Bula de Metreleptina

A leptina natural é produzida pelo tecido adiposo e tem muitas funções no corpo,
incluindo:
• controlar a fome que você sente e os seus níveis de energia
• ajudar a insulina a controlar os seus níveis de açúcar no corpo
A metreleptina funciona reproduzindo os efeitos da leptina. Isto melhora a capacidade do
corpo em controlar os níveis de energia.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos com lipodistrofia
generalizada.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos com lipodistrofia
parcial.
MYALEPT® não deve ser utilizado para tratar pacientes com lipodistrofia associada
ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Você não deve utilizar MYALEPT® se apresentar alergia à metreleptina ou a qualquer
componente desta fórmula.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MYALEPT® se:
• estiver grávida
• tiver tido um tipo de câncer chamado linfoma
• tiver tido problemas no sangue (como uma baixa contagem de células do sangue)
• tiver tido inflamação no pâncreas (pancreatite)
• tem ou tiver tido problemas com o seu sistema imune (como doença autoimune,
incluindo problemas de fígado relacionados com autoimunidade)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção diabéticos: contém sacarose.
Linfoma
As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de câncer no sangue chamado de linfoma.
Isso pode acontecer utilizando MYALEPT® ou não.
No entanto, você pode ter um risco maior de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
O seu médico irá decidir se você deve usar MYALEPT® e irá monitorá-lo durante o
tratamento.
Infecções graves e severas
Enquanto estiver sendo tratado com MYALEPT®, o seu corpo poderá produzir
anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou
severas. Informe imediatamente o seu médico caso apresente elevação da temperatura
corporal, acompanhada de aumento do cansaço (ver item 8. “QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos
antidiabéticos
Se você estiver fazendo uso de insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o
seu médico irá monitorar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico
irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário. Isto é para
prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem muito baixos (hipoglicemia).
Para sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, consulte o item 8. “QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Níveis altos de açúcar e gordura no sangue
Você pode ter quantidades elevadas de açúcar (hiperglicemia) ou gordura
(hipertrigliceridemia) no sangue enquanto estiver fazendo o uso de MYALEPT®, o que
pode ser um sinal de que este medicamento não está funcionando tão bem quanto deveria.
Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte o item
8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Se você tiver sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, ou se
não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico. O seu médico poderá achar
necessário alterar o seu tratamento.
Doença autoimune
Pessoas que tenham ou tenham tido problemas com o seu sistema imunológico (doença
autoimune, incluindo problemas de fígado relacionados com a autoimunidade) podem ter
agravamento dos sintomas com o uso de MYALEPT®. Caso sinta algum dos eventos
adversos citados no item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?”, fale com o seu médico e ele avaliará se exames adicionais serão
necessários.

