Bula de Midazolam

O midazolam injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.
O midazolam injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande
intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após
injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram

durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o
produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em,
aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre
cinco a dez minutos.

O midazolam injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a
benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado
pode causar dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com midazolam injetável,
uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar
em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.
Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.
O midazolam injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar,

depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.
O midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser
individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade
e o uso de medicação concomitante.
A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos,
naqueles com insuficiência respiratória pré-existente, insuficiência hepática ou
comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade
cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma
dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados
continuamente.
Este medicamento deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de
apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes
com história de abuso de álcool ou drogas. Caso tenha doença renal grave, há maior

O midazolam injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando
administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias
mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da
fórmula deste medicamento.
-Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
-Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazondona.
-Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida
e claritromicina.
-Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
-Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol,
itraconazol e posaconazol.
-Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais
orais.
-Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
-Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da
protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
-Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
-Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
-Antidepressivos: fluvoxamina.
-Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
-Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
-Anestesia intravenosa: propofol.
-Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto.
-Inibidores de agregaração plaquetária: ticagrelor.
-Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
-Benzoadipinicos: clobazam.
-Antiepiléptico: ácido valproico.
Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir,
propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja,
equinacea purpúrea e erva de São João.
Dirigir e operar máquinas
Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a
capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar midazolam, você deve ser
alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico
deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade
de redução da atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durando o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
O midazolam injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode
causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de
benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam
amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de
midazolam injetável.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar
em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da
respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros
casos, coma. Se ocorrer coma, está normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais
prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios
podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central,
incluindo do álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado
clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos
cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.
Caso midazolam tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por
meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a
duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes
sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto,
esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista
benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O
flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob
uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.
O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o
limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil
para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
As ampolas de midazolam não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode
ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis
ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida, incolor à amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.
-Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
-ATENÇÃO: o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto aos polegares.
-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua
abertura.
Dose padrão
O midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização
da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a
necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de midazolam injetável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com midazolam injetável:
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de
pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço
da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).
Foi observada dor no peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida
como síndrome de Kounis.

Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor
e mudanças na libido.
Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade,
movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor
muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade,
ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e
outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar
sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e
idosos.
Dependência: o uso de midazolam, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao
desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação,
especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de
abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em poli-
toxicodependência.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de
cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários),
sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da
administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia
anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia
prolongada tem sido relatada.
Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.
Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras
ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos
sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com
risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com
insuficiência respiratória pré-existente ou comprometimento da função cardíaca,
particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada
dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras
ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou
involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo
(obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da
laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de
60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória pré-existente ou comprometimento
da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou
quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?
”).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.
Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado),
urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido
(coceira).
Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite
(inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no
interior de um vaso sanguíneo).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e
fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos
movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo