Bula de Nilotinibe

Em pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC), uma alteração no DNA (material genético) desencadeia um sinal
que faz com que o corpo produza glóbulos brancos anormais (células leucêmicas). Tasigna® bloqueia este sinal e, então,
interrompe a produção destas células.

Pacientes recém-diagnosticados com LMC: a dose recomendada é de 2 cápsulas de 150 mg duas vezes por dia (300 mg
duas vezes ao dia).
Pacientes que não tiveram bons resultados em tratamentos anteriores de LMC: a dose recomendada é de 2 cápsulas
de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg duas vezes ao dia).
Seu médico pode prescrever doses menores dependendo de como você responde ao tratamento.
Você deve tomar as cápsulas de Tasigna®:
 duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas);

VP20 = Tasigna_Bula_Paciente 5
 pelo menos duas horas após ter ingerido algum alimento;
 depois de tomar o Tasigna® espere pelo menos uma hora para se alimentar novamente.
Converse com seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre quando tomar Tasigna®.
Você deve tomar Tasigna® nos mesmos horários; isso lhe ajudará a lembrar do horário de quando tomar as cápsulas.
Como tomar as cápsulas de Tasigna®:
 engolir as cápsulas inteiras junto com água.
 não abrir as cápsulas.
 não ingerir qualquer alimento junto com as cápsulas.
 se você não conseguir engolir cápsulas:
o Abra as cápsulas.
o Misture o conteúdo de cada cápsula em uma colher de chá de suco de maçã.
 Use somente uma única colher de chá de suco de maçã (não mais).
 Use somente suco de maçã (não outro alimento).
o Tome a mistura imediatamente.
Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
Tasigna® pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais na mesma dosagem utilizada para adultos com menos
de 65 anos.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)
Não há experiência com o uso de Tasigna® em crianças e adolescentes.
Por quanto tempo devo tomar Tasigna®?
Continue tomando Tasigna® todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um tratamento de longo
prazo. Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para checar se o tratamento está fazendo o efeito desejado.
Seu médico pode considerar parar seu tratamento com Tasigna® baseado em critérios específicos.
Caso você tenha dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Tasigna®, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Tasigna®
Não pare de tomar Tasigna® a menos que seu médico solicite. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento
pergunte ao seu médico.
Se seu médico recomendar que você pare o tratamento com Tasigna®
Seu médico irá avaliar regularmente seu tratamento com testes diagnósticos específicos e decidir se você deve continuar
a tomar Tasigna®. Se for recomendado a parar o tratamento com Tasigna®, seu médico continuará a monitorar
cuidadosamente sua LMC, durante e depois que você parar o tratamento com Tasigna®. O médico pode recomendar que
você inicie novamente o tratamento com Tasigna® se sua condição indicar que isso é necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dobrada para completar
os comprimidos que faltaram.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Tasigna® é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao nilotinibe ou a qualquer outro ingrediente do
Tasigna®. Neste caso, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com Tasigna®.
Se você achar que pode ser alérgico, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com Tasigna®.
Tome especial cuidado com Tasigna® se você:
 teve eventos cardiovasculares prévios, como ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas com o suprimento
de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou problemas com o fluxo sanguíneo da perna (claudicação) ou
se você tem fatores de risco para doença cardiovascular, tais como, pressão alta (hipertensão), diabetes ou
problemas com o nível de gordura no sangue (dislipidemias);
 tiver algum problema no coração ou no ritmo do coração, tais como, batimentos cardíacos irregulares ou um sinal
elétrico anormal chamado de “prolongamento do intervalo QT”;
 estiver sendo tratado com medicamentos que afetam os batimentos cardíacos (antiarrítmicos) ou medicamentos
que podem ter efeito indesejável na função do coração (prolongamento do intervalo QT) (ver em “Interações
Medicamentosas”);
 tiver alguma doença no fígado ou estiver sendo tratado com medicamentos que afetam o fígado (ver em