Reações alérgicas
É possível que você apresente alergia enquanto estiver sendo tratado com MYALEPT.
Fale imediatamente com o seu médico caso tenha quaisquer sintomas de uma reação
alérgica. Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados no item 8. “QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja
engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Você não deve utilizar MYALEPT® se estiver grávida ou planeja engravidar. Isto porque
não se sabe como a metreleptina irá afetar o feto.
• As mulheres que puderem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes,
incluindo métodos não hormonais, como preservativos, enquanto estiverem fazendo
o uso de MYALEPT®.
Não se sabe se a metreleptina é excretada para o leite materno.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico.
O MYALEPT® pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O MYALEPT® tem influência na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Você pode
sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento. Se acontecer, não dirija ou
use qualquer ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se não tiver a certeza.
Como parar de utilizar MYALEPT®:
Se você precisar parar de tomar MYALEPT®, o seu médico irá reduzir gradualmente a
dose ao longo de duas semanas antes da interrupção completa. O seu médico também
pedirá que você siga uma dieta com baixa quantidade de gorduras.
• É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas, pois isto
poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (chamadas de
“triglicerídeos”) no seu sangue.
• Um aumento súbito na quantidade de triglicerídeos no seu sangue poderá provocar
inflamação no seu pâncreas (pancreatite). A redução gradual da sua dose e o
seguimento de uma dieta com baixa quantidade de gorduras poderá ajudar a
prevenir este aumento.
Você não deve interromper o tratamento com MYALEPT®, a não ser se indicado pelo
seu médico.
Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade com
lipodistrofia generalizada ou menos de 12 anos com lipodistrofia parcial. Isto porque não
se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a essas.
Outros medicamentos e MYALEPT®
Informe o seu médico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou se vai utilizar
outros medicamentos. O MYALEPT® pode afetar a forma como alguns outros
medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar
a forma como este medicamento funciona.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:
• Estatinas para redução do colesterol (como atorvastatina)
• Medicamentos para a pressão arterial (como bloqueadores dos canais de cálcio)
• Teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
• Medicamentos para evitar a coagulação do sangue (como varfarina ou
femprocumona)
• Medicamentos para a epilepsia ou convulsões (como fenitoína)
• Medicamentos que suprimem o sistema imune (como ciclosporina)
• Medicamentos para dormir ou para a ansiedade (como benzodiazepínicos)
Se estiver utilizando qualquer um dos medicamentos acima, ou se não tiver certeza, fale
com o seu médico antes de utilizar MYALEPT®. Alguns medicamentos precisam ser
monitorados enquanto você estiver fazendo o uso de MYALEPT®, pois a dose destes
medicamentos pode precisar ser alterada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Não pare de usar MYALEPT® sem falar com o seu médico. O seu médico irá decidir se
deve parar a utilização deste medicamento.
Se você precisar interromper o tratamento com MYALEPT®, o seu médico irá reduzir
gradualmente a dose ao longo de duas semanas. Ver o item 4. “O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” para mais informações.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações alérgicas
Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer reações alérgicas, incluindo:
• Dificuldades para respirar
• Inchaço e vermelhidão da pele, urticária
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Dor de estômago, indisposição, náuseas, vômitos
• Desmaio ou sensação de cansaço
• Dor severa no estômago (abdômen)
• Batimento cardíaco muito rápido
Pâncreas inflamado (pancreatite):
Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer sinais de inflamação do
pâncreas, incluindo:
• Dor severa e súbita no estômago (abdômen)
• Indisposição, náuseas ou vômitos
• Diarreia

Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue
Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue incluem:
• Tonturas
• Sonolência ou sensação de confusão
• Descoordenação e deixar cair coisas
• Mais fome do que o normal
• Transpirar mais do que o normal
• Sensação de mais irritação ou maior nervosismo
Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados acima ou não tiver a certeza, fale
imediatamente com o seu médico. O seu médico poderá ter que alterar o seu tratamento.
Os sintomas de níveis altos de açúcar no sangue incluem:
• Sensação de muita sede ou fome
• Vontade de urinar mais frequente do que o normal
• Maior sonolência
• Indisposição ou enjoos
• Visão desfocada
• Dor no peito ou nas costas
• Dispneia (falta de ar)
Sinais de níveis altos de gordura
Os sintomas de níveis altos de gordura no sangue incluem:
• Dor no peito
• Dor abaixo das costelas, como azia ou indigestão
• Indisposição ou enjoos
Informe o seu médico se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se utilizar uma dose de MYALEPT® maior do que deveria, fale com o seu médico ou vá
imediatamente a um hospital. O seu médico irá monitorá-lo/a em relação a reações
adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Armazenar em geladeira (2 °C a 8 °C). Manter na embalagem original até o momento do
uso, para proteger da luz. Proteger do calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
MYALEPT® 3,0 mg é apresentado como pó para solução injetável. É um pó branco
fornecido em um frasco-ampola de 3ml de vidro para injetáveis com uma tampa de
borracha e selo de alumínio com tampa vermelha de plástico removível.
MYALEPT® de 5,8 mg é apresentado como pó para solução injetável. É um pó branco
fornecido em um frasco-ampola de 3ml de vidro para injetáveis com uma tampa de
borracha e selo de alumínio com tampa azul de plástico removível.

