Bula de Mirtazapina

A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela
transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas.
Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o
sistema cardiovascular. A ação de mirtazapina inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose
adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.

Medicamentos à base de mirtazapina são geralmente administrados por via oral, estando disponíveis em formas como comprimidos tradicionais ou orodispersíveis. A forma correta de uso e a dosagem ideal variam de acordo com fatores como idade, peso, condição médica e resposta individual ao tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:
• com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente do medicamento. Nesse caso, informe ao seu
médico antes de iniciar o tratamento com mirtazapina.
• que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da
monoamino oxidase (IMAOs).

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
A mirtazapina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez que a
eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (veja o item 8. QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

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suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de
medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar mirtazapina para pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a
melhor opção. Se seu médico receitou mirtazapina para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão,
volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o
tratamento de menores de 18 anos com mirtazapina. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos
referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento da mirtazapina nesse grupo etário.
Ideias suicidas e piora da depressão
Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser
aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir,
geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.
Você estará mais propenso a apresentá-los:
• Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão.
• Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em
adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo.
o Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu médico ou vá à um hospital
imediatamente.
• Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta
bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com
alterações no seu comportamento.
Também se recomenda cautela com mirtazapina
• Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:
o Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com mirtazapina, se já não o fez:
- convulsões (epilepsia). Se você apresentar convulsões ou se suas convulsões se tornarem mais frequentes, interrompa o uso
de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente;
- doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico
imediatamente;
- doenças dos rins;
- doenças do coração, ou pressão sanguínea baixa;
- esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como ideias paranoides se tornarem mais frequentes ou graves, contate o seu
médico imediatamente;
- depressão maníaca (períodos alternados de sensação de euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se você começar a
sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente;
- diabetes (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
- doenças dos olhos, tais como o aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
- dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da próstata;
- determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência
cardíaca ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração.
• Se apresentar sinais de infecção, tais como febre elevada não explicável, dor de garganta e feridas na boca.
• Interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos, esses
sintomas podem ser sinais de distúrbios na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas
aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.
• Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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A experiência limitada com a administração de mirtazapina em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto,
recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez.
Se você estiver tomando mirtazapina e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o
tratamento com mirtazapina. Se você utilizar mirtazapina até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado
quanto à presença de possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informação importante sobre os componentes de mirtazapina
A mirtazapina comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para
pacientes com fenilcetonúria.
Atenção: Contém fenilalanina.
Contém aspartame (edulcorante).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
A mirtazapina pode afetar sua capacidade de concentração e de manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram
afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo
ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita.
Não tome mirtazapina em combinação com:
• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO) Não tome, também, mirtazapina durante as duas semanas depois de ter
interrompido o tratamento com os IMAO. Se você interromper o tratamento com mirtazapina, não tome medicamentos
contendo IMAO durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são
antidepressivos) e selegilina (usada para tratamento da doença de Parkinson).
Tome cuidado quando tomar mirtazapina em combinação com:
• Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), venlafaxina e L-triptofano ou
triptanos (usados para tratar enxaqueca), tramadol (analgésico potente), linezolida (antibiótico), lítio (usado para tratar
algumas condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue) e
preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico para tratar depressão). Em
casos muito raros, mirtazapina isoladamente ou em combinação com esses medicamentos, pode causar a chamada síndrome da
serotonina. Alguns dos sintomas dessa síndrome são: febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca,
diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor e falta de
consciência. Se você apresentar a combinação desses sintomas, informe seu médico imediatamente.
• Antidepressivo nefazodona. Ela pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe seu médico se você estiver
utilizando esse medicamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina, e quando o uso da nefazodona for
interrompido, a dose de mirtazapina deve ser aumentada novamente.
• Medicamentos para ansiedade ou insônia, tais como as benzodiazepinas;
• Medicamentos para esquizofrenia, tal como olanzapina;

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• Medicamentos para alergias, tal como cetirizina;
• Medicamentos para dor intensa, tal como morfina.
Em combinação com esses medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por eles.
• Medicamentos para infecções; medicamentos para infecções bacterianas (tal como eritromicina), infecções fúngicas (tal
como cetoconazol) e medicamentos para AIDS/HIV (tais como os inibidores da protease-HIV) e medicamentos para
tratamento de úlcera do estômago (tal como cimetidina).
Em combinação com mirtazapina, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no seu sangue. Informe
seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina ou quando esses
medicamentos forem interrompidos, a dose de mirtazapina deve ser aumentada novamente.
• Medicamentos para epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;
• Medicamentos para tuberculose, tal como a rifampicina.
Em combinação com mirtazapina, esses medicamentos podem diminuir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe seu
médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de mirtazapina ou quando esses
medicamentos forem interrompidos, a dose de mirtazapina deve ser reduzida novamente.
• Medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tal como a varfarina. A mirtazapina pode aumentar os efeitos da
varfarina sobre o sangue. Informe seu médico se você estiver usando esse medicamento. No caso da combinação, é
recomendado que seu médico monitore o seu sangue cuidadosamente.
• Medicamentos que podem afetar seu ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e antipsicóticos.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do
intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Usando mirtazapina com alimentos e álcool
Você pode apresentar tontura se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina. Não tome nenhuma bebida
alcoólica. Você pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

cardíaco. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e
irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas de uma condição ameaçadora de vida conhecida como Torsade de
Pointes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.
Características físicas e organolépticas do produto: comprimido branco, redondo gravado com ‘37’ em um lado e ‘A’ no
outro lado com uma borda circular em relevo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Sempre tome mirtazapina de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou
farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.
Qual quantidade tomar
A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma
quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No
entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.
Quando tomar mirtazapina
Tome mirtazapina diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar mirtazapina como uma dose única antes de deitar.
Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de
deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.
Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira:
1. Não quebre o comprimido orodispersível
Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado
individualmente (Figura A).
FIGURA A
2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido
Cada blíster contém comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço
do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas (Figura 1).
FIGURA 1
3. Descole a lâmina
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).
FIGURA 2 FIGURA 3
4. Retire o comprimido orodispersível

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Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua (Figura 4).
FIGURA 4
O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Quando você pode começar a se sentir melhor
Geralmente, mirtazapina começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir
melhor.
É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de
mirtazapina:
 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com mirtazapina, contate o seu médico para informar como esse
medicamento está funcionando.
Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu
médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.
Geralmente, você precisará tomar mirtazapina por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.
Se você parar de tomar mirtazapina
Somente pare de tomar mirtazapina após consultar o seu médico.
Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor,
informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento com mirtazapina
subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com mirtazapina pode causar
mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da
dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia:
• Se você esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua
próxima dose no horário normal.
Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia:
• Se você esquecer de tomar a dose da manhã, simplesmente tome a dose juntamente com a sua dose da noite.
• Se você esquecer de tomar a dose da noite, não tome a dose juntamente com a dose da manhã seguinte; simplesmente pule a
dose esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite normalmente.
• Se você esquecer de tomar as duas doses, não tente compensar as doses esquecidas. Pule ambas as doses, e continue a tomar
as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Assim como todo medicamento, mirtazapina pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem.