Bula de Miconazol

DAKTARIN® gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções,
inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol,
aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática
(doença no fígado).

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Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o
reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.
Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos (vide

DAKTARIN® gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação
alérgica enquanto estiver utilizando DAKTARIN® gel oral.
Reações alérgicas severas foram reportadas com DAKTARIN® gel oral. Os sinais de uma reação alérgica severa
podem incluir:
- Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta
- Dificuldade em engolir ou respirar
- Erupção cutânea com coceira (urticária)
Pare de tomar DAKTARIN® gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou
suspeitar de qualquer uma destas reações.
Bebês e crianças pequenas:
DAKTARIN® gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.
Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve
tomar as seguintes precauções:
- divida cada aplicação em pequenas porções;
- nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez;
- coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico;
- nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta;
- se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê.

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Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos
em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida
de precaução é preferível evitar o uso de DAKTARIN® gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do
tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.
Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar DAKTARIN® gel oral.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

• certos medicamentos anticoagulantes (que "afinam" o sangue) como a varfarina;
• certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias;

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- certos medicamentos para AIDS, como inibidores da protease do HIV como o saquinavir;
- certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;
- alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de
cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil);
- ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são medicamentos utilizados após transplantes de
órgãos;
- fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
- certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila;
- sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina;
- certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam IV) ou que ajudam a dormir
(brotizolam) (tranquilizantes);
- certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina;
- metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou
injeção;
- trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia;
- ebastina, um medicamento usado para alergia;
- reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;
- cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame.
Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, converse com seu médico antes de
utilizar DAKTARIN ® gel oral. Enquanto estiver fazendo uso de DAKTARIN® gel oral não comece a tomar outro
medicamento sem primeiro informar o seu médico.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
DAKTARIN® gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

o substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina,
mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
o alcaloides do ergot;
o inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina;
o triazolam e midazolam oral.
o varfarina.

Tratamento
O tratamento é de suporte e não há antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Você deve conservar DAKTARIN® gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
DAKTARIN® gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave bem as mãos antes de usar DAKTARIN® gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste
flexível recoberta com algodão (Cotonete®) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na
parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido
imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com
a boca por um tempo maior.
No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com DAKTARIN® gel oral.
Dosagem
Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada
dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser
deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma
refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes
podem necessitar um período mais prolongado de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de utilizar o gel oral, aplique a dose assim que você se lembrar. Não aplique o dobro da dose
para compensar a dose esquecida.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se DAKTARIN® gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser
bloqueada (sufocamento).