Bula de Mesilato de osimertinibe

TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do câncer de pulmão.
Ele também pode ajudar a reduzir o tumor. Pode, ainda, ajudar a prevenir o retorno do tumor após sua remoção
cirúrgica e impedir o crescimento do tumor após o tratamento com quimioterapia e radiação.
TAGRISSO será somente prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer. Se você
tiver qualquer dúvida sobre como TAGRISSO funciona ou porquê este medicamento foi prescrito, pergunte ao
seu médico.

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USAR ESTE MEDICAMENTO?). TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado se você
desenvolver prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes sintomas:
torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas de arritmia grave.
Alterações na contratilidade cardíaca
Se você apresentar fatores de risco cardíaco e condições que possam afetar a Fração de Ejeção do Ventrículo
Esquerdo (FEVE), seu médico deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo uma
avaliação da FEVE no início e durante o tratamento. Se você desenvolver sinais ou sintomas cardíacos
relevantes durante o tratamento, seu médico também deverá considerar a realização de monitoramento
cardíaco, incluindo avaliação da FEVE.
Ceratite
O médico deve ser avisado caso você tenha histórico de problemas no olho. Caso você apresente sinais e
sintomas agudos sugestivos de ceratite, como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão
turva, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, ou piora desses sinais, deve procurar imediatamente seu médico.
Este poderá encaminhá-lo a um oftalmologista.
Anemia aplásica (ou aplástica)
Casos de anemia aplásica foram raramente relatados. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar
a você sobre sinais e sintomas de anemia aplásica, incluindo, mas não se limitando a, febre persistente,

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hematomas, sangramento e palidez. Avise ao seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, e ele
poderá acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com TAGRISSO
caso o diagnóstico de anemia aplásica seja confirmado.
Dor e fraqueza muscular
Algumas pessoas que usam TAGRISSO podem apresentar problemas nos músculos. Antes de começar o
tratamento com TAGRISSO, informe seu médico se você tiver dor ou fraqueza muscular. Durante o
tratamento, procure seu médico imediatamente se tiver dor muscular sem causa aparente, sensibilidade ou
fraqueza nos músculos, dificuldade para mover braços ou pernas, urina escura (cor de chá) ou diminuição
da quantidade de urina. Esses sintomas podem indicar um problema muscular que precisa de avaliação
médica e, se necessário, tratamento.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
TAGRISSO não influencia ou não influencia significativamente a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Contracepção em homens e mulheres
Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo TAGRISSO. Os
pacientes devem continuar o uso de contracepção efetiva pelos seguintes períodos de tempo após o término
do tratamento com o TAGRISSO: pelo menos 6 semanas para as mulheres e 4 meses para homens.
Atualmente não se sabe se o osimertinibe pode reduzir a efetividade de contraceptivos hormonais e,
portanto, mulheres utilizando contraceptivos hormonais orais devem usar também um método
contraceptivo de barreira.
Gravidez
TAGRISSO pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de TAGRISSO
não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam
utilizando métodos contraceptivos.
Categoria D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da

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lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. A
amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TAGRISSO.
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito de TAGRISSO na fertilidade humana, porém dados de estudos em
animais indicam que TAGRISSO poderia diminuir a fertilidade.
Recomenda-se que o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A, como por exemplo: fenitoína
(utilizado no tratamento de convulsões), rifampicina (antibiótico), carbamazepina (utilizado no tratamento
de epilepsia) com TAGRISSO seja evitado. Indutores CYP3A4 moderados, como por exemplo: bosentana
(utilizado para tratar hipertensão arterial pulmonar), efavirenz e etravirina (utilizados para tratar AIDS),
modafinil (utilizado para tratar narcolepsia) também podem reduzir a exposição ao osimertinibe e devem
ser usados com cautela, ou evitados quando possível. Não há dados clínicos disponíveis para recomendar
um ajuste de dose de TAGRISSO. O uso concomitante com Erva de São João é contraindicado (veja item

Você não deve tomar TAGRISSO se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro
excipiente contido na fórmula do medicamento.
Você não deve tomar TAGRISSO se estiver tomando Erva de São João (Hypericum perforatum).

Avaliação do status da mutação EGFR
Ao se considerar o uso de TAGRISSO como tratamento para o câncer de pulmão localmente avançado,
metastático ou tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, é importante que a
mutação EGFR seja determinada (ou identificada). O médico irá solicitar a realização de um teste para
determinar esta detecção, que utilizará o DNA do tecido tumoral ou o DNA tumoral circulante (ctDNA),
obtido de uma amostra de sangue (plasma), ou de tecido
Somente teste(s) robusto(s), confiável(eis) e sensível(eis) com utilidade demonstrada para a determinação
da presença da mutação do EGFR deve(m) ser utilizado(s).
A determinação positiva da mutação EGFR (mutações de deleções no éxon 19 ou de substituição no éxon
21 (L858R) para tratamento de primeira linha e tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica
do tumor, ou mutações T790M na progressão quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da
tirosina quinase dos EGFR), utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica
elegibilidade para o tratamento com TAGRISSO. No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado
e o resultado for negativo, recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que possível, devido
à possibilidade de resultados falso-negativos do teste com base no plasma.
Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
O médico deve ser avisado caso você apresente início repentino e/ou piora não explicada de sintomas
respiratórios que possam ser indicativos de doença pulmonar intersticial (DPI), como por exemplo,
dispneia, tosse e febre. O tratamento com TAGRISSO deve ser suspenso e a DPI investigada
imediatamente. TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado caso a DPI seja confirmada.
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Casos de eritema multiforme (EM) e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido incomumente relatados

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e casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) têm sido raramente relatados, em associação com
TAGRISSO. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de EM,
SSJ e NET. Avise o seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, ele poderá decidir acompanhar
você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com TAGRISSO. No uso de
TAGRISSO em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, casos de EM são
comumente relatados.
Prolongamento do Intervalo QTc (duração total da atividade elétrica do ventrículo)
Quando possível, o uso de TAGRISSO deve ser evitado se você tiver síndrome de QT longo congênita,
uma doença cardíaca. Seu médico deve considerar o monitoramento periódico com eletrocardiogramas
(ECGs) e eletrólitos se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios eletrolíticos, ou estiver em
uso de medicamentos que são conhecidos por prolongar o QTc.
O uso de TAGRISSO deve ser suspenso se você desenvolver um intervalo QTc maior do que 500 mseg
em pelo menos dois ECGs separados, até que o intervalo QTc seja menor do que 481 mseg ou recuperado
até o basal se o intervalo QTc for maior ou igual a 481 mseg, e então, o uso de TAGRISSO pode ser

receberam TAGRISSO como tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
inflamações e úlceras na boca (estomatite), erupções na pele, pele seca, inflamação do tecido ao redor das
unhas (paroníquia), prurido (coceira), número de plaquetas e de células do sangue diminuído (leucócitos,
linfócitos e neutrófilos).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos
pulmões (doença pulmonar intersticial), epistaxe (sangramento nasal), síndrome mão-pé (vermelhidão,
inchaço e dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés), alopecia (queda de cabelos), aumento da
creatinina no sangue e irritação na superfície da pele caracterizada por vergões salientes, vermelhos ou da
cor da pele, e que causam coceira (urticária), aumento da enzima creatina fosfoquinase no sangue (enzima
liberada no sangue quando o músculo é danificado), pele acinzentada ou escurecida (hiperpigmentação),
prolongamento do intervalo QTc (alteração cardíaca).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ceratite
(alterações oculares, como sensibilidade à luz, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, visão turva), eritema
multiforme (condição da pele associada a uma reação de hipersensibilidade caracterizada inicialmente por
febre e mal estar geral), vasculite cutânea (inflamação dos pequenos e médios vasos sanguíneos da pele que
pode causar manchas avermelhadas), intensa formação de bolhas ou descamação da pele (sugestivo de
necrólise epidérmica tóxica) e miosite (inflamação dos músculos, que pode causar dor muscular sem causa
aparente, sensibilidade, fraqueza e/ou dificuldade para mover os braços ou as pernas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intensa formação
de bolhas ou descamação da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson), febre persistente,
hematomas ou ocorrência de sangramentos com maior facilidade, aumento do cansaço e diminuição da
capacidade de combater infecções (sugestivo de anemia aplásica, quando a medula óssea para de produzir
novas células sanguíneas).

medidas gerais de suporte e tratar de forma sintomática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

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TAGRISSO deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TAGRISSO 40 mg é apresentado como um comprimido bege, redondo, biconvexo, gravado com “AZ” e
“40” em um lado e sem gravação no lado oposto.
TAGRISSO 80 mg é apresentado como um comprimido bege, oval, biconvexo, gravado com “AZ” e “80”
em um lado e sem gravação no lado oposto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com o TAGRISSO deve ser iniciado por um médico experiente no uso de terapias
contra o câncer.
Ao se considerar o uso do TAGRISSO, o status da mutação EGFR deve ser determinado, utilizando um

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teste validado (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) para:
• mutações de deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R) (em amostra de tumor
para o tratamento adjuvante, de tumor localmente avançado e irressecável e em amostra de tumor
ou de plasma para tratamento de primeira linha)
• mutação T790M (em amostra de tumor ou de plasma quando o câncer progrediu durante o uso de,
ou após terapia prévia com medicamentos inibidores de tirosina quinase dos EGFR).