Bula de Metronidazol

0 metronidazol e um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente
microrganismos anaer6bios, e atividade antiparasitaria. A absorc;ao maxima ocorre ao final da infusao.

MODO D E USAR
lnclusilo da informa,;iio
relacionada a bolsa PEBD;
lnclusilo da informa,;iio do
local de fabrica9iio e registro.

0 metronidazol nao deve ser usado se voce ja teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidaz6lico
e/ou aos demais componentes do produto.
CATEGORIA DE RISCO B.
ESTE MEDICAMENTO NAO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM
ORIENTA<;AO MEDICA OU DO CIRURGIAO DENTISTA.
4. 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTENCIAS E PRECAU<;OES
0 uso do metronidazol para tratamento com durac;ao prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo
seu medico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razoes especiais, necessite de uma durac;ao maior do que a
geralmente recomendada, procure seu medico para realizar testes hemato16gicos (sangue) regulam1ente,
principalmente contagem de leuc6citos. Seu medico ira monitora-lo quanto ao aparecimento de reac;oes
adversas, como neuropatia (doenc;a que afeta um ou varios nervos) central ou periferica, por exemplo:
parestesia (sensac;oes cutaneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressao), ataxia (falta de
coordenac;ao dos movimentos), vertigem (sensac;ao de girar, de que o ambiente esta se movendo), tontura
e crises convulsivas.

0 metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metab6litos de metronidazol).
Voce nao deve ingerir bebidas alco6licas ou medicamentos que contenham alcool em sua formula9ao
durante e no minimo 1 dia ap6s o tratamento com metronidazol, devido a possibilidade de efeito antabuse,
com aparecimento de rubor (vermelhidao), v6mito e taquicardia (acelera9ao do ritmo cardiaco).
Foram reportados casos de hepatotoxidade (toxidade no figado)/insuficiencia hepatica aguda (redu9ao da
fun9ao do figado), incluindo casos fatais, com inicio muito rapido ap6s o come90 do tratamento, em
pacientes com Sindrome de Cockayne [(doen9a hereditaria rara, caracterizada por varias anomalias, entre
as quais: transtomos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade a luz solar), atraso grave do
desenvolvimento fisico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e,
dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso
sistemico. Portanto, nesta popula9ao, o metronidazol deve ser utilizado ap6s uma cuidadosa avalia<;ao de
risco-beneficio, e apenas se nao houver tratamento altemativo disponivel.
Os testes da fun<;ao do figado devem ser realizados imediatamente antes do inicio do tratamento, durante e
ap6s o termino do tratamento ate que a fun<;l'io do figado esteja dentro dos limites normais ou ate que os
val ores basais sejam atingidos. Se os testes da fun9ao do ffgado se tomarem acentualmente elevados durante
o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Sindrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu medico
quaisquer sintomas de potencial dano ao ffgado e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de rea<;oes cutilneas bolhosas severas, como sindrome de
Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de rea9ao alergica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes
areas do corpo), necr6lise epidermica t6xica (NET) (quadro grave, caracterizado por erup<;ao generalizada,
com bolhas rasas extensas e areas de necrose epidermica, a semelhan9a de grande queimadura, resultante
principalmente de uma rea<;ao t6xica a varios medicamentos) ou pustulose exantematica generalizada aguda
(PEGA) (doen<;a rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pustulas sobre areas da pele,
acompanhadas por febre alta e aumentos dos leuc6citos no sangue) (Ver em, "8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? "). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ,
NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saude mental, tais como
pensamentos irracionais, alucina9oes, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de
automutila9ao ou suicidio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas
semelhantes antes. Se voce ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare
de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu medico.
Informe ao seu medico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar disturbios no
eletrocardiograma- ECG (como medicamentos antiarritmicos (utilizados para tratamento de disturbios do
ritmo cardiaco), alguns antibi6ticos, medicamentos psicotr6picos).
Gravidez e amamenta.;ao
0 uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentaria e seus efeitos sobre a organogenese (forma9ao das celulas que estao formando o feto) fetal
humana ainda sao desconhecidos.
CA TEGORIA DE RISCO B.
ESTE MEDICAMENTO NAO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM
ORIENTAC,::AO MEDICA OU DO CIRURGIAO DENTISTA.
Visto que o metronidazol e excretado no leite matemo, a exposi9ao desnecessaria ao medicamento deve
ser evitada.
Popula.;oes especiais
Nao ha advertencias e recomenda9oes especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos.
0 metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepatica (disfun9ao do
sistema nervoso central em associa9ao com falencia hepatica), pois o mesmo e metabolizado pelo figado.
Siga a orienta<;l'io do seu medico.
0 metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doen<;a severa, ativa ou cr6nica, do
sistema nervoso central e periferico, devido ao risco de agravamento do quadro neurol6gico. Siga a
orienta<;ao do seu medico.

Altera�oes na capacidade de dirigir veiculos e operar maquinas.
Voce nao deve dirigir veiculos ou operar maquinas caso estes sintomas ocorram: confusao, tontura,
vertigem (sensayao de girar, de que o ambiente esta se movendo), alucinayoes (ver ou ouvir coisas que nao
existem), convulsoes ou alterayoes visuais temporarias (como visao dupla ou turva) (Ver em, "8. QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ").
Interferencia com exames laboratoriais
O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT],
aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerideos, glicose), o que pode levar
a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.
INTERA<;OES MEDICAMENTOSAS
Alcool: bebidas alco6licas e medicamentos contendo alcool nao devem ser ingeridos durante o tratamento
com metronidazol e, no minimo, 1 dia ap6s o mesmo, devido a possibilidade de reayao do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vomito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reayoes psic6ticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol
e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencializayao do efeito anticoagulante e aumento
do risco hemorragico causado pela diminuiyao da metabolizayao desta medicayao pelo figado. Em caso de
administrayao concomitante, o medico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequencia e
realizar ajuste posol6gico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Litio: os niveis no plasma de litio podem ser aumentados pelo metronidazol. 0 medico deve monitorar as
concentrayoes plasmaticas de litio, creatinina e eletr6litos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos niveis no plasma de ciclosporina. Os niveis plasmaticos de ciclosporina
e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo medico.
Fenitoina ou fenobarbital: aumento da eliminayao de metronidazol, resultando em niveis no plasma
reduzidos.
Fluoruracila: 0 uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os niveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar
a uma severa toxicidade do bussulfano.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT,
particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial
de prolongar o intervalo QT.
Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua sat'.i.de.

Medicamentos à base de metronidazol exigem alguns cuidados importantes durante o tratamento:

• Consumo de álcool: É fundamental evitar bebidas alcoólicas e remédios que contenham álcool durante o uso e até alguns dias após o término, para prevenir reações desagradáveis.
• Gravidez e amamentação: O uso por gestantes, especialmente no primeiro trimestre, ou por mulheres que estejam amamentando deve ocorrer apenas sob rigorosa orientação médica.
• Problemas de saúde prévios: Pessoas com histórico de alterações no fígado, rins ou no sistema nervoso devem conversar com o médico antes de iniciar o tratamento.
• Outros medicamentos: Informe o profissional de saúde sobre qualquer outro tratamento contínuo que esteja realizando.

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

• Neuropatia central ou periférica, com sintomas como parestesia (frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas
• Escurecimento da urina
• Efeito antabuse se houver ingestão de álcool, manifestado por rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
• Hepatotoxicidade severa e insuficiência hepática aguda (especialmente em pacientes com Síndrome de Cockayne), podendo incluir dor abdominal constante, anorexia (perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (pele e olhos amarelados), urina escurecida e coceira
• Reações cutâneas bolhosas severas, tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)
• Problemas de saúde mental, como pensamentos irracionais, alucinações, confusão, depressão e pensamentos de automutilação ou suicídio
• Dor abdominal, cólicas e diarreia com possível presença de sangue nas fezes
• Sintomas de Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES), incluindo dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões
• Sintomas semelhantes aos da gripe acompanhados de erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados, eosinofilia (aumento de glóbulos brancos) e elevação dos níveis de enzimas do fígado
• Alteração grave nos batimentos cardíacos, com risco de ser fatal (morte súbita)
• Vertigem e alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva)

• Álcool (bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool): não devem ser ingeridos durante o tratamento e no mínimo até 1 dia após o seu término, devido ao risco de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
• Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando metronidazol e dissulfiram ao mesmo tempo.
• Anticoagulante oral (tipo varfarina): o uso com metronidazol pode aumentar o efeito anticoagulante e o risco de hemorragia por diminuir a metabolização do medicamento pelo fígado. O médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e ajustar a dose da terapia anticoagulante.
• Lítio: os níveis de lítio no plasma podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos durante o tratamento.
• Ciclosporina: há risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis de ciclosporina e creatinina.
• Fenitoína ou fenobarbital: aumentam a eliminação do metronidazol, resultando na redução dos seus níveis no plasma.
• Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
• Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, podendo levar a uma severa toxicidade por bussulfano.
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos do intervalo QT, especialmente quando o metronidazol foi administrado junto com outros medicamentos que têm o potencial de prolongar esse intervalo.

(micas de doses de ate 1 2 g de metronidazol em tentativas de suicidio e superdoses acidentais. Em caso de

