloração.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Imaavy® vai ser administrado em você por um profissional de saúde por meio de uma infusão dentro da sua veia
(intravenosa).
• Você vai receber uma dose inicial da infusão intravenosa de Imaavy® geralmente por 30 minutos, e então você
receberá uma infusão adicional a cada duas semanas geralmente por 15 minutos. Se você tiver uma reação durante
a infusão de Imaavy®, o professional de saúde pode optar por administrar Imaavy® mais devagar ou parar a sua
infusão.
• Caso você perca uma infusão de Imaavy®, avise o seu médico imediatamente.
Quanto de Imaavy® é administrado e com que frequência

• A dose que você vai receber vai depender do seu peso, e será administrada como uma infusão de 250 mL a cada
2 semanas.
• Seu médico irá determinar se infusões adicionais serão necessárias.
Miastenia Gravis generalizada:
• A dose inicial é de 30mg/kg por aproximadamente 30 minutos por injeção intravenosa. Essa dose será
administrada por um profissional de saúde.
• O profissional de saúde irá administrar, a cada 2 semanas após a primeira dose, 15 mg/kg por aproximadamente
15 minutos.
A solução para infusão de Imaavy® a ser administrada em você será preparada pelo profissional de saúde da seguinte
forma:
• Será calculada a dosagem (mg), o volume total necessário do medicamento (mL) da solução de Imaavy® e o
número de frascos de Imaavy® necessários com base no seu peso atual. Cada frasco de dose única de Imaavy®
está a uma concentração de 185 mg/mL.
• Será verificado se a solução em cada frasco é incolor a ligeiramente acastanhada e isenta de partículas visíveis.
Não será usado se houver partículas visíveis ou se a solução estiver descolorida (qualquer coloração diferente de
incolor a ligeiramente acastanhada).
• Será retirado suavemente o volume calculado da solução de Imaavy® do(s) frasco(s). Será descartada qualquer
porção não utilizada dos frascos.
• Será diluído o volume total retirado de Imaavy® adicionando-o ao recipiente de infusão contendo 0,9% de injeção
de cloreto de sódio, a um volume final de 250 mL. Será usado apenas recipientes de infusão feitos de poliolefina,
polipropileno ou cloreto de polivinila.
• Será invertido suavemente o recipiente de infusão pelo menos dez vezes para misturar a solução, sem agitação.
• Será verificado se uma solução uniforme foi alcançada por inspeção visual. Não será usado se houver partículas
ou descoloração. O frasco será adequadamente descartado.
A solução para infusão de Imaavy® será administrada em você pelo profissional de saúde da seguinte forma:
• Será administrada a solução diluída por uma infusão intravenosa usando um conjunto de infusão com um filtro
estéril, livre de produtos/vestígios de microrganismos, de baixa ligação à proteína produzido a partir de
polietersulfona ou filtro de polissulfona (tamanho de poro 0,2 micrômetro ou menos). Os conjuntos de
administração devem ser feitos de polibutadieno, polietileno, poliuretano, polipropileno ou cloreto de polivinila.
• Não será administrado Imaavy® em você junto com outros agentes na mesma linha intravenosa.
• Será administrada a infusão de Imaavy® por via intravenosa ao longo de aproximadamente 30 minutos para a
dose inicial (30 mg/kg) e aproximadamente 15 minutos para doses subsequentes (15 mg/kg).
• Se ocorrer uma reação adversa durante a administração de Imaavy®, a infusão pode ser retardada ou interrompida

a critério do seu médico.
• Você será monitorado(a) durante 30 minutos após cada infusão quanto a sinais ou sintomas de uma reação de
hipersensibilidade ou relacionada à infusão.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É extremamente importante que você vá a todas as infusões planejadas para garantir que o seu tratamento funcione.
Caso você perca uma infusão de Imaavy®, avise o seu médico imediatamente para que outra infusão seja realizada o
quanto antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem
em todas as pessoas.
Imaavy® pode causar efeitos adversos graves, incluindo:
Reação alérgica pode acontecer durante a infusão de Imaavy®. Avise seu médico imediatamente caso você sinta
qualquer um desses sintomas durante a infusão de Imaavy®.
• Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir ou respirar
• Erupções na pele (com por exemplo mudança de coloração [manchas vermelhas, por exemplo] ou textura [bolhas
e espinhas ou descamação]
• Dor ou aperto no peito
Reação relacionada à infusão pode acontecer devido à infusão de Imaavy®. Seu médico pode interromper a sua
infusão de Imaavy® e iniciar medidas de suporte apropriadas se ocorrerem sinais de uma reação grave relacionada à
infusão. Avise seu médico imediatamente caso você sinta qualquer um desses sintomas durante a infusão de Imaavy®:
• Dor de cabeça;
• Erupções na pele;
• Náuseas;
• Cansaço;
• Tontura;
• Calafrios;
• Eritema (manchas vermelhas na pele)
As reações muito comuns em pessoas com MGg tratadas com Imaavy® incluem (pode afetar mais de 1 a cada 10
pessoas):

• Espasmos musculares
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• Infecções no trato respiratório
As reações comuns em pessoas com MGg tratadas com Imaavy® incluem (pode afetar mais de 1 a cada 100 pessoas
até menos de 1 a cada 10 pessoas):
• Anemia
• Dor abdominal
• Diarreia
• Náuseas
• Febre
• Infecção do trato respiratório
• Infecção do trato urinário
• Infecções por herpes simplex e zoster (cobreiro)
• Infecções na boca
• Dor nas costas
• Sensação de tontura
• Dificuldades para dormir
• Tosse
• Pressão alta
Seu médico pode suspender temporariamente ou parar completamente seu tratamento com Imaavy® caso você