Bula de Nicotina

NiQuitin® repõe temporariamente a nicotina, redu-
zindo os sintomas de abstinência (falta) associados à
interrupção do tabagismo, tal como o desejo intenso
de fumar.
NiQuitin® Adesivos utilizam a liberação prolongada
-
cotina 24 horas por dia. O adesivo fornece uma libe-
ração rápida de nicotina assim que é aplicado, e então
fumar e sintomas de abstinência ao longo do dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICA-
MENTO?
Este medicamento não deverá ser utilizado em caso
de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qual-
quer outro componente do adesivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de
12 anos.

MODO DE USAR (Item 8
versão VPS); DIZERES
LEGAIS (VP E VPS)
VP/VPS
Embalagens com 7
adesivos transdérmicos
trans- parentes de
liberação prolongada de
nicotina (7mg, 14mg ou
21mg)
10/09/2024 10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
11/05/2023 0474815/23-8 Alteração Maior de
Excipiente
12/08/2024 COMPOSIÇÃO (VP E
VPS) ;COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO? (item 6

MEDICAMENTO?
Você só deverá usar este medicamento se quiser dei-
xar de fumar. Você não deve fumar após iniciar trata-
mento com NiQuitin® e caso você fume, o tratamento
deverá ser interrompido e este medicamento poderá
ser utilizado no futuro, em uma nova tentativa de pa-
rar de fumar. Você não deverá aplicar o adesivo sobre
após a aplicação do adesivo e se estes sintomas não
-
neralizada ocorrer, o uso deste medicamento deverá
ser suspenso e o médico deverá ser consultado. Estes
efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico
de dermatite.
-
camento ou pouca adesão) do NiQuitin® à pele, como
por exemplo: variação do tipo de pele de cada pacien-
te (oleosidade), nível de atividade do paciente e varia-
ção climática (temperaturas mais altas). Para melhor
adesão à pele, deve-se seguir corretamente a forma de
aplicação do adesivo, descrita na bula deste medica-
mento.
Menores de 12 anos não devem utilizar este medica-
mento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não
devem ultrapassar o período recomendado de trata-
mento (10 semanas).
Se um tratamento mais longo for necessário, o médico
deverá ser consultado. Se você for diabético, ao parar
de fumar (com ou sem o uso do adesivo), poderá apre-
sentar variação no nível de glicose sanguínea e este
nível deverá ser monitorado.
Se você tem doença nos rins ou no fígado, consulte o
médico antes de usar este medicamento.
Mulheres que estão amamentando podem utilizar este
medicamento. Mulheres grávidas e pacientes hospita-
lizados devido a problemas do coração, como infarto
tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento
medicamentoso.
Caso não consigam, o tratamento com adesivo de ni-
cotina poderá ser considerado, mas como as informa-
ções de segurança neste grupo de pacientes são limita-
das, o tratamento deverá ser realizado sob supervisão
de um médico. Uma vez que o paciente receber alta
do hospital, poderá realizar o tratamento normalmen-
no efeito cardiovascular ou qualquer outro efeito atri-
buído à nicotina, o uso do adesivo de nicotina deverá
ser reduzido ou descontinuado.
-
mação no esófago ou na garganta (a passagem entre a
boca e o estômago) a terapia de reposição de nicotina
pode piorar os seus sintomas.
Convulsões: os benefícios e os potenciais riscos de-
vem ser avaliados com cautela antes do uso de nicoti-
com histórico de epilepsia, já que casos de convulsão
relatados foram associados ao uso da nicotina.
A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajus-te
de dose para alguns medicamentos, consulte seu
médico. Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar NiQuitin® em temperatura am-
biente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umi-
dade. Número de lote, data de fabricação e valida-
de: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua em-
balagem original.
NiQuitin® é apresentado na forma de adesivos, pos-
sui uma face com a inscrição “NCQ7”, “NCQ14” e
“NCQ21”, para as apresentações de 7mg, 14mg e
21mg respectivamente e outra face transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você obser-
ve alguma mudança no aspecto, consulte o farma-
cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo me-
dicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin® sobre a pele
seca, limpa e sem pelos. Você pode colocar o adesivo
alternando os locais a cada aplicação diária e não re-
petindo o mesmo local da aplicação por no mínimo
7 dias. Você deve aplicar o adesivo diariamente,
preferencialmente pela manhã e só deverá remo-
ver o adesivo de NiQuitin® do envelope no momen-
to da aplicação. Ao fazer a aplicação, o adesivo de
NiQuitin®
com a palma da mão por 10 segundos. Áreas onde
há dobras ou rugas na pele e ao redor de articulações
deverão ser evitadas.
O adesivo deve ser aplicado exclusivamente em
áreas do corpo protegidas da exposição da luz.
Para aplicar o NiQuitin®:
é o que deverá
ser colado ao corpo. Com este lado voltado para você,
fora (Fig. 1), evitando tocar diretamente o lado que
corpo, coloque o adesivo sobre a pele (Fig. 2) e remo-
mão por 10 segundos.
à
pele.
LBUNA_0 _VP

