Bula de Nerandomilaste

O nerandomilaste bloqueia de forma seletiva uma enzima chamada fosfodiesterase 4 (PDE4), com ação
preferencial na sua forma PDE4B. Nerandomilaste possui um efeito antifibrótico (age para evitar ou reduzir
a formação de cicatrizes nos pulmões que dificultam a respiração) e imunomodulador (ajuda a controlar a
resposta do sistema imune ao diminuir a inflamação), pois reduz o processo fibrótico (relacionado à
formação decicatrizes no pulmão) e inflamatório que estão presentes na doença pulmonar fibrótica.
O nerandomilaste atinge o nível mais alto no sangue entre 1 hora e 1 hora e quinze minutos depois que você
tomar a dose de 9 mg ou 18 mg.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido e não
deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Você não deve tomar este medicamento se tiver intolerância à galactose (por exemplo, galactosemia) ou
deficiência total de lactase (enzima que faz a digestão da lactose no organismo).
Atenção: JASCAYD 9 mg contém o corante óxido de ferro amarelo.
Atenção: JASCAYD 18 mg contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
Gravidez, amamentação e fertilidade
JASCAYD pode causar perda da gestação.
O uso de JASCAYD durante a gravidez não é recomendado. Mulheres que podem engravidar devem usar
um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com JASCAYD.

JASCAYD PACIENTE
JASCAYD_Bula Paciente 3
Informe imediatamente seu médico caso você engravide ou suspeite que esteja grávida durante o uso
de JASCAYD.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A amamentação deve ser interrompida se você estiver usando JASCAYD, pois não existem informações
sobre a presença de JASCAYD no leite humano, seus efeitos no bebê que é amamentado ou na produção
de leite materno. Dessa forma, não é possível excluir o risco para o bebê.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Não se sabe se o nerandomilaste afeta a capacidade de ter filhos, pois não existem dados em seres humanos.
Não foram realizados estudos sobre o efeito de nerandomilaste na capacidade de dirigir ou de usar
máquinas.

FPP com JASCAYD 9 mg e 18 mg 2 vezes ao dia
Terminologia da Classe de Sistemas e
Órgãos do MedDRA
Reações adversas Frequência
9 mga 18 mg
Distúrbios gastrointestinais Diarreiab Muito
comum
Muito
comum
Náusea (enjoo) Comum Comum
Distúrbios do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite (quando a
pessoa sente menos fome)
Comum Comum
Investigações Redução de pesob Comum Muito
comum
Distúrbios musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo
Dor nas costas Comum Comum
a Apenas pacientes sem uso de pirfenidona como tratamento de base
b Veja informações adicionais abaixo.
Diarreia
Durante os estudos clínicos com JASCAYD, a diarreia foi a reação adversa mais comum associada à
descontinuação (interrupção) do tratamento. No geral, a diarreia foi de intensidade leve a moderada e
ocorreu especialmente nos 3 primeiros meses de tratamento.
No estudo clínico que avaliou o uso de nerandomilaste no tratamento da FPI, a frequência da diarreia foi
maior em pacientes que faziam uso concomitante (junto) com nintedanibe ou pirfenidona. A frequência da
diarreia foi maior em pacientes que tomaram nerandomilaste e nintedanibe do que aqueles que tomaram
nerandomilaste e pirfenidona.
No estudo clínico que avaliou o uso de nerandomilaste no tratamento da FPP, a frequência da diarreia foi
maior em pacientes que faziam uso concomitante (junto) com nintedanibe.
Redução de peso
Durante os estudos clínicos com o JASCAYD, alguns pacientes perderam peso ao longo do tratamento.

JASCAYD PACIENTE
JASCAYD_Bula Paciente 6
Dentre os participantes do estudo clínico, a frequência desse evento adverso variou dependendo se o
participante fez uso de JASCAYD sozinho ou junto com nintedanibe ou pirfenidona.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Pirfenidona: o uso de nerandomilaste junto com pirfenidona pode diminuir o efeito do nerandomilaste. Por
isso, caso você utilize pirfenidona, seu médico irá orientá-lo a tomar a dose mais alta de nerandomilaste (18
mg, duas vezes por dia). Essa dose não deve ser reduzida.
Nintedanibe: o uso de nerandomilaste junto com nintedanibe não muda o efeito do nerandomilaste. Por
isso, não é necessário ajustar a dose de nerandomilaste quando os dois medicamentos são usados juntos.
Inibidores potentes da CYP3A: com base em dados in vitro (testes de laboratório), observou-se que o
nerandomilaste pode ter seu efeito aumentado quando usado junto com medicamentos que inibem
fortemente uma enzima do fígado chamada CYP3A, como, por exemplo, quando usado junto com
claritromicina, itraconazol e ritonavir. Caso você faça uso desses tipos de medicamentos, espera-se que seu
médico reduza a dose do nerandomilaste para 9 mg duas vezes por dia.
Indutores fortes ou moderados da CYP3A: com base em dados in vitro (testes de laboratório), observou-se
que o nerandomilaste pode ter seu efeito diminuido quando usado junto com medicamentos que induzem
forte ou moderadamente uma enzima do fígado chamada CYP3A, como, por exemplo, quando usado junto
com carbamazepina, erva de São João, rifampicina, fenitoína, bosentana e metamizol. Caso você faça uso
desses tipos de medicamentos, espera-se que seu médico mantenha a sua dose recomendada de JASCAYD
em 18 mg duas vezes ao dia. Essa dose não deve ser reduzida.
Substratos do citocromo P450: espera-se que o nerandomilaste não altere o efeito de alguns medicamentos
metabolizados (processados) por enzimas específicas do fígado (como CYP3A, CYPs 2C8, 2C9 ou 2C19),
como anticoncepcionais, inibidores da bomba de prótons (medicamentos para tratar gastrite) e estatinas
(para tratar os níveis de colesterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de JASCAYD 9 mg é amarelo claro, oval, biconvexo. Um dos lados é gravado
com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado "F9".
O comprimido revestido de JASCAYD 18 mg é vermelho claro, oval, biconvexo. Um dos lados é gravado
com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado "F18".

JASCAYD PACIENTE
JASCAYD_Bula Paciente 4
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de JASCAYD é de 18 mg duas vezes ao dia, administrado com intervalo de
aproximadamente 12 horas entre uma dose e outra.
Seu médico poderá reduzir a dose para 9 mg duas vezes ao dia, caso você não tolere, ou seja, não se adapte
bem, à dose mais alta.
Uso concomitante (junto) com inibidores da CYP3A: seu médico deverá reduzir a dose de JASCAYD
para 9 mg duas vezes ao dia caso você estiver usando algum medicamento que altere fortemente o
funcionamento de uma enzima do fígado chamada CYP3A, como claritromicina, itraconazol ou ritonavir.
Uso concomitante (junto) com indutores da CYP3A: Se você toma JASCAYD junto com algum
medicamento que aumente a atividade da enzima do fígado chamada CYP3A, seu médico irá indicar que
você tome JASCAYD 18 mg duas vezes ao dia. Essa dose não deve ser reduzida.
Uso concomitante (junto) com pirfenidona: Se você toma JASCAYD e pirfenidona, seu médico irá
indicar que você tome JASCAYD na dose de 18 mg duas vezes ao dia. Essa dose não deve ser reduzida.
Os comprimidos de JASCAYD devem ser ingeridos pela boca e devem ser engolidos inteiros junto com
água, e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Forma alternativa de tomar os comprimidos: se você tiver dificuldade para engolir o comprimido
inteiro, pode colocá-lo em um copo com cerca de 100 mL de água sem gás em temperatura ambiente. Use
apenas água e não esmague o comprimido antes de colocar no copo. Mexa por 15 a 20 minutos, até que o
comprimido se quebre em pedaços muito pequenos (ele não vai se dissolver completamente). Beba essa
suspensão imediatamente. Depois, coloque mais 100 mL de água no mesmo copo, mexa bem e beba
novamente para garantir que você tomou toda a dose.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Populações especiais
Idosos
Não é necessário ajustar a dose de JASCAYD para pacientes idosos.
Pacientes com comprometimento renal (mau funcionamento dos rins)
Se você tem comprometimento renal (doença que afeta o funcionamento dos rins) leve, moderado ou grave,
não é necessário ajustar a dose de JASCAYD. Não é recomendado o uso de JASCAYD caso você tenha
doença renal em estágio terminal (quando os rins quase não funcionam mais).
Pacientes com comprometimento hepático (mau funcionamento do fígado)
Se você tem comprometimento (problemas) leve ou moderado no fígado, não é necessário ajustar a dose
de JASCAYD. Caso você tenha comprometimento grave no fígado, o uso de JASCAYD não é
recomendado para você.
Pacientes pediátricos
Não se sabe se JASCAYD é seguro e eficaz em pacientes pediátricos.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de JASCAYD, tome a próxima dose no horário normal.

JASCAYD PACIENTE
JASCAYD_Bula Paciente 5
Não tome uma dose adicional, pois você não deve ultrapassar a dose máxima recomendada de 18 mg duas
vezes ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos realizados, a diarreia foi a reação adversa mais comum do JASCAYD.
Categoria de frequência
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 - < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 - < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Desconhecida não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis