Bula de Micofenolato de mofetila

Micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e
diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em
casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para
evitar a rejeição, você precisa começar a tomar Mofilen® logo depois do transplante.

Informe ao seu médico se você tem alergia a Mofilen® ou se tem outras doenças alérgicas. Mofilen® é
contraindicado a pacientes com alergia ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico. Informe ao
seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser
acompanhado com mais cuidado.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Mofilen® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (ver
item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos
contraceptivos altamente efetivos (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Mofilen® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (ver item 4.“O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

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Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- se tiver doenças do sistema digestivo;
- se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como
as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive
infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B
ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva
(LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir
os glóbulos vermelhos do sangue;
- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.
Mofilen® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver
alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz
solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.
Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2
horas após o uso de Mofilen®.
Evite utilizar Mofilen® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração
concomitante não foi estudada.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de
doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Doação de sangue
Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de Mofilen®.
Vacinação
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com Mofilen®, elas
podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.
Doação de sêmen
Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do
uso de Mofilen®.
Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.
Potencial reprodutivo feminino e masculino
Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos
altamente efetivos (ver item 3.“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). Em estudos
feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com Mofilen®.
Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com Mofilen®.
Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com Mofilen®, o seu médico vai pedir que você faça um
teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu
médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu
tratamento.

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Contracepção
Mulheres
Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos
altamente efetivos (ver item 3.“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”).
Antes de iniciar o tratamento com Mofilen®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da
perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e
planejamento, caso você esteja em idade fértil.
Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar Mofilen® você deverá utilizar dois
métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já
tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Homens
Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente
após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo
masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento
do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.
Gravidez
Mofilen® é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (ver item
3.“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”).
Mofilen® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e
aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (ver item
8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em
filhos de pacientes expostas ao Mofilen® em associação com outros imunossupressores durante a
gravidez: malformações faciais, anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos,
anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.
Trabalho de parto e parto
O uso seguro de Mofilen® durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.
Lactação

seu filho (ver item 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?).
Uso em idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença
invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de
líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Ver item 6."COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?".
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Ver item 6."COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?".
Abuso e dependência do medicamento
Não há dados disponíveis que demonstrem que Mofilen® possui potencial para abuso ou cause
dependência.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Micofenolato de mofetila pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações

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adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento
com Mofilen®.
Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de
dúvidas, consulte seu médico.

Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento
com Mofilen®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os
efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram
prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da
bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de
cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer,
vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a
metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol).
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
Contraceptivos orais: Mofilen® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas
anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com Mofilen®
(que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos
anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo,
aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a
concentração de Mofilen® no organismo.
Informações a cerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:
Ciprofloxacina ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de
micofenolato de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No
entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração
do medicamento na corrente sanguínea após dose única de Mofilen®. Esse efeito não ocorreu com
qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.
Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de Mofilen® na corrente
sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula
óssea.
Mofilen® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas
(>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a
colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Mofilen® deve ser armazenado e sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C) e
protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Mofilen® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta
própria.
Manuseio
Mofilen® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos
inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato
direto com a pele ou mucosa.
Não ingerir comprimidos quebrados.
Se Mofilen® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se
atingir os olhos, lavar com bastante água.
Via de administração
Mofilen® comprimidos deve ser administrado por via oral.
Dosagem
É importante que você tome Mofilen® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue
funcionando bem. Continue tomando Mofilen® até que seu médico oriente a suspensão do uso. A dose
usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos de Mofilen®) a 1,5 g (3 comprimidos de
Mofilen®) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu
caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2
g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e
ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos
rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança
geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária
de 3 g).
Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de
3 g).
Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo
ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Administração oral: a dose inicial de Mofilen® deve ser administrada o mais breve possível após o
transplante dos rins, do coração ou do fígado.
Instruções especiais de dosagem
Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue
responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o
tratamento com Mofilen® deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.
Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins,
fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária,
evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão
transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não
existem dados disponíveis.
Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes de transplante dos rins
com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que
receberam transplante do coração com doença grave do parênquima do fígado.

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Idosos (> 65 anos): Não é recomendado nenhum ajuste de dose (ver item 4.“O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico
orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não
tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual. Se por algum motivo
se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se
lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente. Se você tiver se esquecido de tomar alguma
dose, nunca dobre a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como Mofilen® é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta
imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos
colaterais são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros
medicamentos em uso.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam Mofilen® são: diarreia, vômitos, mal-
estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos
vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo
citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores
benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu
médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.
Pacientes idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem Mofilen® como parte de um regime
imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por
citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no
pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Perfil de segurança do Mofilen® na administração oral
As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos
de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).