Após colocar o adesivo, lave as mãos somente com
água (sem sabão ou sabonete). Evite contato com os
olhos e o nariz.
adesivo para dentro e coloque-o no envelope que você
acabou de tirar o seu novo adesivo. Jogue fora o en-
velope com o adesivo usado, cuidadosamente e cer-
animais de estimação.
É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin® a
com o adesivo, o mesmo poderá ser removido antes
de deitar-se (após um período de uso de pelo menos
16 horas). Você poderá tomar banho ou nadar por pe-
ríodos curtos enquanto estiver usando NiQuitin®. Um
novo adesivo deverá ser colocado a cada 24 horas de
uso, aproximadamente no mesmo horário. Após o
adesivo ser aplicado, a nicotina é rapidamente libera-
da na pele atingindo uma liberação em altas concen-
trações nas primeiras 2 a 4 horas e após este período a
liberação se mantém constante durante 24 horas.
Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme
o seu hábito de fumar:
Se você fuma mais de 10 cigarros por dia:
Dose Duração
1a Etapa NiQuitin® 21mg 6 semanas iniciais
2a Etapa NiQuitin® 14mg 2 semanas seguintes
3a Etapa NiQuitin® 7mg
Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia:
Dose Duração
2a Etapa NiQuitin® 14mg 6 semanas iniciais
3a Etapa NiQuitin® 7mg
Para melhores resultados, os períodos de tratamento
indicados deverão ser cumpridos.
Se necessário, você poderá utilizar os adesivos de Ni-
Quitin® por mais de 10 semanas e caso utilize este
medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá
ser consultado. Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento
procure orientação do farmacêutico. Não desa-
parecendo os sintomas, procure orientação do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser cortado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES-
QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no ho-
rário habitual, troque-o assim que você se lembrar
e continue seguindo o tratamento recomendado.
Em caso de dúvidas procure orientações do seu
médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-
MENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações in-
desejáveis, sendo as reações no local de aplicação as
mais frequentes. As reações indesejáveis citadas abai-
-
dos de pós-comercialização:
dos pacientes que utilizam este medicamento): náu-
seas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local
-
nhos incomuns e insônia.
-
cientes que utilizam este medicamento):
tremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, ner-
vosismo, desconforto digestivo, dor abdominal inten-
sa, diarreia, boca seca, prisão de ventre, aumento da
transpiração, dores nas articulações e nos músculos,
pacientes que utilizam este medicamento): taquicar-
hipersensibilidade (alergia)*.
dos pacientes que utilizam este medicamento): rea-
As reações marcadas com * são geralmente resolvidas
com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso
no membro ou na área em torno no qual o adesivo foi
aplicado pode ocorrer.
Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos
efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do
tabagismo. Alguns sintomas como depressão, irritabi-
lidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor,
ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração,
-
dos à abstinência pela interrupção do tabagismo.
Indivíduos que param de fumar por qualquer método
outros sintomas semelhantes aos da gripe. Caso você
apresente alguma reação indesejável, deverá parar de
usar o medicamento e consultar o médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à em-presa
através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
NA BULA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas esperados em uma superdosa-
gem deste medicamento (assim como de qualquer ou-
tro medicamento a base de nicotina) são os mesmos
de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo
palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal,
diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição
ou convulsões poderão ocorrer no caso de superdo-
sagem. Em qualquer um dos casos, retire o adesivo e
procure um médico imediatamente. O local de apli-
cação na pele poderá ser lavado em água corrente e
posteriormente enxugado. Não utilizar sabão, pois
isto pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina
continuará na corrente sanguínea por algumas horas
após a remoção do adesivo, devido ao depósito de ni-
cotina na pele.
Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do me-
dicamento deverá ser interrompido e o médico deverá
ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medi-
camento, procure rapidamente o socorro médico e
leve a embalagem e/ ou bula do medicamento, se
possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.