Bula de Mesilato de rasagilina

Na Doença de Parkinson ocorre perda de células que produzem a dopamina (substância química
envolvida no controle do movimento) no cérebro. Mesilato de rasagilina auxilia no aumento e
manutenção dos níveis de dopamina no cérebro.

Mesilato de rasagilina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à
rasagilina ou a qualquer componente da formulação.
Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave
(funcionamento anormal do fígado).
Mesilato de rasagilina não deve ser administrado com medicamentos denominados inibidores da
monoaminaoxidase (MAO), incluindo medicamentos e produtos naturais isentos de prescrição, e
petidina. O início do tratamento com esses medicamentos deve dar-se ao menos 14 dias após a
descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina.
Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com analgésicos narcóticos (tais
como meperidina, propoxifeno, metadona). O início do tratamento com esses analgésicos deve
dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina.

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mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 02
Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com ciclobenzaprina e Hypericum
perforatum (Erva de São João).
Os pacientes em tratamento com mesilato de rasagilina não devem submeter-se à cirurgia que
necessite de anestesia geral. Mesilato de rasagilina deve ser suspenso 14 dias antes da cirurgia.
Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com feocromocitoma (tumor
geralmente benigno, localizado nas glândulas suprarrenais).

Deve-se ter cautela no uso de mesilato de rasagilina em pacientes com doenças hepáticas leves à
moderadas.
A Doença de Parkinson pode estar associada a um maior risco de carcinoma de pele (câncer de
pele). Por este motivo, recomenda-se avaliação dermatológica periódica de pacientes com
histórico pessoal ou familiar de melanoma, e qualquer lesão de pele suspeita deve ser avaliada
por um especialista (dermatologista).
Informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo
comportamentos anormais e dificuldades no controle de impulsos ou desejos para realizar
determinadas atividades perigosas ou prejudiciais a si mesmo ou aos outros. Tais características
se enquadram no diagnóstico de transtorno do controle dos impulsos. Nos pacientes em
tratamento com mesilato de rasagilina e/ou outros medicamentos para Doença de Parkinson, os
seguintes sinais e sintomas foram observados: comportamento compulsivo, pensamentos
obsessivos, jogo patológico, gasto compulsivo, comportamento impulsivo e hipersexualidade
(transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e atividade sexual a ponto de
causar prejuízos na vida da pessoa). Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o
tratamento com mesilato de rasagilina.
Mesilato de rasagilina pode causar sonolência e adormecimento durante atividades diárias,
especialmente caso esteja em tratamento concomitante com outros medicamentos
dopaminérgicos (utilizados para tratamento da Doença de Parkinson). Para informações
adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo.
Crianças e Adolescentes
Não existe relevância no uso de mesilato de rasagilina por crianças e adolescentes. Desta forma,
mesilato de rasagilina não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente
qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica.
Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico
antes de iniciar uso destes concomitantemente ao mesilato de rasagilina:
- Alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da
recaptação de serotonina e noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)
- Antibiótico ciprofloxacino
- Dextrometorfano (antitussígeno)
- Medicamentos simpatomiméticos, tais como aqueles presentes em colírios, descongestionantes
nasais e orais e medicamentos para gripe contendo efedrina ou pseudoefedrina
Deve-se evitar o uso concomitante de mesilato de rasagilina com antidepressivos contendo
fluoxetina ou fluvoxamina.

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Se você está iniciando tratamento com mesilato de rasagilina, é necessário esperar ao menos 5
semanas após o término do tratamento com fluoxetina.
Se você está iniciando tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, é necessário esperar ao menos
14 dias após o término do tratamento com mesilato de rasagilina.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso seja fumante ou pretenda parar de fumar.
O uso de mesilato de rasagilina é contraindicado concomitantemente com os seguintes
medicamentos:
- inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo produtos naturais isentos de prescrição
- analgésicos narcóticos
- ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João)
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e Lactação
Caso esteja grávida ou amamentando, acredite estar grávida ou planeje engravidar, informe o seu
médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com mesilato de rasagilina.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas, já que a
Doença de Parkinson, assim como o tratamento com mesilato de rasagilina, pode influenciar a
sua capacidade para tal.
Mesilato de rasagilina pode fazer com que você sinta vertigem ou sonolência, assim como
episódio incontrolável de sono. Tal efeito pode ser potencializado caso você tome outros
medicamentos para tratamento dos sintomas da Doença de Parkinson, medicamentos que causem
vertigem ou caso ingira álcool durante o tratamento com mesilato de rasagilina. Caso já tenha
apresentado sonolência e/ou episódios incontroláveis de sono, ou apresente os mesmos durante o
tratamento com mesilato de rasagilina, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo
o paciente a quedas ou acidentes.
O médico deverá orientar o paciente para que se tenha cautela na ingestão de alimentos
ricos em tiramina e medicamentos que contenham amina.

todas as pessoas as apresentem.
Imediatamente contate o seu médico caso note algum dos seguintes sintomas, já que você pode
precisar de orientação ou tratamento médico urgente:

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- Caso desenvolva comportamentos incomuns, tais como compulsões, pensamentos obsessivos,
jogo patológico, gastos e compras compulsivos, comportamento impulsivo e interesse sexual
alterado ou aumentado (transtorno do controle dos impulsos) (vide item “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
- Caso veja ou ouça coisas que não existem (alucinações).
- Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietação, tremor e sudorese (síndrome
serotoninérgica).
- Caso note qualquer alteração de pele suspeita, devido ao risco aumentado de câncer de pele (não
exclusivamente melanoma) em pacientes com Doença de Parkinson (vide item “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).

seu médico e/ou hospital mais próximo.
Os pacientes devem ser monitorados e a terapia sintomática apropriada deve ser estabelecida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico/características organolépticas
Os comprimidos de mesilato de rasagilina apresentam-se em comprimidos não revestidos de cor
branca a off White, de face plana, com bordas chanfradas, lisos em ambos os lados. Os
comprimidos devem ser livres de defeitos físicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize mesilato de rasagilina exatamente conforme seu médico orientar. Você deve
consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.
A dose recomendada de mesilato de rasagilina é de 1 comprimido de 1 mg, administrado por via
oral, uma vez ao dia, com ou sem terapia adjunta com levodopa e/ou agonistas dopaminérgicos.
Mesilato de rasagilina pode ser administrado com ou sem alimentos.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso em menores de 18 anos,
pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nestes pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática: O uso de mesilato de rasagilina é contraindicado para
pacientes com insuficiência hepática grave. O uso de mesilato de rasagilina em pacientes com
insuficiência hepática moderada deve ser evitado. O uso de rasagilina em pacientes com
insuficiência hepática leve deve ser realizado com cautela; no caso de agravamento da
insuficiência hepática, o tratamento com mesilato de rasgilina deve ser
interrompido.
Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose no horário habitual.
Não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?