0 metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre l 5°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Nt'.i.mero de lote e datas de fabrica�ao e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Nao e recomendado o
reaproveitamento do seu contet'.i.do ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente
reutilizado em pacientes.
Aspecto: liquido limpido, levemente amarelado e isento de particulas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe
alguma mudan4ra no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian4ras.
6. COMO DEYO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Este medicamento devera ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados.
Em caso de duvidas, consulte o seu medico.
0 metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros
agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusao deve ser feita a razao de 5 mL por minuto.
Tratamento
A.dultos e crian4ras maiores de 12 anos: I bolsa plastica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusao
intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plasticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em dose unica.
Crian4ras menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para adulto, mas a dose intravenosa deve
ser estabelecida a base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de
metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose unica).
Preven4rao
Adultos e crian4ras maiores de 12 anos: 3 bolsas plasticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em
perfusao intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fomece niveis bactericidas por 24 horas.
Quando ocorrer contamina9ao durante o ato cirurgico ou deiscencia da anastomose, deve-se repetir esta
dose 24 horas ap6s.
Crian4ras menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose e de 4,5 mL (22,5
mg de metronidazol) por quilograma de peso.
Nao ha estudos dos efeitos do metronidazol solu9ao para infusao administrado por vias nao recomendadas.
Portanto, por seguran9a e para eficacia deste medicamento, a administra9ao deve ser somente pela via
intravenosa.
Soluflex (Trilaminado)
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t;..:, :,,,,, do Equipo
Pequenas goticulas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e e caracteristico do produto
e processo produtivo. Alguma opacidade do plastico da bolsa pode ser observada devido ao processo
de esteriliza4rao. lsto e normal e nao afeta a qualidade ou seguran4ra da solu4rao. A opacidade ira
diminuir gradualmente.
Siga a orienta4rao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a dura4rao do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.
7. 0 QUE DEYO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu medico tera as instru9oes de quando administrar este medicamento para voce. Entretanto, se voce acha
que uma dose nao foi administrada, converse com seu medico.
Em caso de duvidas, procure orienta4rao do farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgiao-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Rea4rao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Rea4rao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Rea4rao incomum (ocorre entre 0, 1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Rea4rao rara ( ocorre entre 0,01% e 0, I% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reai;ao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Disturbios gastrintestinais: dor epigastrica (dor de estomago), nausea, vomito, diarreia, mucosite oral
(inflama9ao dos tecidos moles da boca), altera9oes no paladar incluindo gosto metalico, anorexia (redu9ao
ou perda do apetite), casos reversiveis de pancreatite (inflama9ao no pancreas), descolorar;:ao da lingua/
sensa9ao de lingua aspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Disturbios do sistema imunol6gico: angioedema (presenr;:a de edema de pele, mucosas ou visceras,
acompanhadas de urticarias), choque anafilatico (rear;:ao alergica grave).
Disturbios do sistema nervoso: neuropatia (doenr;:a que afeta um ou varios nervos) sensorial periferica,
<lores de cabe9a, convulsoes, tontura, relatos de encefalopatia [por exemplo, confusao e vertigem (sensa9ao
de girar, de que o ambiente esta se movendo) e sindrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), altera9ao da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento
involuntario, rapido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuar;:ao
do tratamento com o medicamento; meningite asseptica (inflamar;:ao nas membranas e tecidos que
envolvem o cerebro sem causa infecciosa).
Disturbios cardiacos: alterar;:oes nas atividades eletricas do cora9ao foram observadas no
eletrocardiograma - ECG (Sindrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado
com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Disturbios psiquiatricos: alterar;:oes psic6ticas incluindo confusao e alucinar;:oes, humor depressivo.
Disturbios visuais: alterar;:oes visuais transit6rias como diplopia (visao dupla) e miopia (visao curta), visao
borrada, diminui9ao da acuidade (qualidade) visual e alterar;:ao da visualiza9ao das cores, neuropatia 6ptica
(doenr;:a que afeta um ou varios nervos, neste caso o nervo 6ptico) / neurite (inflamar;:ao do nervo 6ptico).
Disturbios do ouvido e labirinto: deficiencia auditiva/perda da audir;:ao (incluindo neurossensorial), tinido
(zumbido no ouvido).
Disturbios no sangue e no sistema linfatico: foram relatados casos de agranulocitose (diminui9ao
acentuada na contagem de celulas brancas do sangue), neutropenia (diminuir;:ao do numero de neutr6filos
no sangue) e trombocitopenia (diminuir;:ao no numero de plaquetas sanguineas).
Disturbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do figado (AST, ALT, fosfatase
alcalina), hepatite colestatica ou mista (tipos de inflamar;:oes do figado) e lesao das celulas do figado,
algumas vezes se manifestando com ictericia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de
falencia da funr;:ao do figado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em
associar;:ao com outros medicamentos antibi6ticos.
Disturbios na pele e tecido subcutaneo: Muito rara: "rash" (erup9oes cutaneas), erupr;:oes pustulosas
(pequenas bolhas com conteudo amarelado "pus"), pustulose exantematica generalizada aguda (doenr;:a
rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pustulas sobre areas da pele, acompanhadas por
febre alta e aumentos dos leucocitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticaria (erupr;:ao na pele,
geralmente de origem alergica, que causa coceira).
Desconhecida: erupr;:ao fixa medicamentosa (lesao na pele devido a rea9ao alergica a medicamentos),
sindrome de Stevens-Johnson (forma grave de rear;:ao alergica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes areas do corpo), necr6lise epidermica t6xica (quadro grave, caracterizado por erup9ao generalizada,
com bolhas rasas extensas e areas de necrose epidermica, a semelha119a de grande queimadura, resultante
principalmente de uma rear;:ao t6xica a varios medicamentos ).
Disturbios gerais: febre.
Informe ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reai;oes indesejaveis
pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servii;o de atendimento.
9. 0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Apesar de a correta via de administrac;ao desta apresentac;ao de metronidazol ser intravenosa e, nao se dispor