Bula de Mesilato de lomitapida

LOJUXTA (mesilato de lomitapida) contém a substância ativa chamada mesilato de
lomitapida, que funciona bloqueando a ação da “proteína de transferência microssomal
de triglicerídeos” (MTP). Ao bloquear esta proteína, LOJUXTA (mesilato de lomitapida)
diminui o nível de “mau” colesterol no seu sangue.

Antes de iniciar o tratamento com LOJUXTA (mesilato de lomitapida):
• O seu médico deve avaliar sua função hepática (funcionamento do fígado) com
exames laboratoriais.
• Você deve confirmar que não está grávida e está usando um método
anticoncepcional eficaz conforme orientado pelo seu médico.
• E você deve iniciar uma dieta com pequena quantidade de gordura (com <20% de
energia vindo de gordura).
A dose inicial recomendada de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) é de 5 mg uma vez
por dia e o seu médico pode aumentar a sua dose gradualmente para 10 mg, 20 mg, 40
mg e 60 mg com base em sinais de segurança e tolerabilidade.
Seu médico pode aumentar a sua dose de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) de 5 mg
para 10 mg após pelo menos duas semanas de uso do medicamento e, em seguida, de 10
mg para 20 mg, de 20 mg para 40 mg e de 40 mg para 60 mg desta vez respeitando um
intervalo de, pelo menos, quatro semanas de uso do medicamento entre cada aumento de
dose (ver Tabela 1 abaixo), sempre observando se você tolera bem os aumentos de dose.
Tabela 1: Regime recomendado para aumento da dose
DOSE DURAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO ANTES
DO AUMENTO PARA A DOSE SEGUINTE
5 mg ao dia Pelo menos 2 semanas
10 mg ao dia Pelo menos 4 semanas
20 mg ao dia Pelo menos 4 semanas
40 mg ao dia Pelo menos 4 semanas
60 mg ao dia Dose máxima recomendada
Seu médico determinará uma dose individualizada de manutenção de LOJUXTA
(mesilato de lomitapida) para você, considerando características como o objetivo da
terapia adequado para você e a sua resposta ao tratamento, até um máximo de 60 mg por
dia.
O seu médico irá diminuir a dose de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) se você
apresentar anormalidades em seus exames do fígado.
Durante o tratamento com LOJUXTA (mesilato de lomitapida) você deve tomar
suplementos diários que contenham 400 unidades internacionais de vitamina E e pelo

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menos 200 mg de ácido linoleico, 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA), 110 mg de
ácido eicosapentaenóico (EPA) e 80 mg de ácido docosahexanoico (DHA).

Você não deve tomar LOJUXTA (mesilato de lomitapida) nas seguintes condições:
- Se você for alérgico à lomitapida ou a qualquer outro componente deste medicamento

Se você tiver problemas no fígado converse com seu médico antes de tomar LOJUXTA
(mesilato de lomitapida).
Fale com seu médico se você apresentar qualquer uma das condições descritas a seguir,
uma vez que pacientes com essas condições não foram avaliados nos estudos realizados
com LOJUXTA (mesilato de lomitapida):
• Hepatite crônica B e C
• Cirrose
• Esteato-hepatite não alcóolica
• Doença hepática alcóolica
• Hepatite autoimune
• Cirrose biliar primária
• Colangite esclerosante primária
• Doença de Wilson
• Hemocromatose
• Deficiência de antitripsina
Anormalidades e monitoramento da função do fígado
Fale com o seu médico antes de tomar LOJUXTA (mesilato de lomitapida) se tiver tido
problemas no fígado, incluindo problemas no fígado enquanto tomava outros
medicamentos (ver seção 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
LOJUXTA (mesilato de lomitapida) pode causar efeitos colaterais (eventos adversos)
relacionados a problemas no fígado. Você deve informar ao seu médico imediatamente
caso apresente os sintomas descritos a seguir, pois a ocorrência desses sintomas pode
indicar que o seu fígado não está funcionando corretamente:
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Vômitos
• Febre
• Dor no estômago (abdômen)

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• Amarelamento da sua pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Urina de cor escura
• Coceira da pele
• Cansaço ou exaustão comum (letargia ou fadiga)
• Sintomas de síndrome gripal (dores articulares e musculares com febre).
Seu médico irá solicitar exames de sangue para avaliar seu fígado antes de você começar
a tomar LOJUXTA (mesilato de lomitapida), se sua dose for aumentada e durante o
tratamento. Estes exames de sangue ajudam seu médico a ajustar sua dose. Caso os
resultados dos exames demonstrem alguns problemas no fígado, seu médico pode decidir
reduzir sua dose ou interromper o tratamento.
Fígado gorduroso, risco de doença no fígado e piora da doença no fígado
Devido à forma como este medicamento funciona (ver seção 2. COMO ESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?), a maioria dos pacientes tratados apresentou fígado
gorduroso (aumento da quantidade de gordura no fígado) ao tomar LOJUXTA (mesilato
de lomitapida).
O fígado gorduroso (ou esteatose hepática) é um fator de risco para a piora da doença
hepática, incluindo esteato-hepatite (inflamação do fígado causada pelo acúmulo de
gordura) e cirrose (doença crônica do fígado caracterizada por tecido de cicatrização e
nódulos). As consequências em longo prazo do fígado gorduroso devido ao tratamento
com LOJUXTA (mesilato de lomitapida) são desconhecidas.
Seu médico deverá realizar exames regulares para detectar gordura no fígado (esteatose
hepática) no início e durante o tratamento.
Seu médico poderá solicitar o apoio de um hepatologista (médico especialista em fígado)
para avaliar alguns problemas no fígado, se estes forem encontrados nos resultados dos
seus exames. O seu médico pode considerar fazer uma biópsia (procedimento que faz a
coleta de uma pequena amostra do tecido do fígado para avaliação laboratorial).
Estes exames laboratoriais permitem aos médicos decidir como conduzir o seu
tratamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer
acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Uso de álcool
O uso de álcool durante o tratamento com lomitapida não é recomendado.
Absorção reduzida de vitaminas lipossolúveis e ácidos graxos séricos
Devido à forma como LOJUXTA (mesilato de lomitapida) funciona no intestino delgado
ele pode reduzir a absorção de nutrientes solúveis em gorduras. Por esta razão, você deve
tomar diariamente suplementos de Vitamina E e de ácidos graxos essenciais (omega-3 e
omega-6) enquanto estiver tomando este medicamento.

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Durante o tratamento com LOJUXTA (mesilato de lomitapida) você deve tomar
suplementos diários que contenham 400 unidades internacionais de vitamina E e pelo
menos 200 mg de ácido linoleico, 210 mg de ácido alfa linolênico (ALA), 110 mg de
ácido eicosapentaenóico (EPA) e 80 mg de ácido docosa-hexaenóico (DHA). Fale com o
seu médico para mais informações sobre esses suplementos e como obtê-los.

Reações adversas gastrointestinais (como por exemplo vômitos, diarreia, dispepsia, dor
abdominal) foram observadas nos estudos com LOJUXTA (mesilato de lomitapida). Ver
seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?.
A absorção de medicamentos orais concomitantes pode ser afetada em pacientes que
desenvolvem diarreia ou vômito.
Para reduzir o risco de eventos gastrointestinais adversos (diarreia, dispepsia e vômito),
você deve aderir a uma dieta de baixo teor de gordura que forneça <20% da energia vindo
da gordura e a sua dose de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) deve ser aumentada
gradualmente (ver seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Informe imediatamente seu médico caso você tenha diarreia grave (desarranjo do
intestino com aumento significante do número de evacuações e fezes amolecidas ou
líquidas com sangue ou pus) ou se você apresentar sintomas de desidratação (veja abaixo).
Desidratação

- Se você está grávida, tentando engravidar ou acha que pode estar grávida (ver seção 4.
O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Categoria de risco X
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Limitações do uso

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- A segurança e eficácia de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) foram estabelecidas
apenas em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. A segurança e
eficácia desse medicamento não foram estabelecidas em pacientes com outros tipos de
hipercolesterolemia.
- LOJUXTA (mesilato de lomitapida) não foi estudado em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade, portanto, o uso deste medicamento nesta população não é
recomendado.
- Devido às possíveis reações que o LOJUXTA (mesilato de lomitapida) pode causar, o
uso deste medicamento será considerado pelo seu médico se outras medicações não forem
eficazes em reduzir o seu LDL-C (“mau” colesterol) para níveis indicados na
hipercolesterolemia familiar homozigótica.

superdosagem são desconhecidos.
Se você utilizar mais LOJUXTA (mesilato de lomitapida) do que deveria, por favor,
contatar seu médico imediatamente.
Em caso de uso de uma quantidade grande deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
LOJUXTA (mesilato de lomitapida) deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Após aberto, válido por 4 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- cápsulas de 5 mg: cápsula dura laranja/laranja impressa com tinta preta “A733” e
“5 mg”.
- cápsulas de 10 mg: cápsula dura laranja/branca impressa com tinta preta “A733”
e “10 mg”.
- cápsulas de 20 mg: cápsula dura branca/branca impressa com tinta preta “A733”
e “20 mg”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração
USO ORAL
O tratamento com LOJUXTA (mesilato de lomitapida) deve ser iniciado e monitorado
por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de lipídíos.
Sempre utilize LOJUXTA (mesilato de lomitapida) como seu médico informou.
LOJUXTA (mesilato de lomitapida) deve ser tomado uma vez ao dia com um copo de
água, sem alimentos, pelo menos 2 horas após a refeição da noite, uma vez que a