MYALEPT® de mg 11,3 mg é apresentado como pó para solução injetável. É um pó
branco fornecido em um frasco-ampola de 5ml de vidro para injetáveis com uma tampa
de borracha e selo de alumínio com tampa branca de plástico removível.
Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente. Caso você
não utilize todo o conteúdo do frasco-ampola após a reconstituição, o que restou
deverá ser descartado imediatamente.
Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente, se tiver cor ou tiver
partículas ou grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não descarte medicamentos no meio ambiente ou lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico qual a melhor forma de descartá-los. Estas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico se tiver dúvidas.
MYALEPT® é uma injeção administrada uma vez por dia sob a pele (injeção
subcutânea).
A injeção deve ser administrada no mesmo horário todos os dias. Pode ser administrada
em qualquer horário do dia, independente do horário das refeições.
• Lipodistrofia Generalizada
Este medicamento é utilizado por crianças com idade igual ou superior 2 anos,
adolescentes e adultos com lipodistrofia generalizada.
• Lipodistrofia Parcial
Este medicamento é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 12 anos,
adolescentes e adultos com lipodistrofia parcial.
O uso do medicamento deve ser monitorado pelo médico, o qual irá decidir a dose que
deve ser utilizada.
O seu médico pode decidir que você mesmo seja o responsável por aplicar a sua injeção.
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar a você como preparar e injetar este
medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Caso seu médico decida que você será o responsável pela injeção:
Você deverá obter separadamente, o solvente para reconstituição (isto é, água para
preparações injetáveis), as seringas/agulhas para reconstituição, as seringas/agulhas para
administração, as compressas com álcool de limpeza e um recipiente para descarte de
perfurocortantes.
Caso você utilize insulina ou outro medicamento para aplicação sob a pele (aplicação
subcutânea), você não deve aplicar MYALEPT® imediatamente no mesmo local.
Você deve variar as áreas de aplicação.
• Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
A sua dose de MYALEPT® pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este
medicamento funciona em você. O pó de MYALEPT® é dissolvido em água para
preparações injetáveis para fazer a solução para injetar.
Leia as Instruções de Utilização ao final desta bula para informações sobre como
preparar a solução antes de injetar.
O seu médico irá prescrever a dose correta para você, com base no seguinte:
• Se você pesa 40 kg ou menos:
− A dose inicial é de 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso
corporal.
• Se você for do sexo masculino e pesar mais de 40 kg:
− A dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução).
• Se você for do sexo feminino e pesar mais de 40 kg:
− A dose inicial é de 5 mg (1 ml de solução).
O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar. Se não tiver
a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes
de realizar a injeção.
• A seringa que você precisa para injetar este medicamento depende da dose prescrita
para você.
o Consulte as Instruções de utilização para saber que seringa utilizar.
• Para saber a quantidade de medicamento a ser injetado (em ml), divida a sua dose
(em mg) por 5.
Por exemplo, se lhe tiver sido prescrita uma dose de 5 mg de MYALEPT®, 5 mg
divididas por 5 dá 1 ml, que é a quantidade que você precisa de injetar da
solução, usando uma seringa de 1 ml.
• Se a sua dose for de 1,50 mg (0,30 ml de solução) ou menos, você precisará usar
uma seringa de 0,3 ml.

o A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade a ser injetada em Unidade em vez
de ml. Consulte as Instruções de Utilização para mais informação sobre a leitura
e utilização de seringas diferentes.
o Para saber a quantidade de solução a injetar (em Unidades), divida a sua dose
(em mg) por 5 e depois multiplique por 100.
Se precisar injetar 1 ml ou mais de solução de MYALEPT®, o seu médico poderá te
indicar a injeção da dose em duas injeções separadas. Isto poderá ajudar a tornar as
injeções mais confortáveis.
• Sempre utilizar uma seringa e uma agulha limpa para ambas as injeções.
Se não tiver a certeza da quantidade de solução a ser injetada, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de realizar a injeção.
Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos-
ampola permanecem quase totalmente cheios de produto após a retirada da dose
necessária. A solução restante deve ser descartada após utilização.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O que fazer caso você tenha esquecido de utilizar MYALEPT®:
• Caso você tenha esquecido de injetar uma dose, a injete assim que se lembrar.
• Depois volte a injetar a sua dose normal no dia seguinte.
• Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.
Se injetar menos MYALEPT® do que deveria, fale imediatamente com o seu médico. O