Não ingerir Tasigna® com alimentos. Tomar as cápsulas pelo menos duas horas após a ingestão de qualquer alimento
e, após tomá-las, esperar pelo menos uma hora para se alimentar novamente. Para maiores informações veja o item “Como
devo usar este medicamento?”. Tomar Tasigna® com alimentos pode aumentar a quantidade de Tasigna® no sangue, o
que pode ser prejudicial.
Não comer ou beber produtos e sucos contendo grapefruit (toranja), carambola, romã, laranjas de Seville e outras
frutas similares a qualquer momento durante o tratamento, pois podem aumentar a quantidade de Tasigna® no
sangue, o que pode ser prejudicial. Se tiver dúvidas, consulte seu médico.
Se você tiver dificuldades para engolir cápsulas, você pode misturar o conteúdo de cada cápsula em uma colher de chá
de suco de maçã e tome a mistura imediatamente. Para mais informações, veja o item “Como devo usar este
medicamento?”.

de dirigir ou operar máquinas com segurança após tomar Tasigna®, você não deve realizar estas atividades até sentir-se
normal novamente.

 tiver deficiência de potássio ou magnésio;
 teve pancreatite (inflamação no pâncreas);
 sofreu um procedimento cirúrgico envolvendo a remoção total do estômago (gastrectomia total).

VP20 = Tasigna_Bula_Paciente 2
 já teve ou possa ter agora uma infecção por hepatite B. Isso ocorre porque durante o tratamento com Tasigna®, a
hepatite B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá verificar se existem sinais dessa infecção antes de
iniciar o tratamento com Tasigna®.
Se algum destes casos for aplicável, avise seu médico antes de tomar Tasigna®.
Monitoramento durante o tratamento com Tasigna®
Avise seu médico imediatamente, ou assim que possível, se você desmaiar (perder a consciência) ou tiver batimentos
cardíacos irregulares enquanto estiver tomando Tasigna®. Isto pode ocorrer devido a uma complicação cardíaca grave.
Casos incomuns (entre 1 paciente a cada 1000 e menos de 1 paciente a cada 100) de morte súbita foram relatados em
pacientes recebendo Tasigna®. O prolongamento do intervalo QT ou o batimento cardíaco irregular pode levar a morte
súbita.
Avise seu médico imediatamente, ou assim que possível, se você desenvolver dor ou desconforto no peito; sintomas
neurológicos reversíveis ou permanentes, tais como, dormência ou fraqueza ou problemas com o andar ou falar; dor,
dormência, descoloração ou sensação de frio em algum membro. Eventos cardiovasculares graves (entre 1 a 6 em cada
100 pacientes após 5 anos de acompanhamento), incluindo problemas com o fluxo sanguíneo da perna (doença arterial
oclusiva periférica), doença isquêmica do coração e problemas com o suprimento de sangue do cérebro (acidente
cerebrovascular isquêmico) foram observados em pacientes recebendo Tasigna®. Recomenda-se que o nível de gorduras
(lipídios) e de açúcar do sangue sejam avaliados antes de iniciar o tratamento com Tasigna® e monitorados durante o
tratamento.
Avise seu médico imediatamente, ou assim que possível, se você desenvolver febre, erupção cutânea, dor e inflamação
nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior
direita do abdômen, fezes claras e urina escura (sinais potenciais de reativação da hepatite B).

VPS13
09/05/2017 08351749/17-8
MEDICAMENTO NOVO –
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
09/05/2017 08351749/17-8
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
09/05/2017
Inclusão de texto de bula com
destinação ao Ministério da
Saúde
VP12 - 150 MG CAPGEL DURA
CT BL AL PLAS INC X
120
- 200 MG CAPGEL DURA
CT BL AL PLAS INC X
112
Inclusão de texto de bula com
destinação ao Ministério da
Saúde
VPS13
19/02/2018 0125516/18-9
MEDICAMENTO NOVO –
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
19/02/2018 0125516/18-9
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
19/02/2018
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Quais os males que este
medicamentos pode me causar?
VP13
- 150 MG CAPGEL DURA
CT BL AL PLAS INC X
120
- 200 MG CAPGEL DURA
CT BL AL PLAS INC X
112
- Resultado de Eficácia

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e na sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Tasigna 150 mg - Cápsulas gelatinosas duras de 150 mg: vermelha com impressão em preto (“NVR/BCR”)
Tasigna 200 mg - Cápsulas gelatinosas duras de 200 mg: amarelo claro com impressão em vermelho (“NVR/TKI”).
Características organolépticas
Tasigna 150 mg: Cápsula opaca, vermelha, com marca axial, contendo pó esbranquiçado a amarelado.
Tasigna 200 mg: Cápsula opaca, amarelo claro, com marca axial, contendo pó esbranquiçado a amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome Tasigna® seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Tasigna®,
consulte seu médico antes de tomá-lo.